Werkzaamheid en veiligheid van gepulseerde radiofrequentie gecombineerd met bloedplaatjesrijk plasma om idiopathische glossopharyngeale neuralgie (GPN) te behandelen
Werkzaamheid en veiligheid van de toepassing van gepulseerde radiofrequentie, gecombineerd met bloedplaatjesrijk plasma, voor de behandeling van idiopathische glossopharyngeale neuralgie (GPN): een studieprotocol voor een multi-center, prospectieve, open-label, propsity score match cohort studie
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fang Luo, M.D.
- Telefoonnummer: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar;
- gediagnosticeerd met idiopathische GPN volgens de derde internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen (ICHD) classificatie;
- Patiënten die farmacotherapie of ondraaglijke bijwerkingen van medicatie hebben gehaald;
- PRF ondergaan voor GPN;
- Minimaal 1 maand follow-up opnames.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bilaterale GPN;
- Afwijkingen in bloedmetingen, lever- en nierfunctie, bloedglucose, coagulatie, elektrocardiografie of borstradiografie van de borst;
- Infectie op de lekkingsplaats;
- Eerdere psychische aandoeningen;
- Eerdere geschiedenis van verdovende drugsmisbruik;
- Eerdere anticoagulerende of antiplatelet -therapie;
- Een implanteerbare pulsgenerator;
- Huidige zwangerschap of borstvoeding.
- Patiënten met onvolledige medische dossiers (gebrek aan basisgegevens of postoperatieve follow-upgegevens).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PRF -groep
Motorische stimulatie bij 2 Hz, 1,0V zal worden uitgevoerd en de negatieve resultaten gaven aan dat er geen spiercontractie zal worden gegenereerd. Nadien wordt de PRF -behandeling gedurende 360 seconden uitgevoerd. De parameters van PRF -toepassing werden geïnitieerd bij de spanning van 45 V, de temperatuur van 42 ° C, de pulssnelheid van 2Hz met een snelheid van 20 milliseconden. De pulsbehandelingsgenerator wordt ingesteld op de automatische gepulseerde radiofrequentiemodus, met een temperatuur van 42 ° C, pulsfrequentie van 2Hz, pulsbreedte van 20 ms en behandelingsduur van 360s. |
|
PRF+PRP -groep
Motorische stimulatie bij 2 Hz, 1,0V zal worden uitgevoerd en de negatieve resultaten gaven aan dat er geen spiercontractie zal worden gegenereerd. Nadien wordt de PRF -behandeling gedurende 360 seconden uitgevoerd. De parameters van PRF -toepassing werden geïnitieerd bij de spanning van 45 V, de temperatuur van 42 ° C, de pulssnelheid van 2Hz met een snelheid van 20 milliseconden. De pulsbehandelingsgenerator wordt ingesteld op de automatische gepulseerde radiofrequentiemodus, met een temperatuur van 42 ° C, pulsfrequentie van 2Hz, pulsbreedte van 20 ms en behandelingsduur van 360s. PRF-groep ontvangt alleen PRF-behandeling, PRF gecombineerd met PRP-groep, na het verwijderen van de radiofrequentie-elektrode, wordt 2 ml LP-PRP-mengsel langzaam geïnjecteerd. Extra analgetica worden toegediend voor het comfort van de deelnemers tijdens en na de procedure. Als de patiënten na een maand niet tevreden waren met de uitkomst, zullen andere behandelingsopties beschikbaar zijn. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke Rating Scale (NRS) score
Tijdsspanne: 1 dagen, 3 dagen, 1 weken, 2 weken, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de procedure
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score tijdens het rusten werd gebruikt om de pijnintensiteit te evalueren voor en na PRF -behandeling (0 = geen pijn, 10 = ondraaglijke pijn)
|
1 dagen, 3 dagen, 1 weken, 2 weken, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barrow Neurological Institute Pain Scale (BNI -score)
Tijdsspanne: 1 dagen, 3 dagen, 1 weken, 2 weken, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de procedure
|
BNI -score tijdens het rusten werd gebruikt om pijnverlichting te evalueren
|
1 dagen, 3 dagen, 1 weken, 2 weken, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY 2023-263-03-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .