Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo farmakopunktury u pacjentów szpitalnych z ostrym bólem kolana spowodowanym wypadkami drogowymi

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jaseng Medical Foundation

Skuteczność i bezpieczeństwo farmakopunktury u pacjentów szpitalnych z ostrym bólem kolana spowodowanym wypadkami drogowymi: pragmatyczne randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ujawnienie skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury ziołowej kolana u pacjentów z ostrym bólem stawów kolanowych spowodowanych wypadkiem drogowym. Jest to praktyczne badanie kliniczne potwierdzające skuteczność porównawczą poprzez porównanie strategii leczenia akupunktury ziołowej kolan równolegle ze strategią leczenia jej z zintegrowanym leczeniem medycyny orientalnej, która jest istniejącą metodą leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Gdy NRS (liczbowa skala oceny) bólu kolana spowodowanego wypadkiem drogowym wynosi 5 lub więcej.
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu leczenia wypadków drogowych.
  • Pacjenci z ostrym bólem w ciągu 14 dni od bólu kolana z powodu wypadku drogowego.
  • Pacjenci w wieku od 19 do 70 lat.
  • Uczestnicy, którzy zgadzają się uczestniczyć w badaniach klinicznych i wyrażać zgodę na testy pisemne.

Kryteria wykluczenia:

  • W przypadku pacjentów ze zdiagnozowaną poważną chorobą, która może powodować ból kolana (ostre złamanie, zwichnięcie, całkowite pęknięcie więzadeł itp.)
  • Jeśli przyczyna bólu jest spowodowana chorobą inną niż kolano (guz, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, przepuklina dysku lędźwiowego itp.)
  • Przypadki, w których wymagana jest interwencja chirurgiczna z powodu podejrzenia ostrego złamania, zwichnięcia lub więzadła i uszkodzenia chrząstki
  • Jeśli istnieje inna ostra choroba (udar, zawał mięśnia sercowego, choroba nerek, neuropatia cukrzycowa, otępienie, padaczka itp.), Która może zakłócać działanie leczenia lub interpretację wyników
  • Pacjenci obecnie przyjmujący sterydy, immunosupresyjne, leki choroby psychiczne lub inne leki, które mogą wpływać na ich wyniki
  • Nieodpowiedni lub niebezpieczny lek: choroba krwotoczna, leczenie przeciwzakrzepowe, ciężcy pacjenci z cukrzycą z ryzykiem zakażenia
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki, które mogą wpływać na ból, takich jak niesteroidalne leki przeciwzapalne (NLPZ), lub otrzymali akupunkturę ziołową lub fizykoterapię w ciągu ostatniego tygodnia
  • W przypadku kobiet w ciąży oraz w przypadku planowania zajścia w ciążę lub pielęgniarstwo
  • Pacjenci w ciągu 3 miesięcy po zabiegu kolana lub po operacji wymiany kolana
  • Jeśli minęło to mniej niż 1 miesiąc od uczestników uczestniczenia w innym badaniu klinicznym lub jeśli uczestnicy planują uczestniczyć w innym badaniu klinicznym podczas uczestnictwa w badaniu i okresie obserwacji w ciągu 6 miesięcy od daty selekcji
  • Jeśli trudno jest wypełnić formularz zgody na udział w badaniach
  • W przypadkach, w których innym badacze trudno jest uczestniczyć w badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa farmakoakupunktury kolan
20 pacjentów w grupie farmakoakupunktury kolanowej
Procedura: Farmakoakupunktura kolana
Lekarz wybierz odpowiedni typ i dawkę farmakoakupunktury i typu igły
Inne nazwy:
  • Lek: farmakopunktura oparta na ekstrakcie ziołowym
Aktywny komparator: Zintegrowana grupa leczenia medycyny orientalnej
20 pacjentów z zintegrowanej leczenia medycyny orientalnej
Procedura: Zintegrowane leczenie medycyny orientalnej
Lekarz wybiera zintegrowane leczenie medycyny orientalnej inne niż akupunktura ziołowa.
Inne nazwy:
  • Urządzenie: igły akupunktury, urządzenia do bańki i urządzenia moxibustion itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala liczbowa bólu kolana (NRS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie wstępu średnio 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po dacie wstępu
Intensywność bólu kolana zostanie oceniona za pomocą NRS. W NRS uczestnicy wybierają liczbę od 0 do 10, która najlepiej opisuje komfort uczestnika (0 bez bólu, a 10 jest najbardziej komfortowo, jaki mogą sobie wyobrazić).
Poprzez zakończenie wstępu średnio 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po dacie wstępu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Data zapisów, data zwolnienia (średnio 1 tydzień po przyjęciu)
Pasywny ROM zostanie zmierzony przed i po leczeniu w celu oceny zmian przed i po leczeniu. Pasywny ROM jest oceniany przez pomiar kąt między kończyną dolną podmiotu a wyimaginowaną linią wyciągniętą pionowo z ziemi w maksymalnym zakresie ruchu stawu kolanowego podmiotu pod względem zgięcia, wydłużenia, zgięcia lewego i prawego zgięcia. Jeśli pomiar nie jest możliwy z powodu bólu, zostanie zapisany jako UC.
Data zapisów, data zwolnienia (średnio 1 tydzień po przyjęciu)
Koreański zachodni Ontario & McMaster, K-Womac
Ramy czasowe: Data zapisów, data zwolnienia (średnio 1 tydzień po przyjęciu), 2 i 4 tygodnie po dacie wstępu
K-WoMac to 24-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny stopnia niepełnosprawności związanej z bólem kolana. Każde pytanie jest podzielone na 5 poziomów i składa się z 5 pytań w sekcji oceny bólu, 2 pytań w sekcji oceny sztywności i 17 pytań w sekcji oceny niepełnosprawności funkcjonalnej. Im wyższy wynik, tym poważniejsza jest niepełnosprawność.
Data zapisów, data zwolnienia (średnio 1 tydzień po przyjęciu), 2 i 4 tygodnie po dacie wstępu
Wymiar euroqol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Data zapisów, data zwolnienia (średnio 1 tydzień po przyjęciu), 2 i 4 tygodnie po dacie wstępu
EQ-5D-5L jest metodą oceny stanu zdrowia na podstawie różnych aspektów, a następnie pośrednich obliczania wagi jakości określonego stanu zdrowia przy użyciu wstępnie przypisanych wyników preferencji dla każdego poziomu funkcjonalnego. Jest to najczęściej stosowany spośród kilku pośrednich metod pomiaru. jest. EQ-5D-5L składa się z 5 pytań. Każde pytanie obejmuje mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja (zapytaj o poziom lęku/depresji itp. Wagi są przypisywane zgodnie z poziomem każdego elementu, a równanie obliczania wyniku preferencji jest przedstawiane na podstawie tych wag i stałych.
Data zapisów, data zwolnienia (średnio 1 tydzień po przyjęciu), 2 i 4 tygodnie po dacie wstępu
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGIC)
Ramy czasowe: Data zwolnienia (średnio 1 tydzień po przyjęciu), 2 i 4 tygodnie po dacie wstępu
Jest to metoda, która pozwala uczestnikom subiektywnie ocenić stopień poprawy w 7-poziomowej skali: 1, bardzo ulepszona; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszony; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorsze; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej.
Data zwolnienia (średnio 1 tydzień po przyjęciu), 2 i 4 tygodnie po dacie wstępu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2025-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj