- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06932185
TUS for at forstyrre patologiske svingninger
Transkraniel ultralyd for at forstyrre patologiske svingninger i hjernen hos mennesker med Parkinsons sygdom og andre neurologiske lidelser
Forskere og klinikere er interesseret i at måle og forstyrre signalerne i hjernen - både for bedre at forstå normal drift og udforske nye terapimuligheder for sygdom. Et eksempel på et signal er en "hjernebølge", også kaldet en neural svingning, som er en periodisk svingning af de elektriske signaler i hjernen, og som er knyttet til både normal og unormal hjernefunktion.
Når kredsløb i hjernen ikke fungerer korrekt, kan efterforskere se ændringer i egenskaberne ved disse svingninger. Mange neurologiske tilstande producerer ændringer i hjernebølger. For eksempel observeres svingninger i "beta -båndet" (ca. 15Hz) at være mere fremtrædende hos patienter med Parkinsons sygdom. I et andet eksempel ser efterforskere lignende store svingninger i nærvær af et anfald hos mennesker med epilepsi. At forstyrre disse unormale svingninger kan behandle nogle af symptomerne på sygdom. Et eksempel på dette findes i Parkinsons sygdom, hvor kirurger kan implanterer elektroder dybt i hjernen og elektrisk stimulerer celler ved en proces kaldet dyb hjernestimulering (DBS). Med DBS er det muligt at undertrykke disse beta -svingninger og forbedre symptomerne. DBS er imidlertid en meget invasiv procedure, der inkluderer behovet for et burrhul i kraniet, placering af elektroden i hjernen og indsættelse af en "pacemaker" i brystet med ledninger, der er tunneleret gennem nakken. Efterforskerne foreslår at bruge ultralyd til at ændre patologiske hjernebølger ikke-invasivt.
Mens proof-of-concept er i Parkinsons sygdom, er den potentielle indflydelse meget bredere-hvis den lykkes, vil efterforskerne give et ikke-invasivt paradigme til at undersøge hjernen og udforske nye behandlinger af neurologiske tilstande, såsom smerte og kognitive lidelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Transkraniel ultralydstimulering (TUS):
TUS vil blive anvendt ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt transkranielt ultralydtransducer- og neuronavigationssystem, der muliggør målretning af specifikke hjerneområder. TUS-målretning vil være baseret på deltagerespecifikke MR- og CT-scanninger, der finder sted som en del af rutinemæssig præoperativ planlægning før DBS-implantation. TUS vil derefter blive anvendt under kognitive og motoriske opgaver som beskrevet nedenfor.
Kliniske vurderinger:
Under hvert trin i undersøgelsesbesøget, under TUS til hvert mål, vil der blive foretaget kliniske vurderinger for hver deltager. Disse vil være specifikke for sygdommen af interesse og vil blive afsluttet af en kliniker. De vil blive filmet, så de kan vurderes af blinde bedømmere efter undersøgelsesbesøg og muliggør blindet kvantificering af TU'er på kliniske symptomer. Et medlem af forskerteamet vil filme vurderinger, mens en kliniker afslutter dem, og de vil senere krydre videofilerne for at tillade blindet vurdering på et senere tidspunkt.
Kognitive opgaver inkluderer en DOT -retningsdiskrimineringsopgave, og for smertedeltagere inkluderer kvantitativ sensorisk test. Motoropgaver vil omfatte en stop -signalopgave.
I løbet af TUS, Sham og Alternative Brain Target TU'er vil målinger omfatte EEG, lokale feltpotentialer (LFP'er) registreret fra DBS -elektroderne, EKG.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX39DU
- University of Oxford
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltager er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, 18 år eller derover.
- Implanteret Medtronic Percept- eller tilsvarende DBS -system (et, der kan måle LFP'er) eller eksternaliserede dybdeelektroder som en del af rutinemæssig pleje
- Deltager villig og i stand til at tolerere transkranial ultralydstimulering.
- Stabil terapi uden stofændringer i de sidste 6 uger
- Målbar beta -top på screening
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ekstrem sprogbarriere, der ikke kan forstå formålet eller instruktionerne i undersøgelsen på trods af brugen af en tolk.
- Patienter med implanterede elektroder uden telemetrisk kapacitet.
- CO-morbid neurologisk lidelse, der kan forvirre resultater, f.eks. Anden motorisk svækkelse.
- Feber på tidspunktet for studiebesøg (> 38 grader Celsius)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tus aktiv
|
Transcranial fokuserede ultralyd til målstedet
|
|
Sham-komparator: Tus sham
|
Transcranial fokuserede ultralyd
|
|
Aktiv komparator: TUS aktiv kontrol
|
Transcranial fokuserede ultralyd på at kontrollere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LFP -modulation
Tidsramme: Skift fra baseline under ultralyd
|
Elektrisk aktivitet registreret fra indbyggende dybe hjernestimuleringselektroder
|
Skift fra baseline under ultralyd
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 322261
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .