Pulssitetun radiotaajuuden tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä verihiutaleiden rikkaaseen plasmaan idiopaattisen kiiltoelimen neuralgian (GPN) hoitamiseksi
Pulssisen radiotaajuuden levityksen tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä verihiutaleiden runsaaseen plasmaan idiopaattisen kiiltofaryngeal neuralgiaan (GPN) hoitoon: tutkimusprotokolla monikeskukselle, tulevaisuuden, avoimen, taipumuspisteen otteluiden kohdalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fang Luo, M.D.
- Puhelinnumero: +86 13611326978
- Sähköposti: 13611326978@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä> 18 vuotta;
- diagnosoitu idiopaattinen GPN päänsärkyhäiriöiden kolmannen luokituksen (ICHD) luokituksen kolmannen kansainvälisen luokituksen mukaan;
- potilaat, jotka epäonnistuivat lääkityksen farmakoterapia tai sietämättömät sivuvaikutukset;
- GPN: n PRF: llä;
- Ainakin yhden kuukauden seurantatallenteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen GPN;
- Veren mittausten, maksan ja munuaisten toiminnan, verensokerin, hyytymisen, elektrokardiografian tai rintakehän radiografian poikkeavuudet;
- Tartunta puhkaisukohdassa;
- Aikaisempi mielisairaus;
- Aikaisempi huumausaineiden väärinkäytön historia;
- Aikaisempi antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen hoito;
- Implantoitava pulssigeneraattori;
- Nykyinen raskaus tai imetys.
- Potilaat, joilla on puutteelliset sairauskertomukset (lähtötilanteen puute tai leikkauksen jälkeiset seurantatiedot).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PRF -ryhmä
Moottorin stimulaatio 2 Hz: n, 1,0 V: n kohdalla suoritetaan ja negatiiviset tulokset osoittivat, että lihasten supistumista ei luoda. Myöhemmin PRF -hoito suoritetaan 360 sekuntia. PRF -levityksen parametrit aloitettiin 45 V: n jännitteellä, lämpötilassa 42 ° C, pulssi 2Hz: n nopeudella 20 millisekuntia. Pulssikäsittelygeneraattori asetetaan automaattiseen pulssitettuun radiotaajuusmuotoon lämpötilan ollessa 42 ° C, pulssitaajuus 2Hz, pulssin leveys 20 ms ja käsittelyn kesto 360S. |
|
PRF+PRP -ryhmä
Moottorin stimulaatio 2 Hz: n, 1,0 V: n kohdalla suoritetaan ja negatiiviset tulokset osoittivat, että lihasten supistumista ei luoda. Myöhemmin PRF -hoito suoritetaan 360 sekuntia. PRF -levityksen parametrit aloitettiin 45 V: n jännitteellä, lämpötilassa 42 ° C, pulssi 2Hz: n nopeudella 20 millisekuntia. Pulssikäsittelygeneraattori asetetaan automaattiseen pulssitettuun radiotaajuusmuotoon lämpötilan ollessa 42 ° C, pulssitaajuus 2Hz, pulssin leveys 20 ms ja käsittelyn kesto 360S. PRF-ryhmä saa vain PRF-käsittelyn, PRF yhdistettynä PRP-ryhmään, kun radiotaajuuselektrodin poistetaan 2 ml LP-PRP-seosta hitaasti. Muita kipulääkkeitä annetaan osallistujien mukavuudelle toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Jos potilaat eivät ole tyytyväisiä lopputulokseen kuukauden kuluttua, muita hoitomahdollisuuksia on saatavana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) -pistemäärä lepokauden aikana käytettiin kivun voimakkuuden arviointiin ennen PRF -hoitoa ja sen jälkeen (0 = ei kipua, 10 = sietämätön kipu)
|
1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barrow Neurological Institute -kipuasteikko (BNI -pisteet)
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
BNI -pistemäärä lepokauden aikana käytettiin kivunlievityksen arviointiin
|
1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY 2023-263-03-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .