Elektronische bloeddrukmonitor voor atriale fibrillatiedetectie
Studie naar de effectiviteit van atriale fibrillatie -screening met behulp van elektronische bloeddrukmonitor met atriale fibrillatiedetectiefunctie
Studienaam: studie naar de effectiviteit van atriale fibrillatie -screening met behulp van elektronische bloeddrukmonitor met atriale fibrillatiedetectiefunctie
Doel: deze studie vergelijkt een elektronische bloeddrukmonitor (BP77A1T, Omron Healthcare, Kyoto, Japan) met een single-smeed elektrocardiografie voor atriale fibrillatiedetectie in een oudere Chinese bevolking.
Studieontwerp: deze studie is een cluster-gerandomiseerde en gecontroleerde studie.
Studiepopulatie: mannen en vrouwen ouder dan 60 jaar voldeden aan de inclusie/uitsluitingscriteria.
Randomisatie en behandeling: in aanmerking komende centra als clusters zullen willekeurig worden toegewezen aan de single-lead elektrocardiografiegroep of de elektronische bloeddrukmonitorgroep voor atriale fibrillatiedetectie.
Steekproefgrootte: ongeveer 50 centra, ten minste 20.000 deelnemers.
Tijdlijn: de inschrijving van de deelnemers zal naar verwachting worden uitgevoerd van mei 2025 tot juli 2026.
Organisatie: het Centre for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, China.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studienaam: studie naar de effectiviteit van atriale fibrillatie -screening met behulp van elektronische bloeddrukmonitor met atriale fibrillatiedetectiefunctie
Rationale: met de vooruitgang van technologie en de ontwikkeling van kunstmatige intelligentie is het mogelijk geworden om atriumfibrillatie te detecteren tijdens routinematige bloeddrukmetingen. Eerdere studies hebben de nauwkeurigheid van de bloeddrukmonitor voor atriale fibrillatiedetectie onderzocht. De efficiëntie en naleving van het gebruik van dit apparaat voor grootschalige bevolkingsscreening blijven echter onbekend.
Doel: deze studie vergelijkt een elektronische bloeddrukmonitor (BP77A1T, Omron Healthcare, Kyoto, Japan) met een single-smeed elektrocardiografie voor atriale fibrillatiedetectie in een oudere Chinese bevolking.
Studieontwerp: deze studie is een cluster-gerandomiseerde en gecontroleerde studie. Het in aanmerking komende centrum als een cluster wordt willekeurig toegewezen aan de single-lead elektrocardiografiegroep of de elektronische bloeddrukmonitorgroep voor atriale fibrillatiedetectie.
Studiepopulatie: mannen en vrouwen ouder dan 60 jaar voldeden aan de inclusie/uitsluitingscriteria. Inclusiecriteria omvatten: 1) ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier. 2) Leeftijd ≥ 60 jaar. 3) In staat om samen te werken met atriale fibrillatie -screening, volledige vragenlijsten en normaal communiceren. De enige uitsluitingscriteria is een ernstig communicatieprobleem.
Randomisatie en behandeling: in aanmerking komende centra als clusters zullen willekeurig worden toegewezen aan de single-lead elektrocardiografiegroep of de elektronische bloeddrukmonitorgroep voor atriale fibrillatiedetectie. In de controlegroep zal een elektrocardiografie met één lood worden opgenomen voor 30s met een handheld-elektrocardiografie voor atriale fibrillatiedetectie. Elke ECG -ritmestrook wordt beoordeeld en geanalyseerd door een cardioloog van het onderzoeksteam. In de proefgroep zal atriale fibrillatie -screening worden geïntegreerd in bloeddrukmetingen met behulp van de BP77A1T elektronische bloeddrukmonitor (Omron Healthcare, Kyoto, Japan).
Steekproefgrootte: ongeveer 50 centra, ten minste 20.000 deelnemers.
Tijdlijn: de inschrijving van de deelnemers zal naar verwachting worden uitgevoerd van mei 2025 tot juli 2026.
Organisatie: het Centre for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, China.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai, Shanghai 200025
-
Contact:
- Jiguang Wang, PhD
- Telefoonnummer: 610911 +86-21-64370045
- E-mail: jiguangw@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Leeftijd ≥ 60 jaar.
- In staat om samen te werken met atriale fibrillatie -screening, volledige vragenlijsten en normaal communiceren.
Uitsluitingscriteria:
1. Deelnemers met ernstige communicatieproblemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ECG met één leads
|
In de controlegroep zal een ECG met één hoofd worden geregistreerd voor 30s met een handheld ECG voor atriale fibrillatiedetectie.
Elke ECG -ritmestrook wordt beoordeeld en geanalyseerd door een cardioloog van het onderzoeksteam.
|
|
Experimenteel: Bloeddrukmonitor
|
In de proefgroep zal atriale fibrillatie -screening worden geïntegreerd in bloeddrukmetingen met behulp van de BP77A1T elektronische bloeddrukmonitor (Omron Healthcare, Kyoto, Japan).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil in detectiesnelheden van atriumfibrillatie tussen de bloeddrukmonitor en de ECG-groep met één hoofd.
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Uitsteeksel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil in detectiesnelheden atriale fibrillatie tussen de bloeddrukmonitor en de ECG-groep met één hoofd onder screening-positieve deelnemers.
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFSE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .