Účinnost a bezpečnost pulzního radiofrekvenčního v kombinaci s plazmou bohatými na destičky k léčbě idiopatické glossofaryngeální neuralgie (GPN)
Účinnost a bezpečnost aplikace pulzního radiofrekvence, v kombinaci s plazmou bohatou na destičky, na léčbu idiopatické glossofaryngeální neuralgie (GPN): Protokol studie pro vícecentrická, prospektivní, otevřená, otevřená, skóre skóre shodu s kontrickou studií
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fang Luo, M.D.
- Telefonní číslo: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk> 18 let;
- diagnostikována idiopatická GPN podle třetí mezinárodní klasifikace klasifikace bolesti hlavy (ICHD);
- pacienti, kteří selhali farmakoterapií nebo netolerovatelnými vedlejšími účinky léků;
- podstupující PRF pro GPN;
- alespoň 1 měsíc následných nahrávek.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s bilaterálním GPN;
- Abnormality při měření krve, funkce jater a ledvin, glukózy v krvi, koagulaci, elektrokardiografii nebo rentgenovém hrudníku;
- Infekce v místě propíchnutí;
- Předchozí duševní nemoc;
- Předchozí historie zneužívání narkotických drog;
- Předchozí antikoagulační nebo antiagregační terapie;
- Implantovatelný generátor pulsů;
- Současné těhotenství nebo kojení.
- Pacienti s neúplnými lékařskými záznamy (nedostatek základních dat nebo pooperační sledovací údaje).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PRF skupina
Stimulace motoru při 2 Hz bude provedena 1,0 V a negativní výsledky naznačují, že nebude generována žádná svalová kontrakce. Poté bude ošetření PRF provedeno po dobu 360 sekund. Parametry aplikace PRF byly zahájeny při napětí 45 V, teploty 42 ° C, rychlost pulsu 2Hz rychlostí 20 milisekund. Generátor zpracování pulzů bude nastaven na automatický pulzní radiofrekvenční režim, s teplotou 42 ° C, frekvencí pulsu 2Hz, šířka pulsu 20 ms a trvání léčby 360s. |
|
Skupina PRF+PRP
Stimulace motoru při 2 Hz bude provedena 1,0 V a negativní výsledky naznačují, že nebude generována žádná svalová kontrakce. Poté bude ošetření PRF provedeno po dobu 360 sekund. Parametry aplikace PRF byly zahájeny při napětí 45 V, teploty 42 ° C, rychlost pulsu 2Hz rychlostí 20 milisekund. Generátor zpracování pulzů bude nastaven na automatický pulzní radiofrekvenční režim, s teplotou 42 ° C, frekvencí pulsu 2Hz, šířka pulsu 20 ms a trvání léčby 360s. Skupina PRF bude dostávat léčbu PRF, PRF v kombinaci se skupinou PRP, po odstranění radiofrekvenční elektrody, budou pomalu injikovány 2 ml směsi LP-PRP. Další analgetika bude podávána pro pohodlí účastníků během a po zákroku. Pokud pacienti nebyli s výsledkem spokojeni po jednom měsíci, budou k dispozici další možnosti léčby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre numerického hodnocení (NRS)
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 let
|
Skóre numerického hodnocení (NRS) během klidu bylo použito k vyhodnocení intenzity bolesti před a po léčbě PRF (0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest)
|
1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Scale Pain Pain Scale (BNI skóre)
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 let
|
K vyhodnocení úlevy od bolesti bylo použito skóre BNI během odpočinku
|
1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY 2023-263-03-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .