Wirksamkeit und Sicherheit von gepulstem Hochfrequenz in Kombination mit Thrombozytenplasma zur Behandlung idiopathischer Glossopharyngealneuralgie (GPN)
Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von gepulstem Strahlfrequenz in Kombination mit plättchenreichem Plasma zur Behandlung von idiopathischen Glossopharyngealnealgie (GPN): Ein Studienprotokoll für eine multizenzentmere, prospektive, offene Label, Propessity Score Match Cohort-Studie
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fang Luo, M.D.
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-Mail: 13611326978@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre;
- diagnostiziert mit idiopathischer GPN gemäß der dritten internationalen Klassifizierung von Kopfschmerzstörungen (ICHD);
- Patienten, die die Pharmakotherapie nicht bestanden haben oder unerträgliche Nebenwirkungen von Medikamenten;
- PRF für GPN unterzogen;
- Mindestens 1 Monat nach Follow-up-Aufnahmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bilateralem GPN;
- Anomalien bei Blutmessungen, Leber- und Nierenfunktion, Blutzucker, Koagulation, Elektrokardiographie oder Brustradiographie;
- Infektion an der Pünktungsstelle;
- Frühere psychische Erkrankungen;
- Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs in Betäubungsmittel;
- Frühere Antikoagulans- oder Treffpunkt -Treffpunkt -Therapie;
- Ein implantierbarer Pulsgenerator;
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillen.
- Patienten mit unvollständigen medizinischen Unterlagen (mangelnde Basisdaten oder postoperative Follow-up-Daten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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PRF -Gruppe
Die motorische Stimulation bei 2 Hz, 1,0 V wird durchgeführt und die negativen Ergebnisse zeigten, dass keine Muskelkontraktion erzeugt wird. Anschließend wird die PRF -Behandlung 360 Sekunden lang durchgeführt. Die Parameter der PRF -Anwendung wurden bei der Spannung von 45 V, der Temperatur von 42 ° C, der Impulsrate von 2 Hz mit einer Geschwindigkeit von 20 Millisekunden eingeleitet. Der Impulsbehandlungsgenerator wird auf den automatischen gepulsten Hochfrequenzmodus mit einer Temperatur von 42 ° C, der Pulsfrequenz von 2Hz, einer Impulsbreite von 20 ms und einer Behandlungsdauer von 360S eingestellt. |
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PRF+PRP -Gruppe
Die motorische Stimulation bei 2 Hz, 1,0 V wird durchgeführt und die negativen Ergebnisse zeigten, dass keine Muskelkontraktion erzeugt wird. Anschließend wird die PRF -Behandlung 360 Sekunden lang durchgeführt. Die Parameter der PRF -Anwendung wurden bei der Spannung von 45 V, der Temperatur von 42 ° C, der Impulsrate von 2 Hz mit einer Geschwindigkeit von 20 Millisekunden eingeleitet. Der Impulsbehandlungsgenerator wird auf den automatischen gepulsten Hochfrequenzmodus mit einer Temperatur von 42 ° C, der Pulsfrequenz von 2Hz, einer Impulsbreite von 20 ms und einer Behandlungsdauer von 360S eingestellt. Die PRF-Gruppe erhält nur eine PRF-Behandlung, PRF in Kombination mit der PRP-Gruppe, nachdem die Hochfrequenzelektrode entfernt wurde, werden 2 ml LP-PRP-Gemisch langsam injiziert. Zusätzliche Analgetika werden während und nach dem Verfahren für den Komfort der Teilnehmer verabreicht. Wenn die Patienten nach einem Monat mit dem Ergebnis nicht zufrieden waren, stehen andere Behandlungsoptionen zur Verfügung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (NRS) Score
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Wochen, 2 Wochen, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahre nach dem Verfahren
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Numerische Bewertungsskala (NRS) -Schange während der Ruhe wurde verwendet, um die Schmerzintensität vor und nach der PRF -Behandlung zu bewerten (0 = keine Schmerzen, 10 = unerträgliche Schmerzen)
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1 Tag, 3 Tage, 1 Wochen, 2 Wochen, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahre nach dem Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Barrow Neurological Institute Pain Scale (BNI -Score)
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Wochen, 2 Wochen, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahre nach dem Verfahren
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Der BNI -Score während der Ruhe wurde verwendet, um die Schmerzlinderung zu bewerten
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1 Tag, 3 Tage, 1 Wochen, 2 Wochen, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahre nach dem Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY 2023-263-03-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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