TUS para interrumpir las oscilaciones patológicas
Ultrasonido transcraneal para interrumpir las oscilaciones patológicas en el cerebro de las personas con enfermedad de Parkinson y otros trastornos neurológicos
Los científicos y los médicos están interesados en medir y perturbar las señales en el cerebro, tanto para comprender mejor el funcionamiento normal como explorar nuevas opciones de terapia para la enfermedad. Un ejemplo de una señal es una "onda cerebral", también llamada oscilación neural, que es una oscilación periódica de las señales eléctricas en el cerebro y que están vinculadas a la función cerebral normal y anormal.
Cuando los circuitos en el cerebro no funcionan correctamente, los investigadores pueden ver cambios en las características de estas oscilaciones. Muchas condiciones neurológicas producen cambios en las ondas cerebrales. Por ejemplo, en pacientes con enfermedad de Parkinson, se observa que las oscilaciones en la "banda beta" (aproximadamente 15Hz) son más prominentes. En otro ejemplo, los investigadores ven oscilaciones grandes similares en presencia de una convulsión en personas con epilepsia. Al interrumpir estas oscilaciones anormales puede tratar algunos de los síntomas de la enfermedad. Un ejemplo de esto se encuentra en la enfermedad de Parkinson, donde los cirujanos pueden implantar electrodos profundos en el cerebro y estimular eléctricamente las células mediante un proceso llamado estimulación cerebral profunda (DBS). Con DBS, es posible suprimir estas oscilaciones beta y mejorar los síntomas. Sin embargo, DBS es un procedimiento altamente invasivo que incluye la necesidad de un agujero en el cráneo, la colocación del electrodo en el cerebro y la inserción de un "marcapasos" en el cofre con cables tunnellados a través del cuello. Los investigadores proponen usar ultrasonido para modificar las ondas cerebrales patológicas de manera no invasiva.
Si bien la prueba de concepto está en la enfermedad de Parkinson, el impacto potencial es mucho más amplio: si tiene éxito, los investigadores proporcionarán un paradigma no invasivo para sondear el cerebro y explorar nuevos tratamientos para afecciones neurológicas, como dolor y trastornos cognitivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estimulación de ultrasonido transcraneal (TUS):
Las TU se aplicarán utilizando un sistema de transductor de ultrasonido transcraneal disponible comercialmente y un sistema de neuronavigación que permite la orientación de regiones cerebrales específicas. La orientación de TUS se basará en la resonancia magnética específica de los participantes y las tomografías computarizadas que tienen lugar como parte de la planificación preoperatoria de rutina antes de la implantación de DBS. TUS se aplicará durante las tareas cognitivas y motoras como se describe a continuación.
Evaluaciones clínicas:
Durante cada paso de la visita al estudio, durante TUS para cada objetivo, se realizarán evaluaciones clínicas para cada participante. Estos serán específicos de la enfermedad de interés y serán completados por un médico. Se filmarán para que puedan ser evaluados por asesores cegados después de la visita al estudio y permitir la cuantificación cegada de TUS en los síntomas clínicos. Un miembro del equipo de investigación filmará las evaluaciones mientras un clínico las completa, y luego revolverá los archivos de video para permitir la evaluación cegada en una fecha posterior.
Las tareas cognitivas incluyen una tarea de discriminación de dirección DOT y para el dolor, los participantes incluirán pruebas sensoriales cuantitativas. Las tareas del motor incluirán una tarea de señal de parada.
Durante las TU, la TU de TUS y el objetivo cerebral simulado y alternativo, las mediciones incluirán EEG, potenciales de campo locales (LFP) registrados a partir de los electrodos DBS, ECG.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX39DU
- University of Oxford
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o mujer, de 18 años o más.
- Percepción medtrónica implantada o sistema DBS equivalente (uno que puede medir LFP) o electrodos de profundidad externalizados como parte de la atención de rutina
- Participante dispuesto y capaz de tolerar la estimulación de ultrasonido transcraneal.
- Terapia estable sin cambios de drogas en las últimas 6 semanas
- Pico beta medible en la detección
Criterios de exclusión:
- Pacientes con barrera de lenguaje extremo que no pueden entender el propósito o las instrucciones del estudio a pesar del uso de un intérprete.
- Pacientes con electrodos implantados sin capacidad telemétrica.
- Trastorno neurológico comórbido que puede confundir los resultados, p. Segundo discapacidad motora.
- Fiebre al momento de la visita de estudio (> 38 grados Celsius)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TUS activo
|
Ultrasonido enfocado transcraneal al sitio objetivo
|
|
Comparador falso: Tus Sham
|
Ultrasonido enfocado transcraneal
|
|
Comparador activo: Control activo de TUS
|
Ultrasonido enfocado transcraneal para controlar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modulación LFP
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante el ultrasonido
|
Actividad eléctrica registrada a partir de electrodos de estimulación cerebral profunda
|
Cambio desde el inicio durante el ultrasonido
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 322261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .