- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06931951
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Pharmakopunktion bei stationären Patienten mit akuten Knieschmerzen, die durch Verkehrsunfälle verursacht werden
13. Januar 2026 aktualisiert von: Jaseng Medical Foundation
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Pharmakopunktion bei stationären Patienten mit akuten Knieschmerzen, die durch Verkehrsunfälle verursacht werden: eine pragmatische randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kniekräuterakupunktur für Patienten mit akuten Kniegelenkschmerzen aufzuzeigen, die durch einen Verkehrsunfall verursacht werden.
Es handelt sich um eine praktische klinische Studie, um die vergleichende Wirksamkeit zu bestätigen, indem die Strategie zur Behandlung von Kniekräuterakupunktur parallel zur Strategie der Behandlung mit integrierter orientalischer Medizin, eine vorhandene Behandlungsmethode, verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sunah Kim KMD
- Telefonnummer: 82-42-1577-0007
- E-Mail: tnsdk2648@jaseng.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eunyul Han KMD
- Telefonnummer: 82-010-8343-0929
- E-Mail: yul123@jaseng.org
Studienorte
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Daejeon, Südkorea
- Rekrutierung
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Kontakt:
- EUNYUL HAN, KMD
- Telefonnummer: 82-010-4440-3499
- E-Mail: yul123@jaseng.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wenn die NRS (numerische Bewertungsskala) der durch einen Verkehrsunfall verursachten Knieschmerzen 5 oder höher beträgt.
- Patienten für Verkehrsunfälle ins Krankenhaus eingeliefert.
- Patienten mit akuten Schmerzen innerhalb von 14 Tagen nach Knieschmerzen aufgrund eines Verkehrsunfalls.
- Patienten zwischen 19 und 70 Jahre alt.
- Teilnehmer, die sich bereit erklären, an der klinischen Forschung teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligung für Testpersonen zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Bei Patienten, bei denen eine spezifische schwere Erkrankung diagnostiziert wurde, die Knieschmerzen verursachen kann (akute Fraktur, Luxation, vollständiger Bruch von Bändern usw.)
- Wenn die Ursache des Schmerzes durch eine andere Krankheit als das Knie verursacht wird (Tumor, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Gicht, Lendenscheibenvorfälle usw.)
- Fall
- Wenn es eine andere akute Erkrankung gibt (Schlaganfall, Myokardinfarkt, Nierenerkrankung, diabetische Neuropathie, Demenz, Epilepsie usw.), die den Behandlungseffekt oder die Interpretation von Ergebnissen beeinträchtigen kann
- Patienten, die derzeit Steroide, Immunsuppressiva, Medikamente für psychische Erkrankungen oder andere Medikamente einnehmen, die ihre Ergebnisse beeinflussen können
- Unzureichende oder unsichere Medikamente: hämorrhagische Erkrankung, Antikoagulans -Therapie, schwere Diabetiker mit Infektionsrisiken
- Patienten, die Medikamente eingenommen haben, die Schmerzen beeinflussen können, wie z.
- Bei schwangeren Frauen und bei der Planung, schwanger zu werden oder zu stillen
- Patienten innerhalb von 3 Monaten nach der Knieoperation oder wenn eine Knieersatzoperation durchgeführt wurde
- Wenn es weniger als ein Monat her ist, seit die Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder wenn die Teilnehmer innerhalb von 6 Monaten ab dem Datum der Auswahl an einer anderen klinischen Studie teilnehmen möchten
- Wenn es schwierig ist, das Einverständnisformular für die Teilnahme von Forschungsarbeiten auszufüllen
- In Fällen, in denen es für andere Forscher schwierig ist, an der klinischen Forschung teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Knie PharmacoacuCupuncture Group
20 Patienten in der Gruppe Knie Pharmacoacucupuncture
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Ärzt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Orientalische Medizin integrierte Behandlungsgruppe
20 Patienten in der integrierten Behandlungsgruppe der Oriental Medicine
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Arzt wählt die integrierte orientalische Medizinbehandlung als Kräuterakupunktur.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knieschmerz numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Eintritts, durchschnittlich 1 Wochen, 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Zulassungsdatum
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Die Intensität der Knieschmerzen wird unter Verwendung des NRS bewertet.
In der NRS wählen die Teilnehmer eine Zahl von 0 bis 10, die den Komfort des Teilnehmers am besten beschreibt (0 ist kein Schmerz und 10 das bequemste, was sie sich vorstellen können).
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Durch Abschluss des Eintritts, durchschnittlich 1 Wochen, 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Zulassungsdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Registrierungsdatum, Entlassungsdatum (im Durchschnitt 1 Woche nach der Zulassung)
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Das passive ROM wird vor und nach der Behandlung gemessen, um Änderungen vor und nach der Behandlung zu bewerten.
Das passive ROM wird bewertet, indem der Winkel zwischen der unteren Extremität des Subjekts und einer imaginären Linie gemessen wird, die im maximalen Bewegungsbereich des Kniegelenks des Probanden in Biegung, Ausdehnung, linker Flexion und rechter Beugung vertikal aus dem Boden gezogen wird.
Wenn die Messung aufgrund von Schmerzen nicht möglich ist, wird sie als UC erfasst.
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Registrierungsdatum, Entlassungsdatum (im Durchschnitt 1 Woche nach der Zulassung)
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Koreanischer Western Ontario & McMaster, K-Womac
Zeitfenster: Registrierungsdatum, Entlassungsdatum (im Durchschnitt, 1 Woche nach der Zulassung), 2 und 4 Wochen nach dem Zulassungsdatum
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K-Womac ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Grad der Behinderung im Zusammenhang mit Knieschmerzen zu bewerten.
Jede Frage ist in 5 Ebenen unterteilt und besteht aus 5 Fragen im Abschnitt Schmerzbewertung, 2 Fragen im Abschnitt zur Steifigkeitsbewertung und 17 Fragen im Abschnitt mit Funktionsstörungen.
Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Behinderung.
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Registrierungsdatum, Entlassungsdatum (im Durchschnitt, 1 Woche nach der Zulassung), 2 und 4 Wochen nach dem Zulassungsdatum
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Euroqol-5-Dimension (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Registrierungsdatum, Entlassungsdatum (im Durchschnitt, 1 Woche nach der Zulassung), 2 und 4 Wochen nach dem Zulassungsdatum
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EQ-5D-5L ist eine Methode zur Bewertung des Gesundheitszustands anhand verschiedener Aspekte und dann indirekt das Qualitätsgewicht eines bestimmten Gesundheitszustands mithilfe vorab zugewiesener Präferenzwerte für jede Funktionsebene.
Es ist bei mehreren indirekten Messmethoden am weitesten verbreitet.
Es gibt.
Der EQ-5D-5L besteht aus 5 Fragen.
Jede Frage umfasst Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression (fragen Sie nach dem Ausmaß der Angst/Depression usw. Die Gewichte werden gemäß dem Niveau jedes Elements zugewiesen, und die Berechnungsgleichung der Präferenzbewertung wird basierend auf diesen Gewichten und Konstanten dargestellt.
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Registrierungsdatum, Entlassungsdatum (im Durchschnitt, 1 Woche nach der Zulassung), 2 und 4 Wochen nach dem Zulassungsdatum
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Patient Global Eindruck von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: Entlassungsdatum (durchschnittlich 1 Woche nach der Einstellung), 2 und 4 Wochen nach dem Zulassungsdatum
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Dies ist eine Methode, die es den Teilnehmern ermöglicht, den Grad der Verbesserung auf 7-Stufe subjektiv zu bewerten: 1, sehr stark verbessert; 2, viel verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer.
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Entlassungsdatum (durchschnittlich 1 Woche nach der Einstellung), 2 und 4 Wochen nach dem Zulassungsdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-CT-2025-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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