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TUS per interrompere le oscillazioni patologiche

9 aprile 2025 aggiornato da: University of Oxford

Ecografia transcranica per interrompere le oscillazioni patologiche nel cervello delle persone con malattia di Parkinson e altri disturbi neurologici

Scienziati e medici sono interessati a misurare e perturbare i segnali nel cervello, sia per comprendere meglio il funzionamento normale sia per esplorare nuove opzioni di terapia per la malattia. Un esempio di un segnale è una "onda cerebrale", chiamata anche oscillazione neurale, che è un'oscillazione periodica dei segnali elettrici nel cervello e che sono collegati alla funzione cerebrale sia normale che anormale.

Quando i circuiti nel cervello non funzionano correttamente, gli investigatori possono vedere cambiamenti nelle caratteristiche di queste oscillazioni. Molte condizioni neurologiche producono cambiamenti nelle onde cerebrali. Ad esempio, nei pazienti con malattia di Parkinson, le oscillazioni nella "banda beta" (circa 15Hz) sono osservate più importanti. In un altro esempio, gli investigatori vedono grandi oscillazioni simili in presenza di un attacco nelle persone con epilessia. L'interruzione di queste oscillazioni anormali può trattare alcuni dei sintomi della malattia. Un esempio di ciò si trova nella malattia di Parkinson, in cui i chirurghi possono impiantare elettrodi in profondità nel cervello e stimolare elettricamente le cellule mediante un processo chiamato stimolazione cerebrale profonda (DBS). Con DBS, è possibile sopprimere queste oscillazioni beta e migliorare i sintomi. Tuttavia, DBS è una procedura altamente invasiva che include la necessità di un buco nel cranio, il posizionamento dell'elettrodo nel cervello e l'inserimento di un "pacemaker" nel torace con fili sintonizzati attraverso il collo. Gli investigatori propongono di utilizzare gli ultrasuoni per modificare le onde cerebrali patologiche non invasivamente.

Mentre la prova del concetto è nella malattia di Parkinson, il potenziale impatto è molto più ampio-in caso di successo, gli investigatori forniranno un paradigma non invasivo per sondare il cervello ed esplorare nuovi trattamenti per le condizioni neurologiche, come il dolore e i disturbi cognitivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Stimolazione ecografica transcranica (TUS):

TUS verrà applicato utilizzando un trasduttore di ecografia transcranica disponibile in commercio e il sistema di neuronavigazione che consente di targeting di regioni cerebrali specifiche. Il targeting TUS si baserà su scansioni MRI e TC specifiche dei partecipanti che si svolgono come parte della pianificazione preoperatoria di routine prima dell'impianto di DBS. TUS verrà quindi applicato durante le attività cognitive e motorie come descritto di seguito.

Valutazioni cliniche:

Durante ogni fase della visita di studio, durante ogni obiettivo, verranno effettuate valutazioni cliniche per ciascun partecipante. Questi saranno specifici della malattia di interesse e saranno completati da un medico. Verranno girati in modo che possano essere valutati da valutatori in cieco dopo la visita allo studio e consentire la quantificazione in cieco di TU sui sintomi clinici. Un membro del team di ricerca filmerà le valutazioni mentre un clinico le completerà e in seguito rimproverano i file video per consentire la valutazione in cieco in un secondo momento.

Le attività cognitive includono un compito di discriminazione della direzione del punto e per il dolore i partecipanti includeranno test sensoriali quantitativi. Le attività del motore includeranno un'attività di segnale di arresto.

Durante il TUS TUS TUS, FAM e alternativo, le misurazioni includeranno EEG, potenziali sul campo locale (LFP) registrati dagli elettrodi DBS, ECG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oxford, Regno Unito, OX39DU
        • University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Percept Medtronic impiantata o sistema DBS equivalente (uno che può misurare LFP) o elettrodi di profondità esternalizzati come parte delle cure di routine
  • Partecipante disposto e in grado di tollerare la stimolazione ecografica transcranica.
  • Terapia stabile senza cambi di farmaco nelle ultime 6 settimane
  • Picco beta misurabile sullo screening

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con barriera linguistica estrema che non possono comprendere lo scopo o le istruzioni dello studio nonostante l'uso di un interprete.
  • Pazienti con elettrodi impiantati senza capacità telemetrica.
  • Disturbo neurologico comorboso che può confondere i risultati, ad es. Secondo compromissione del motore.
  • Febbre al momento della visita di studio (> 38 gradi Celsius)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TUS attivo
Ecografia focalizzata transcranica al sito target
Comparatore fittizio: TUS SHAM
Ecografia focalizzata transcranica
Comparatore attivo: Controllo attivo TUS
Ecografia focalizzata transcranica su per il controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione LFP
Lasso di tempo: Cambiare dal basale durante gli ultrasuoni
Attività elettrica registrata da elettrodi di stimolazione cerebrale profonda internominanza
Cambiare dal basale durante gli ultrasuoni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

9 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

9 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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