TUS w celu zakłócenia oscylacji patologicznych
Przezczaszkowe ultradźwięki w celu zakłócenia oscylacji patologicznych w mózgu osób z chorobą Parkinsona i innych zaburzeń neurologicznych
Naukowcy i klinicyści są zainteresowani pomiarem i zaburzeniem sygnałów w mózgu - zarówno w celu lepszego zrozumienia normalnej operacji, jak i zbadania nowych opcji terapii chorób. Jednym z przykładów sygnału jest „fala mózgowa”, zwana także oscylacją nerwową, która jest okresową oscylacją sygnałów elektrycznych w mózgu i która jest powiązana zarówno z normalną, jak i nieprawidłową funkcją mózgu.
Gdy obwody w mózgu nie działają prawidłowo, badacze mogą zobaczyć zmiany w charakterystyce tych oscylacji. Wiele stanów neurologicznych powoduje zmiany w fal mózgu. Na przykład u pacjentów z chorobą Parkinsona oscylacje w „paśmie beta” (około 15 Hz) są bardziej widoczne. W innym przykładzie badacze widzą podobne duże oscylacje w obecności napadu u osób z padaczką. Zakłócenie tych nieprawidłowych oscylacji może leczyć niektóre objawy choroby. Jeden przykład tego znajduje się w chorobie Parkinsona, w której chirurdzy mogą wszczecać elektrody głęboko w mózgu i stymulować komórki elektryczne przez proces zwany głęboką stymulacją mózgu (DBS). W przypadku DBS można stłumić te oscylacje beta i poprawić objawy. Jednak DBS jest wysoce inwazyjną procedurą, która obejmuje potrzebę dziury w czaszce, umieszczenie elektrody w mózgu i wprowadzenie „rozrusznika serca” do klatki piersiowej z przewodami tunelowanymi przez szyję. Badacze proponują użycie ultradźwięków do modyfikacji patologicznych fal mózgowych nieinwazyjnie.
Podczas gdy dowód koncepcji dotyczy choroby Parkinsona, potencjalny wpływ jest znacznie szerszy-jeśli się powiedzie, badacze zapewnią nieinwazyjny paradygmat do zbadania mózgu i badania nowych metod leczenia stanów neurologicznych, takich jak ból i zaburzenia poznawcze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przezczaszkowa stymulacja ultrasonograficzna (TUS):
TU będą stosowane przy użyciu dostępnego w handlu przezczaszkowego przetwornika ultrasonograficznego i układu neuronawigowania, który umożliwia celowanie w określonych regionach mózgu. Ukierunkowanie TUS będzie oparte na skanach MRI specyficznych dla uczestników i CT, które mają miejsce w ramach rutynowego planowania przedoperacyjnego przed implantacją DBS. TU będą następnie zastosowane podczas zadań poznawczych i motorycznych, jak opisano poniżej.
Oceny kliniczne:
Podczas każdego etapu wizyty w badaniu, podczas TUS do każdego celu, dla każdego uczestnika zostaną dokonane oceny kliniczne. Będą one specyficzne dla choroby zainteresowania i zostaną ukończone przez klinicystę. Zostaną sfilmowane, aby mogli zostać oceniani przez zaślepionych asesorów po wizycie w badaniu i umożliwić ślepy kwantyfikację TUS na objawach klinicznych. Członek zespołu badawczego sfilmuje oceny, podczas gdy klinicysta je uzupełnia, a później złoży pliki wideo, aby umożliwić ślepą ocenę w późniejszym terminie.
Zadania poznawcze obejmują zadanie dyskryminacji kierunku kropki, a dla uczestników bólu będą obejmować ilościowe testy sensoryczne. Zadania motoryczne będą zawierać zadanie sygnału stop.
Podczas TU, pozorowanego i alternatywnego TUS w mózgu pomiary będą obejmować EEG, lokalne potencjały polowe (LFP) zarejestrowane z elektrod DBS, EKG.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX39DU
- University of Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik jest chętny i może wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starszych.
- Wszczepiony system percepcji Medtronic lub równoważny system DBS (taki, który może mierzyć LFPS) lub zewnętrzne elektrody głębokości w ramach rutynowej opieki
- Uczestnik chce i tolerować stymulację ultrasonograficzną przezczaszkową.
- Stabilna terapia bez zmian leku w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Mieralny pik beta podczas badań przesiewowych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ekstremalną barierą językową, która nie może zrozumieć celu lub instrukcji badania pomimo użycia tłumacza.
- Pacjenci z wszczepionymi elektrodami bez pojemności telemetrycznej.
- Jednoorganiczne zaburzenie neurologiczne, które może zakłócać wyniki, np. Drugie upośledzenie silnika.
- Gorączka w momencie wizyty w badaniu (> 38 stopni Celsjusza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TUS Active
|
Ultradźwięki skoncentrowane na przezczaszkowo do miejsca docelowego
|
|
Pozorny komparator: Tus Sham
|
Przezczaszkowy ultradźwięki
|
|
Aktywny komparator: TUS Active Control
|
Przezczaszkowy ultradźwięki na kontrolę w celu kontroli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modulacja LFP
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej podczas ultradźwięków
|
Aktywność elektryczna zarejestrowana z zamieszkujących głębokich elektrod stymulacji mózgu
|
Zmień się od linii bazowej podczas ultradźwięków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 322261
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .