Monitoraggio elettronico della pressione arteriosa per il rilevamento della fibrillazione atriale
Studio sull'efficacia dello screening della fibrillazione atriale mediante monitoraggio elettronico della pressione arteriosa con funzione di rilevamento della fibrillazione atriale
Nome dello studio: studio sull'efficacia dello screening della fibrillazione atriale mediante monitoraggio elettronico della pressione arteriosa con funzione di rilevamento della fibrillazione atriale
Obiettivo: questo studio confronta un monitor elettronico della pressione arteriosa (BP77A1t, Omron Healthcare, Kyoto, Giappone) con elettrocardiografia a piombo singolo per il rilevamento della fibrillazione atriale in una popolazione cinese anziana.
Progettazione dello studio: questo studio è uno studio randomizzato e controllato a cluster.
Popolazione di studio: uomini e donne di età superiore ai 60 anni che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
Randomizzazione e trattamento: i centri ammissibili come cluster saranno assegnati in modo casuale al gruppo di elettrocardiografia a piombo singolo o al gruppo elettronico di monitoraggio della pressione arteriosa per il rilevamento della fibrillazione atriale.
Dimensione del campione: circa 50 centri, almeno 20.000 partecipanti.
Cronologia: le iscrizioni ai partecipanti dovrebbero essere eseguite dal maggio 2025 a luglio 2026.
Organizzazione: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nome dello studio: studio sull'efficacia dello screening della fibrillazione atriale mediante monitoraggio elettronico della pressione arteriosa con funzione di rilevamento della fibrillazione atriale
Razionale: con l'avanzamento della tecnologia e lo sviluppo dell'intelligenza artificiale, è diventato possibile rilevare la fibrillazione atriale durante le misurazioni di routine della pressione sanguigna. Precedenti studi hanno esplorato l'accuratezza del monitor della pressione arteriosa per il rilevamento della fibrillazione atriale. Tuttavia, l'efficienza e l'adesione dell'utilizzo di questo dispositivo per lo screening della popolazione su larga scala rimangono sconosciuti.
Obiettivo: questo studio confronta un monitor elettronico della pressione arteriosa (BP77A1t, Omron Healthcare, Kyoto, Giappone) con elettrocardiografia a piombo singolo per il rilevamento della fibrillazione atriale in una popolazione cinese anziana.
Progettazione dello studio: questo studio è uno studio randomizzato e controllato a cluster. Il centro ammissibile come cluster verrà assegnato in modo casuale al gruppo di elettrocardiografia a piombo singolo o al gruppo elettronico di monitoraggio della pressione arteriosa per il rilevamento della fibrillazione atriale.
Popolazione di studio: uomini e donne di età superiore ai 60 anni che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Criteri di inclusione inclusi: 1) Modulo di consenso informato firmato e datato. 2) Età ≥ 60 anni. 3) In grado di collaborare con lo screening della fibrillazione atriale, completare questionari e comunicare normalmente. L'unico criterio di esclusione è un grave problema di comunicazione.
Randomizzazione e trattamento: i centri ammissibili come cluster saranno assegnati in modo casuale al gruppo di elettrocardiografia a piombo singolo o al gruppo elettronico di monitoraggio della pressione arteriosa per il rilevamento della fibrillazione atriale. Nel gruppo di controllo, verrà registrata una elettrocardiografia a piombo singolo per 30 anni con una elettrocardiografia portatile per il rilevamento della fibrillazione atriale. Ogni striscia di ritmo ECG sarà rivisto e analizzato da un cardiologo del gruppo di ricerca. Nel gruppo di prova, lo screening della fibrillazione atriale sarà integrato nelle misurazioni della pressione sanguigna utilizzando il monitor elettronico della pressione elettronica BP77A1T (Omron Healthcare, Kyoto, Giappone).
Dimensione del campione: circa 50 centri, almeno 20.000 partecipanti.
Cronologia: le iscrizioni ai partecipanti dovrebbero essere eseguite dal maggio 2025 a luglio 2026.
Organizzazione: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Cina.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai, Shanghai 200025
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Contatto:
- Jiguang Wang, PhD
- Numero di telefono: 610911 +86-21-64370045
- Email: jiguangw@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato e datato.
- Età ≥ 60 anni.
- In grado di collaborare con lo screening della fibrillazione atriale, completare questionari e comunicare normalmente.
Criteri di esclusione:
1. Partecipanti con gravi problemi di comunicazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ECG a piombo singolo
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Nel gruppo di controllo, verrà registrato un ECG a piombo singolo per 30 anni con un ECG portatile per il rilevamento della fibrillazione atriale.
Ogni striscia di ritmo ECG sarà rivisto e analizzato da un cardiologo del gruppo di ricerca.
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Sperimentale: Monitor della pressione sanguigna
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Nel gruppo di prova, lo screening della fibrillazione atriale sarà integrato nelle misurazioni della pressione sanguigna utilizzando il monitor elettronico della pressione elettronica BP77A1T (Omron Healthcare, Kyoto, Giappone).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La differenza nei tassi di rilevamento della fibrillazione atriale tra il monitor della pressione arteriosa e il gruppo ECG a piombo singolo.
Lasso di tempo: Basale
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Basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La differenza nei tassi di rilevazione fibrillazione atriale tra il monitor della pressione arteriosa e il gruppo ECG a piombo singolo tra i partecipanti positivi allo screening.
Lasso di tempo: Basale
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFSE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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