Tus om pathologische oscillaties te verstoren
Transcraniële echografie om pathologische oscillaties in de hersenen van mensen met de ziekte van Parkinson en andere neurologische aandoeningen te verstoren
Wetenschappers en clinici zijn geïnteresseerd in het meten en verstoren van de signalen in de hersenen - zowel om de normale werking beter te begrijpen als nieuwe therapie -opties voor ziekten te verkennen. Een voorbeeld van een signaal is een 'hersengolf', ook wel een neurale oscillatie genoemd, wat een periodieke oscillatie is van de elektrische signalen in de hersenen en die zijn gekoppeld aan zowel normale als abnormale hersenfunctie.
Wanneer circuits in de hersenen niet goed werken, kunnen onderzoekers veranderingen zien in de kenmerken van deze oscillaties. Veel neurologische aandoeningen veroorzaken veranderingen in hersengolven. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson bijvoorbeeld worden oscillaties in de "Beta -band" (ongeveer 15Hz) waargenomen als prominenter. In een ander voorbeeld zien onderzoekers vergelijkbare grote oscillaties in aanwezigheid van een inbeslagname bij mensen met epilepsie. Het verstoren van deze abnormale oscillaties kan enkele van de symptomen van ziekten behandelen. Een voorbeeld hiervan wordt gevonden in de ziekte van Parkinson, waarbij chirurgen elektroden diep in de hersenen kunnen implanteren en cellen elektrisch kunnen stimuleren door een proces dat diepe hersenstimulatie wordt genoemd (DBS). Met DBS is het mogelijk om deze bèta -oscillaties te onderdrukken en de symptomen te verbeteren. DBS is echter een zeer invasieve procedure die de noodzaak omvat voor een braamgat in de schedel, plaatsing van de elektrode in de hersenen en het inbrengen van een "pacemaker" in de borst met draden die door de nek worden getroffen. De onderzoekers stellen voor om echografie te gebruiken om niet-invasief pathologische hersengolven te wijzigen.
Hoewel het proof-of-concept bij de ziekte van Parkinson is, is de potentiële impact veel breder-indien succesvol, zullen de onderzoekers een niet-invasief paradigma bieden voor het onderzoeken van de hersenen en het verkennen van nieuwe behandelingen voor neurologische aandoeningen, zoals pijn en cognitieve aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Transcraniële echografie -stimulatie (TUS):
TUS zal worden toegepast met behulp van een commercieel beschikbare transcraniële echografie -transducer- en neuronavigatiesysteem dat het targeting van specifieke hersengebieden mogelijk maakt. TUS-targeting zal worden gebaseerd op deelnemersspecifieke MRI- en CT-scans die plaatsvinden als onderdeel van routinematige pre-operatieve planning vóór DBS-implantatie. TUS zal dan worden toegepast tijdens cognitieve en motorische taken zoals hieronder beschreven.
Klinische beoordelingen:
Tijdens elke stap van het onderzoeksbezoek, tijdens TUS naar elk doelwit, worden voor elke deelnemer klinische beoordelingen gemaakt. Deze zullen specifiek zijn voor de interesse ziekte en zullen worden voltooid door een arts. Ze zullen worden gefilmd zodat ze na het studiebezoek kunnen worden beoordeeld door blinde beoordelaars en kunnen een blinde kwantificering van TU's op klinische symptomen toestaan. Een lid van het onderzoeksteam zal beoordelingen filmen, terwijl een arts deze voltooit, en ze zullen later de videobestanden klauteren om een blinde beoordeling op een later tijdstip toe te staan.
Cognitieve taken omvatten een dot -richting discriminatietaak en voor pijndeelnemers zullen kwantitatieve sensorische testen bevatten. Motoraken omvatten een stop -signaaltaak.
Tijdens de TU's, schijn- en alternatieve hersendoel -TUS omvatten metingen EEG, lokale veldpotentialen (LFP's) geregistreerd uit de DBS -elektroden, ECG.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX39DU
- University of Oxford
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Mannelijk of vrouwelijk, 18 jaar of ouder.
- Geïmplanteerd Medtronic Percept of equivalent DBS -systeem (een dat LFP's kan meten) of geëxternaliseerde diepte -elektroden als onderdeel van routinematige zorg
- Deelnemer bereid en in staat om transcraniële echografie -stimulatie te verdragen.
- Stabiele therapie zonder drugsveranderingen in de afgelopen 6 weken
- Meetbare bèta -piek op screening
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met extreme taalbarrière die het doel of de instructies van het onderzoek niet kunnen begrijpen, ondanks het gebruik van een tolk.
- Patiënten met geïmplanteerde elektroden zonder telemetrische capaciteit.
- Comorbide neurologische aandoening die resultaten kan verwarren, b.v. Tweede motorische beperking.
- Koorts op het moment van studiebezoek (> 38 graden Celsius)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tus actief
|
Transcranial gefocust echografie om te richten op de site
|
|
Sham-vergelijker: Tus
|
Transcranial gefocust echografie
|
|
Actieve vergelijker: Tus Active Control
|
Transcranial gefocust echografie om te controleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LFP -modulatie
Tijdsspanne: Verander van de basislijn tijdens echografie
|
Elektrische activiteit opgenomen van inwonende diepe hersenstimulatie -elektroden
|
Verander van de basislijn tijdens echografie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 322261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .