Elektronisk blodtryksmonitor til atrieflimmersdetektion
Undersøgelse af effektiviteten af atrieflimmerscreening ved hjælp af elektronisk blodtryksmonitor med atrieflimmersdetekteringsfunktion
Undersøgelsesnavn: Undersøgelse af effektiviteten af atrieflimmerscreening ved hjælp af elektronisk blodtryksmonitor med atrieflimmer
Formål: Denne undersøgelse sammenligner en elektronisk blodtryksmonitor (BP77A1T, Omron Healthcare, Kyoto, Japan) med en-bly elektrokardiografi til atrieflimmersdetektion i en ældre kinesisk befolkning.
Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse er et klyngrandomiseret og kontrolleret forsøg.
Undersøgelsespopulation: Mænd og kvinder i alderen over 60 år opfyldte kriterierne for inkludering/ekskludering.
Randomisering og behandling: Kvalificerede centre som klynger tildeles tilfældigt til enten den enkelt-bly elektrokardiografi-gruppe eller den elektroniske blodtryksmonitorgruppe til atrieflimmer.
Prøvestørrelse: Cirka 50 centre, mindst 20.000 deltagere.
Tidslinje: Tilmelding af deltagerne forventes at blive udført fra maj 2025 til juli 2026.
Organisation: Center for Epidemiologiske studier og kliniske forsøg, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesnavn: Undersøgelse af effektiviteten af atrieflimmerscreening ved hjælp af elektronisk blodtryksmonitor med atrieflimmer
Begrundelse: Med fremme af teknologi og udvikling af kunstig intelligens er det blevet muligt at opdage atrieflimmer under rutinemæssige blodtryksmålinger. Tidligere undersøgelser har undersøgt nøjagtigheden af blodtryksmonitoren til atrieflimmer. Imidlertid forbliver effektiviteten og overholdelsen af at bruge denne enhed til storstilet populationsscreening ukendt.
Formål: Denne undersøgelse sammenligner en elektronisk blodtryksmonitor (BP77A1T, Omron Healthcare, Kyoto, Japan) med en-bly elektrokardiografi til atrieflimmersdetektion i en ældre kinesisk befolkning.
Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse er et klyngrandomiseret og kontrolleret forsøg. Det kvalificerede center som klynge tildeles tilfældigt til enten den enkelt-bly elektrokardiografegruppe eller den elektroniske blodtryksmonitorgruppe til atrieflimmer.
Undersøgelsespopulation: Mænd og kvinder i alderen over 60 år opfyldte kriterierne for inkludering/ekskludering. Inkluderingskriterier inkluderet: 1) Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular. 2) Alder ≥ 60 år. 3) i stand til at samarbejde med atrieflimmerscreening, komplette spørgeskemaer og kommunikerer normalt. De eneste ekskluderingskriterier er et alvorligt kommunikationsproblem.
Randomisering og behandling: Kvalificerede centre som klynger tildeles tilfældigt til enten den enkelt-bly elektrokardiografi-gruppe eller den elektroniske blodtryksmonitorgruppe til atrieflimmer. I kontrolgruppen registreres en enkelt-bly elektrokardiografi i 30'erne med en håndholdt elektrokardiografi til atrieflimmer. Hver EKG -rytmestrimmel vil blive gennemgået og analyseret af en kardiolog fra forskerteamet. I forsøgsgruppen vil atrieflimmerscreening blive integreret i blodtryksmålinger ved hjælp af BP77A1T elektronisk blodtryksmonitor (Omron Healthcare, Kyoto, Japan).
Prøvestørrelse: Cirka 50 centre, mindst 20.000 deltagere.
Tidslinje: Tilmelding af deltagerne forventes at blive udført fra maj 2025 til juli 2026.
Organisation: Center for Epidemiologiske studier og kliniske forsøg, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai, Shanghai 200025
-
Kontakt:
- Jiguang Wang, PhD
- Telefonnummer: 610911 +86-21-64370045
- E-mail: jiguangw@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
- Alder ≥ 60 år.
- I stand til at samarbejde med atrieflimmerscreening, komplette spørgeskemaer og kommunikerer normalt.
Ekskluderingskriterier:
1. Deltagere med alvorlige kommunikationsproblemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ENKELLE-EKG
|
I kontrolgruppen registreres et enkelt-bly-EKG i 30'erne med et håndholdt EKG til atrieflimmer.
Hver EKG -rytmestrimmel vil blive gennemgået og analyseret af en kardiolog fra forskerteamet.
|
|
Eksperimentel: Blodtryksmonitor
|
I forsøgsgruppen vil atrieflimmerscreening blive integreret i blodtryksmålinger ved hjælp af BP77A1T elektronisk blodtryksmonitor (Omron Healthcare, Kyoto, Japan).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen i detektionshastigheder for atrieflimmer mellem blodtryksmonitoren og EN-bly EKG-gruppen.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen i detektionshastigheder atrieflimmer mellem blodtryksmonitoren og EKG-gruppen med enkelt-bly blandt screening-positive deltagere.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFSE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .