Effektivitet og sikkerhed af pulseret radiofrekvens kombineret med blodpladerrig plasma til behandling af idiopatisk glossopharyngeal neuralgi (GPN)
Effektivitet og sikkerhed ved påføring af pulserede radiofrekvens, kombineret med blodpladerrich plasma, til behandlingen af idiopatisk glossopharyngeal neuralgi (GPN): en studieprotokol til en multi-center, potentiel, åben mærket, tilbøjelighedsscore-match-kohortundersøgelse
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fang Luo, M.D.
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år;
- diagnosticeret med idiopatisk GPN i henhold til den tredje internationale klassificering af hovedpineforstyrrelser (ICHD) klassificering;
- Patienter, der mislykkedes farmakoterapi eller utålelige bivirkninger af medicin;
- gennemgår PRF for GPN;
- Mindst 1 måned med opfølgningsoptagelser.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med bilateral GPN;
- Abnormaliteter i blodmålinger, lever- og nyrefunktion, blodsukker, koagulation, elektrokardiografi eller brystradiografi;
- Infektion på punkteringsstedet;
- Tidligere mental sygdom;
- Tidligere historie om narkotisk stofmisbrug;
- Tidligere antikoagulant- eller antiplateletterapi;
- En implanterbar pulsgenerator;
- Nuværende graviditet eller amning.
- Patienter med ufuldstændige medicinske poster (mangel på baseline-data eller postoperative opfølgningsdata).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
PRF -gruppe
Motorstimulering ved 2 Hz, 1,0 V udføres, og de negative resultater indikerede, at der ikke vil blive genereret nogen muskelsammentrækning. Bagefter udføres PRF -behandling i 360 sekunder. Parametrene for PRF -anvendelse blev initieret ved spændingen på 45 V, temperaturen på 42 ° C, pulshastigheden på 2Hz med en hastighed på 20 millisekunder. Pulsbehandlingsgeneratoren indstilles til den automatiske pulserede radiofrekvenstilstand med en temperatur på 42 ° C, pulsfrekvens på 2Hz, pulsbredde på 20ms og behandlingsvarighed på 360'erne. |
|
PRF+PRP -gruppe
Motorstimulering ved 2 Hz, 1,0 V udføres, og de negative resultater indikerede, at der ikke vil blive genereret nogen muskelsammentrækning. Bagefter udføres PRF -behandling i 360 sekunder. Parametrene for PRF -anvendelse blev initieret ved spændingen på 45 V, temperaturen på 42 ° C, pulshastigheden på 2Hz med en hastighed på 20 millisekunder. Pulsbehandlingsgeneratoren indstilles til den automatiske pulserede radiofrekvenstilstand med en temperatur på 42 ° C, pulsfrekvens på 2Hz, pulsbredde på 20ms og behandlingsvarighed på 360'erne. PRF-gruppe vil kun modtage PRF-behandling, PRF kombineret med PRP-gruppe, efter fjernelse af radiofrekvenselektroden, 2 ml LP-PRP-blanding vil blive injiceret langsomt. Yderligere analgetika administreres til deltagernes komfort under og efter proceduren. Hvis patienterne ikke var tilfredse med resultatet efter en måned, vil andre behandlingsmuligheder være tilgængelige. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter proceduren
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) score under hvile blev anvendt til at evaluere smerteintensitet før og efter PRF -behandling (0 = ingen smerte, 10 = utålelig smerte)
|
1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barrow Neurological Institute Pain Scale (BNI Score)
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter proceduren
|
BNI -score under hvile blev brugt til at evaluere smertelindring
|
1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY 2023-263-03-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .