Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for pulserende radiofrekvens kombinert med blodplate -rik plasma for å behandle idiopatisk glossopharyngeal neuralgi (GPN)

1. juli 2025 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effektivitet og sikkerhet for anvendelse av pulserende radiofrekvens, kombinert med blodplate-rik plasma, til behandling av idiopatisk glossopharyngeal neuralgi (GPN): en studieprotokoll for en multisenter, prospektiv, åpen merkelapp, tilbøyelighetspoengkampkohortstudie

For å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved anvendelse av PRF kombinerte PRP til for behandling av GPN.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

121

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Egnede deltakere vil bli vist på smertestillende sentrum for hvert sykehus for å delta i studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. alder> 18 år;
  2. diagnostisert med idiopatisk GPN i henhold til den tredje internasjonale klassifiseringen av hodepineforstyrrelser (ICHD) klassifisering;
  3. pasienter som mislyktes farmakoterapi eller utålelige bivirkninger av medisiner;
  4. gjennomgår PRF for GPN;
  5. Minst 1 måned med oppfølgingsopptak.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med bilateral GPN;
  2. Abnormaliteter i blodmålinger, lever- og nyrefunksjon, blodsukker, koagulering, elektrokardiografi eller radiografi i brystet;
  3. Infeksjon på punkteringsstedet;
  4. Tidligere mental sykdom;
  5. Tidligere historie med narkotisk narkotikamisbruk;
  6. Tidligere antikoagulasjonsmiddel- eller antiplateletbehandling;
  7. En implanterbar pulsgenerator;
  8. Nåværende graviditet eller amming.
  9. Pasienter med ufullstendige medisinske poster (mangel på baseline-data eller postoperative oppfølgingsdata).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PRF Group

Motorstimulering ved 2 Hz, 1.0V vil bli utført og de negative resultatene indikerte at ingen muskelsammentrekning vil bli generert. Etterpå vil PRF -behandling bli utført i 360 sekunder. Parametrene for PRF -påføring ble startet ved spenningen på 45 V, temperaturen på 42 ° C, pulsfrekvensen på 2Hz med en hastighet på 20 millisekunder.

Pulsbehandlingsgeneratoren vil bli satt til den automatiske pulserende radiofrekvensmodus, med en temperatur på 42 ° C, pulsfrekvens på 2Hz, pulsbredde på 20ms og behandlingsvarighet på 360S.
PRF+PRP -gruppe

Motorstimulering ved 2 Hz, 1.0V vil bli utført og de negative resultatene indikerte at ingen muskelsammentrekning vil bli generert. Etterpå vil PRF -behandling bli utført i 360 sekunder. Parametrene for PRF -påføring ble startet ved spenningen på 45 V, temperaturen på 42 ° C, pulsfrekvensen på 2Hz med en hastighet på 20 millisekunder.

Pulsbehandlingsgeneratoren vil bli satt til den automatiske pulserende radiofrekvensmodus, med en temperatur på 42 ° C, pulsfrekvens på 2Hz, pulsbredde på 20ms og behandlingsvarighet på 360S. PRF-gruppen vil bare motta PRF-behandling, PRF kombinert med PRP-gruppe, etter at den radiofrekvenselektroden har fjernet RadioFrequency, vil 2 ml LP-PRP-blanding bli injisert sakte. Ytterligere smertestillende midler vil bli administrert for deltakernes komfort under og etter inngrepet. Hvis pasientene ikke var fornøyde med utfallet etter en måned, vil andre behandlingsalternativer være tilgjengelige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numeric Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 1 uken, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
Numerisk vurderingsskala (NRS) score under hvile ble brukt til å evaluere smerteintensitet før og etter PRF -behandling (0 = ingen smerter, 10 = utålelig smerte)
1 dag, 3 dager, 1 uken, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barrow Neurological Institute Pain Scale (BNI Score)
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 1 uken, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
BNI -poengsum under hvile ble brukt til å evaluere smertelindring
1 dag, 3 dager, 1 uken, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
China-Japan Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY 2023-263-03-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ennå ikke bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere