Elektronisk blodtrykksmonitor for deteksjon av atrieflimmer
Studie om effektiviteten av atrieflimmerscreening ved bruk av elektronisk blodtrykksmonitor med atriefibrilleringsdeteksjonsfunksjon
Studiens navn: Studie om effektiviteten av atrieflimmerscreening ved bruk av elektronisk blodtrykksmonitor med atrieflimmers deteksjonsfunksjon
Mål: Denne studien sammenligner en elektronisk blodtrykksmonitor (BP77A1T, Omron Healthcare, Kyoto, Japan) med en-bly-elektrokardiografi for atrial fibrilleringsdeteksjon i en eldre kinesisk befolkning.
Studiedesign: Denne studien er en klynge-randomisert og kontrollert studie.
Studiepopulasjon: Menn og kvinner over 60 år som oppfyller kriteriene for inkludering/eksklusjon.
Randomisering og behandling: Kvalifiserte sentre som klynger vil bli tilfeldig tildelt enten den enkelt-blyelede elektrokardiografikonsernet eller den elektroniske blodtrykksmonitorgruppen for atrieflimmer.
Eksempelstørrelse: Omtrent 50 sentre, minst 20 000 deltakere.
Tidslinje: Påmelding til deltakere forventes å bli utført fra mai 2025 til juli 2026.
Organisasjon: Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens navn: Studie om effektiviteten av atrieflimmerscreening ved bruk av elektronisk blodtrykksmonitor med atrieflimmers deteksjonsfunksjon
Begrunnelse: Med fremme av teknologi og utvikling av kunstig intelligens, har det blitt mulig å oppdage atrieflimmer under rutinemessige blodtrykksmålinger. Tidligere studier har undersøkt nøyaktigheten av blodtrykksmonitoren for atrieflimmer. Effektiviteten og overholdelsen av å bruke denne enheten for storskala populasjonsscreening er imidlertid ukjent.
Mål: Denne studien sammenligner en elektronisk blodtrykksmonitor (BP77A1T, Omron Healthcare, Kyoto, Japan) med en-bly-elektrokardiografi for atrial fibrilleringsdeteksjon i en eldre kinesisk befolkning.
Studiedesign: Denne studien er en klynge-randomisert og kontrollert studie. Det kvalifiserte senteret som klynge vil bli tilfeldig tildelt enten den en-blyelede elektrokardiografikonsernet eller den elektroniske blodtrykksmonitorgruppen for atrieflimmer.
Studiepopulasjon: Menn og kvinner over 60 år som oppfyller kriteriene for inkludering/eksklusjon. Inkluderingskriterier inkluderte: 1) Signert og datert informert samtykkeskjema. 2) Alder ≥ 60 år. 3) Kunne samarbeide med atrieflimmer screening, komplette spørreskjemaer og kommunisere normalt. De eneste eksklusjonskriteriene er alvorlig kommunikasjonsproblem.
Randomisering og behandling: Kvalifiserte sentre som klynger vil bli tilfeldig tildelt enten den enkelt-blyelede elektrokardiografikonsernet eller den elektroniske blodtrykksmonitorgruppen for atrieflimmer. I kontrollgruppen vil en enkelt blyelektrokardiografi bli registrert i 30-tallet med en håndholdt elektrokardiografi for atrieflimmer. Hver EKG -rytmestripe vil bli gjennomgått og analysert av en kardiolog fra forskerteamet. I prøvegruppen vil atrial fibrilleringsscreening bli integrert i blodtrykksmålinger ved bruk av BP77A1T elektronisk blodtrykksmonitor (Omron Healthcare, Kyoto, Japan).
Eksempelstørrelse: Omtrent 50 sentre, minst 20 000 deltakere.
Tidslinje: Påmelding til deltakere forventes å bli utført fra mai 2025 til juli 2026.
Organisasjon: Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai, Shanghai 200025
-
Ta kontakt med:
- Jiguang Wang, PhD
- Telefonnummer: 610911 +86-21-64370045
- E-post: jiguangw@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert og datert informert samtykkeskjema.
- Alder ≥ 60 år.
- Kunne samarbeide med atrieflimmer screening, fullføre spørreskjemaer og kommunisere normalt.
Eksklusjonskriterier:
1. Deltakere med alvorlige kommunikasjonsproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeltleder EKG
|
I kontrollgruppen vil det bli registrert en EKG med en enkelt bly i 30-tallet med en håndholdt EKG for atrieflimmer.
Hver EKG -rytmestripe vil bli gjennomgått og analysert av en kardiolog fra forskerteamet.
|
|
Eksperimentell: Blodtrykksmonitor
|
I prøvegruppen vil atrial fibrilleringsscreening bli integrert i blodtrykksmålinger ved bruk av BP77A1T elektronisk blodtrykksmonitor (Omron Healthcare, Kyoto, Japan).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i deteksjonshastighet for atrieflimmer mellom blodtrykksmonitoren og EKG-gruppen med en bly.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i deteksjonsrater atrieflimmer mellom blodtrykksmonitoren og EKG-gruppen med en bly blant screening-positive deltakere.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFSE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .