Электронный монитор артериального давления для обнаружения фибрилляции предсердий
Изучение эффективности скрининга фибрилляции предсердий с использованием электронного монитора артериального давления с функцией обнаружения фибрилляции предсердий
Имя исследования: Изучение эффективности скрининга фибрилляции предсердий с использованием электронного монитора артериального давления с функцией обнаружения фибрилляции предсердий
Цель: это исследование сравнивает электронный монитор артериального давления (BP77A1T, Omron Healthcare, Киото, Япония) с электрокардиографией с одним лидом для обнаружения фибрилляции предсердий у пожилой китайской популяции.
Дизайн исследования: это исследование представляет собой кластерное и контролируемое исследование.
Исследовательская популяция: мужчины и женщины в возрасте старше 60 лет соответствуют критериям включения/исключения.
Рандомизация и лечение. Приемлемые центры в качестве кластеров будут случайным образом распределены либо в группу электрокардиографии с одним лидом, либо группу электронного монитора артериального давления для обнаружения фибрилляции предсердий.
Размер выборки: около 50 центров, не менее 20 000 участников.
Сроки: ожидается, что зачисление участников будет выполнено с мая 2025 года по июль 2026 года.
Организация: Центр эпидемиологических исследований и клинических испытаний, больница Руиджина, Шанхай, Китай.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имя исследования: Изучение эффективности скрининга фибрилляции предсердий с использованием электронного монитора артериального давления с функцией обнаружения фибрилляции предсердий
Обоснование: с развитием технологии и развитию искусственного интеллекта стало возможным обнаружение фибрилляции предсердий во время обычных измерений артериального давления. В предыдущих исследованиях изучалась точность монитора артериального давления для обнаружения фибрилляции предсердий. Однако эффективность и приверженность использования этого устройства для крупномасштабного скрининга популяции остаются неизвестными.
Цель: это исследование сравнивает электронный монитор артериального давления (BP77A1T, Omron Healthcare, Киото, Япония) с электрокардиографией с одним лидом для обнаружения фибрилляции предсердий у пожилой китайской популяции.
Дизайн исследования: это исследование представляет собой кластерное и контролируемое исследование. Приемлемый центр в качестве кластера будет случайным образом назначен либо для однолудочной электрокардиографической группы, либо в группу электронного монитора артериального давления для обнаружения фибрилляции предсердий.
Исследовательская популяция: мужчины и женщины в возрасте старше 60 лет соответствуют критериям включения/исключения. Критерии включения включали: 1) подписанную и датированную форму информированного согласия. 2) возраст ≥ 60 лет. 3) Способен сотрудничать с скрининг -аритмии, полными анкет и нормально общаться. Единственные критерии исключения - серьезная проблема связи.
Рандомизация и лечение. Приемлемые центры в качестве кластеров будут случайным образом распределены либо в группу электрокардиографии с одним лидом, либо группу электронного монитора артериального давления для обнаружения фибрилляции предсердий. В контрольной группе будет зарегистрирована электрокардиография с одной лигой с помощью портативной электрокардиографии для обнаружения фибрилляции предсердий. Каждая ритм -полоса ЭКГ будет рассмотрена и проанализирована кардиологом из исследовательской группы. В испытательной группе скрининг фибрилляции предсердий будет интегрирован в измерения артериального давления с использованием электронного монитора артериального давления BP77A1T (Omron Healthcare, Киото, Япония).
Размер выборки: около 50 центров, не менее 20 000 участников.
Сроки: ожидается, что зачисление участников будет выполнено с мая 2025 года по июль 2026 года.
Организация: Центр эпидемиологических исследований и клинических испытаний, больница Руиджина, Шанхай, Китай.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai, Shanghai 200025
-
Контакт:
- Jiguang Wang, PhD
- Номер телефона: 610911 +86-21-64370045
- Электронная почта: jiguangw@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписано и датирована форма информированного согласия.
- Возраст ≥ 60 лет.
- Способен сотрудничать с скринингом фибрилляции предсердий, полными анкет и нормально общаться.
Критерии исключения:
1. Участники с серьезными проблемами связи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭКГ ОДИН-LEAD
|
В контрольной группе одноразовая ЭКГ будет записана в течение 30-х годов с помощью портативной ЭКГ для обнаружения фибрилляции предсердий.
Каждая ритм -полоса ЭКГ будет рассмотрена и проанализирована кардиологом из исследовательской группы.
|
|
Экспериментальный: Монитор артериального давления
|
В испытательной группе скрининг фибрилляции предсердий будет интегрирован в измерения артериального давления с использованием электронного монитора артериального давления BP77A1T (Omron Healthcare, Киото, Япония).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в скорости обнаружения фибрилляции предсердий между монитором артериального давления и группой ЭКГ с одной лидой.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в показателях обнаружения фибрилляции между монитором артериального давления и группой ЭКГ с одной лидой среди участников с положительным скринингом.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFSE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .