- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06932185
Tus for å forstyrre patologiske svingninger
Transkraniell ultralyd for å forstyrre patologiske svingninger i hjernen til mennesker med Parkinsons sykdom og andre nevrologiske lidelser
Forskere og klinikere er interessert i å måle og forstyrre signalene i hjernen - både for å bedre forstå normal drift og utforske nye terapalternativer for sykdom. Et eksempel på et signal er en "hjernebølge", også kalt en nevral svingning, som er en periodisk svingning av de elektriske signalene i hjernen og som er knyttet til både normal og unormal hjernefunksjon.
Når kretsløp i hjernen ikke fungerer som de skal, kan etterforskere se endringer i egenskapene til disse svingningene. Mange nevrologiske tilstander gir endringer i hjernebølger. For eksempel, hos pasienter med Parkinsons sykdom, observeres svingninger i "beta -båndet" (ca. 15Hz) å være mer fremtredende. I et annet eksempel ser etterforskere lignende store svingninger i nærvær av et anfall hos personer med epilepsi. Å forstyrre disse unormale svingningene kan behandle noen av symptomene på sykdom. Et eksempel på dette finnes ved Parkinsons sykdom, der kirurger kan implantere elektroder dypt i hjernen og elektrisk stimulere celler ved en prosess som kalles dyp hjernestimulering (DBS). Med DBS er det mulig å undertrykke disse beta -svingningene og forbedre symptomene. Imidlertid er DBS en svært invasiv prosedyre som inkluderer behovet for et burrhull i hodeskallen, plassering av elektroden i hjernen, og innsetting av en "pacemaker" i brystet med ledninger tunneller gjennom nakken. Etterforskerne foreslår å bruke ultralyd for å endre patologiske hjernebølger ikke-invasivt.
Mens bevis-av-konseptet er ved Parkinsons sykdom, er den potensielle effekten mye bredere-hvis vellykket, vil etterforskerne gi et ikke-invasivt paradigme for å undersøke hjernen og utforske nye behandlinger for nevrologiske tilstander, som smerter og kognitive lidelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Transcranial ultralydstimulering (TUS):
TU -er vil bli brukt ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig transkraniell ultralydoverskridende og neuronavigation -system som muliggjør målretting av spesifikke hjerneområder. TUS-målretting vil være basert på deltakerspesifikke MR- og CT-skanninger som finner sted som en del av rutinemessig preoperativ planlegging før DBS-implantasjon. TUS vil deretter bli brukt under kognitive og motoriske oppgaver som beskrevet nedenfor.
Kliniske vurderinger:
Under hvert trinn i studiebesøket, under TUS til hvert mål, vil kliniske vurderinger bli gjort for hver deltaker. Disse vil være spesifikke for sykdomssykdommen og vil være fullført av en kliniker. De vil bli filmet slik at de kan vurderes av blinde vurderere etter studiebesøket og gi rom for blindet kvantifisering av TU -er på kliniske symptomer. Et medlem av forskerteamet vil filme vurderinger mens en kliniker fullfører dem, og de vil senere kryptere videofilene for å tillate blindet vurdering på et senere tidspunkt.
Kognitive oppgaver inkluderer en diskrimineringsoppgave for DOT -retning, og for smertedeltakere vil deltakerne inkludere kvantitativ sensorisk testing. Motoroppgaver vil omfatte en stoppsignaloppgave.
Under TU -er, skam og alternative hjernemål TUS vil målingene omfatte EEG, lokale feltpotensialer (LFP) registrert fra DBS -elektrodene, EKG.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX39DU
- University of Oxford
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller over.
- Implantert Medtronic Percept eller tilsvarende DBS -system (et som kan måle LFP) eller eksternaliserte dybdeelektroder som en del av rutinemessig pleie
- Deltaker som er villig og i stand til å tolerere transkraniell ultralydstimulering.
- Stabil terapi uten medikamentendringer de siste 6 ukene
- Målbar beta -topp på screening
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ekstrem språkbarriere som ikke kan forstå formålet eller instruksjonene til studien til tross for bruken av en tolk.
- Pasienter med implanterte elektroder uten telemetrisk kapasitet.
- Ko-morbid nevrologisk lidelse som kan forvirre resultater, f.eks. andre motoriske svekkelser.
- Feber på studiebesøk (> 38 grader Celsius)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tus aktiv
|
Transcranial fokusert ultralyd for å målrette nettstedet
|
|
Sham-komparator: Tus Sham
|
Transcranial fokusert ultralyd av
|
|
Aktiv komparator: TUS aktiv kontroll
|
Transcranial fokusert ultralyd på for å kontrollere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LFP -modulasjon
Tidsramme: Endring fra baseline under ultralyd
|
Elektrisk aktivitet registrert fra innbyggende dyp hjernestimuleringselektroder
|
Endring fra baseline under ultralyd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 322261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .