Efficacité et sécurité des radiofréquences pulsées combinées avec un plasma riche en plaquettes pour traiter la névralgie glossopharyngée idiopathique (GPN)
Efficacy and Safety of the Application of Pulsed Radiofrequency, Combined With Platelet Rich Plasma, to the Treatment of Idiopathic Glossopharyngeal Neuralgia (GPN): A Study Protocol for a Multi-Center, Prospective, Open-Label, Propensity Score Match Cohort Study
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fang Luo, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100070
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- âge> 18 ans;
- diagnostiqué avec un GPN idiopathique selon la troisième classification internationale des troubles des maux de tête (ICHD);
- les patients qui ont échoué la pharmacothérapie ou les effets secondaires intolérables des médicaments;
- subir le PRF pour GPN;
- Au moins 1 mois d'enregistrements de suivi.
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints de GPN bilatéral;
- Anomalies dans les mesures sanguines, la fonction du foie et des reins, la glycémie, la coagulation, l'électrocardiographie ou la radiographie thoracique;
- Infection sur le site de ponction;
- Maladie mentale antérieure;
- Antécédents d'abus de drogues narcotiques;
- Thérapie anticoagulante ou antiplaquettaire antérieure;
- Un générateur d'implance implantable;
- Grossesse actuelle ou allaitement.
- Patients avec des dossiers médicaux incomplets (manque de données de base ou données de suivi postopératoire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe PRF
La stimulation motrice à 2 Hz, 1,0 V sera effectuée et les résultats négatifs ont indiqué qu'aucune contraction musculaire ne sera générée. Ensuite, un traitement PRF sera effectué pendant 360 secondes. Les paramètres de l'application PRF ont été initiés à la tension de 45 V, la température de 42 ° C, la vitesse d'impulsion de 2 Hz à un taux de 20 millisecondes. Le générateur de traitement d'impulsion sera réglé sur le mode de radiofréquence pulsé automatique, avec une température de 42 ° C, une fréquence d'impulsion de 2 Hz, une largeur d'impulsion de 20 ms et une durée de traitement des 360. |
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Groupe PRF + PRP
La stimulation motrice à 2 Hz, 1,0 V sera effectuée et les résultats négatifs ont indiqué qu'aucune contraction musculaire ne sera générée. Ensuite, un traitement PRF sera effectué pendant 360 secondes. Les paramètres de l'application PRF ont été initiés à la tension de 45 V, la température de 42 ° C, la vitesse d'impulsion de 2 Hz à un taux de 20 millisecondes. Le générateur de traitement d'impulsion sera réglé sur le mode de radiofréquence pulsé automatique, avec une température de 42 ° C, une fréquence d'impulsion de 2 Hz, une largeur d'impulsion de 20 ms et une durée de traitement des 360. Le groupe PRF ne recevra que un traitement PRF, le PRF combiné avec le groupe PRP, après avoir retiré l'électrode radiofréquence, 2 ml de mélange LP-PRP seront injectés lentement. Des analgésiques supplémentaires seront administrés pour le confort des participants pendant et après la procédure. Si les patients n'étaient pas satisfaits du résultat après un mois, d'autres options de traitement seront disponibles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la procédure
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Le score d'échelle de notation numérique (NRS) pendant le repos a été utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur avant et après le traitement du PRF (0 = pas de douleur, 10 = douleur intolérable)
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1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Barrow Neurological Institute Pain Scale (Score BNI)
Délai: 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la procédure
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Le score BNI pendant le repos a été utilisé pour évaluer le soulagement de la douleur
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1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY 2023-263-03-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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