- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06932185
TUS per interrompere le oscillazioni patologiche
Ecografia transcranica per interrompere le oscillazioni patologiche nel cervello delle persone con malattia di Parkinson e altri disturbi neurologici
Scienziati e medici sono interessati a misurare e perturbare i segnali nel cervello, sia per comprendere meglio il funzionamento normale sia per esplorare nuove opzioni di terapia per la malattia. Un esempio di un segnale è una "onda cerebrale", chiamata anche oscillazione neurale, che è un'oscillazione periodica dei segnali elettrici nel cervello e che sono collegati alla funzione cerebrale sia normale che anormale.
Quando i circuiti nel cervello non funzionano correttamente, gli investigatori possono vedere cambiamenti nelle caratteristiche di queste oscillazioni. Molte condizioni neurologiche producono cambiamenti nelle onde cerebrali. Ad esempio, nei pazienti con malattia di Parkinson, le oscillazioni nella "banda beta" (circa 15Hz) sono osservate più importanti. In un altro esempio, gli investigatori vedono grandi oscillazioni simili in presenza di un attacco nelle persone con epilessia. L'interruzione di queste oscillazioni anormali può trattare alcuni dei sintomi della malattia. Un esempio di ciò si trova nella malattia di Parkinson, in cui i chirurghi possono impiantare elettrodi in profondità nel cervello e stimolare elettricamente le cellule mediante un processo chiamato stimolazione cerebrale profonda (DBS). Con DBS, è possibile sopprimere queste oscillazioni beta e migliorare i sintomi. Tuttavia, DBS è una procedura altamente invasiva che include la necessità di un buco nel cranio, il posizionamento dell'elettrodo nel cervello e l'inserimento di un "pacemaker" nel torace con fili sintonizzati attraverso il collo. Gli investigatori propongono di utilizzare gli ultrasuoni per modificare le onde cerebrali patologiche non invasivamente.
Mentre la prova del concetto è nella malattia di Parkinson, il potenziale impatto è molto più ampio-in caso di successo, gli investigatori forniranno un paradigma non invasivo per sondare il cervello ed esplorare nuovi trattamenti per le condizioni neurologiche, come il dolore e i disturbi cognitivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Stimolazione ecografica transcranica (TUS):
TUS verrà applicato utilizzando un trasduttore di ecografia transcranica disponibile in commercio e il sistema di neuronavigazione che consente di targeting di regioni cerebrali specifiche. Il targeting TUS si baserà su scansioni MRI e TC specifiche dei partecipanti che si svolgono come parte della pianificazione preoperatoria di routine prima dell'impianto di DBS. TUS verrà quindi applicato durante le attività cognitive e motorie come descritto di seguito.
Valutazioni cliniche:
Durante ogni fase della visita di studio, durante ogni obiettivo, verranno effettuate valutazioni cliniche per ciascun partecipante. Questi saranno specifici della malattia di interesse e saranno completati da un medico. Verranno girati in modo che possano essere valutati da valutatori in cieco dopo la visita allo studio e consentire la quantificazione in cieco di TU sui sintomi clinici. Un membro del team di ricerca filmerà le valutazioni mentre un clinico le completerà e in seguito rimproverano i file video per consentire la valutazione in cieco in un secondo momento.
Le attività cognitive includono un compito di discriminazione della direzione del punto e per il dolore i partecipanti includeranno test sensoriali quantitativi. Le attività del motore includeranno un'attività di segnale di arresto.
Durante il TUS TUS TUS, FAM e alternativo, le misurazioni includeranno EEG, potenziali sul campo locale (LFP) registrati dagli elettrodi DBS, ECG.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito, OX39DU
- University of Oxford
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Percept Medtronic impiantata o sistema DBS equivalente (uno che può misurare LFP) o elettrodi di profondità esternalizzati come parte delle cure di routine
- Partecipante disposto e in grado di tollerare la stimolazione ecografica transcranica.
- Terapia stabile senza cambi di farmaco nelle ultime 6 settimane
- Picco beta misurabile sullo screening
Criteri di esclusione:
- Pazienti con barriera linguistica estrema che non possono comprendere lo scopo o le istruzioni dello studio nonostante l'uso di un interprete.
- Pazienti con elettrodi impiantati senza capacità telemetrica.
- Disturbo neurologico comorboso che può confondere i risultati, ad es. Secondo compromissione del motore.
- Febbre al momento della visita di studio (> 38 gradi Celsius)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TUS attivo
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Ecografia focalizzata transcranica al sito target
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Comparatore fittizio: TUS SHAM
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Ecografia focalizzata transcranica
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Comparatore attivo: Controllo attivo TUS
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Ecografia focalizzata transcranica su per il controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulazione LFP
Lasso di tempo: Cambiare dal basale durante gli ultrasuoni
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Attività elettrica registrata da elettrodi di stimolazione cerebrale profonda internominanza
|
Cambiare dal basale durante gli ultrasuoni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 322261
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