Røykesluttprogram på arbeidsplasser i Hong Kong (fase ⅴii)
Evaluering av et røykesluttprogram på arbeidsplasser i Hong Kong: En pragmatisk randomisert kontrollert studie på mobiltelefonbasert intervensjon kombinert med lite insentiv for røykeslutt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil skille seg i to faser. Fase I er en storskala tverrsnittsundersøkelse av selskaper i Hong Kong for å undersøke arbeidsgivernes kunnskap, holdninger og praksis for å fremme SC på arbeidsplassen. Fase II er en 2-armer randomisert kontrollert studie som vil bli utført for å undersøke effektiviteten av mobiltelefonbasert intervensjon kombinert med selskapets helsemat, kort telefonrådgivning og prøvetaking av nikotinerstatningsterapi, for SC på arbeidsplasser.
Dataanalyser Fase I: Beskrivende statistikk vil bli brukt til å analysere (1) profilen til selskapene, inkludert det totale antall ansatte og røykeansatte; (2) Arbeidsgivere/lederpersonells kunnskap om røyking; (3) Arbeidsgivere/lederpersonells holdninger til røykeslutt; (4) Praksis for selskapene med hensyn til røykeslutt.
Fase II: Primært utfall er selvrapportert avholdenhet de siste 7 dagene ved 6-måneders oppfølging. Sekundære utfall for røykeslutt inkluderer selvrapportert avholdenhet de siste 7 dagene ved 9- og 12-måneders oppfølging, den biokjemisk validerte avholdenhet (definert som utåndet CO-nivå <4PPM og spytt kotininnivå ≤30 ng/ml); Røykreduksjon (50% eller over reduksjon i sigarettforbruk sammenlignet med baseline. Sekundære utfall for mental helse inkluderer stress (opplevd stressskala-10), depresjon (personlig helse spørreskjema for depresjon), angst (generalisert angstlidelsesskala) og egenvurdert helse.
Beskrivende statistikk som frekvens, prosent og gjennomsnitt vil bli brukt til å oppsummere resultatene og andre variabler. Chi-square-tester og t-tester vil bli brukt til å sammenligne utfallsvariabler mellom undergrupper. Intensjonen-til-behandlingen (ITT) -analysen vil bli brukt slik at de som er tapt for å kontakte og nektet saker ved oppfølgingene vil bli behandlet som ingen reduksjon i sigarettforbruk eller slutter. Flere imputasjoner vil bli brukt til å beregne manglende data for utfallsvariabler. Forbindelsen mellom intervensjonsadhenger (f.eks. Engasjement i IM -samspillet) og det primære utfallet i deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli undersøkt. Intervensjonseffekten med undergrupper vil bli vurdert henholdsvis, inkludert kjønn, alder, utdanningsnivå, selskapstyper, tidligere sluttforsøk, sigarettavhengighet og intensjon om å slutte, selv om den statistiske kraften ville være lavere på grunn av mindre antall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Man Ping Wang
- Telefonnummer: 85239176636
- E-post: mpwang@hku.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yilan Wu
- Telefonnummer: 85256497578
- E-post: visspalan@connect.hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Man Ping Wang
- Telefonnummer: 85239176636
- E-post: mpwang@hku.hk
-
Ta kontakt med:
- Yilan Wu
- Telefonnummer: 85256497578
- E-post: visspalan@connect.hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Innbyggere i Hong Kong over 18 år
- Nåværende røykesigaretter eller alternative tobakksprodukter daglig med et utpustet karbonmonoksidnivå ≥4 ppm eller en positiv spyttkotinintest
- I stand til å kommunisere på kantonesisk/mandarin og lese kinesisk
- Kunne bruke direktemeldingsverktøy (f.eks. Whatsapp) for kommunikasjon.
- Bli i Hong Kong i intervensjons- og oppfølgingsperioder (12 måneder)
Eksklusjonskriterier:
- Røykere som er psykologisk eller fysisk ikke i stand til å kommunisere
- Følger for øyeblikket annet SC -program (er)
- Etter å ha brukt NRT den siste måneden
- Å ha alvorlig angina, alvorlige hjertearytmier og hypertensjon
- Har akutt hjertehendelse den siste måneden
- Å være gravid eller gi amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Personlig chat-basert støtte og prøvetaking av nikotinerstatningsterapi (NRT-S) for fortsatt røykere etter 6 måneder for intervensjonsgruppe
|
Intervensjonsresultatene og deltakernes røykestatus vil bli fulgt opp jevnlig via telefonintervjuer (15 - 30 minutter).
Helseprat ga informasjon om farene ved tobakk (aktiv røyking, passiv og tredjehånds røyk), fordeler med å slutte å røyke og metoder for å slutte å røyke.
Individuelle chat-baserte interaksjoner i 3 måneder består av 2 deler.
Den første delen inneholder vanlige meldinger via direktemeldinger (IM).
Disse meldingene vil fungere som sonder for sanntids chat-basert støtte der flere detaljer forklaringer og motivasjon for å oppmuntre til å slutte på grunn av økonomiske årsaker.
Den andre delen inkluderer sanntids psyko-atferdsintervensjon levert av trente opphørsrådgivere som bruker helseøkonomiske prinsipper om atferdsendring for å motivere røykere til å slutte.
Samtalen er basert på deltakernes sosiodemografiske egenskaper, røykevaner ved baseline og oppdatert røykestatus og mental helsestatus vurdert under online samtale og baseline-spørreskjemaet.
Hele løpet av NRT-behandling (10 uker) vil bli gitt til alle deltakere som fremdeles røyker ved 6-måneders oppfølging og forespørsel, eller villig til å bruke NRT etter råd fra rådgivere.
Medisiner vil bli sendt fra røykesluttklinikkene.
Positivt insentiv ble rapportert å være effektivt for å redusere røyking.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta HK $ 100 ved 3-måneders oppfølging.
HK $ 500 vil bli gitt til vellykkede kvitterere bekreftet ved biokjemisk validering etter 6 måneder.
Totalt vil maksimum av HK $ 600 bli belønnet til deltakerne.
Mengden av insentivet er sammenlignbart med andre samfunnsarrangementer ved røykeslutt i Hong Kong.
Merket at alle røykere som rapporterte å slutte, fullførte og passerte den biokjemiske valideringen av å slutte, hadde blitt tilbudt HK 500 dollar i de siste rundene og vil også bli adoptert i denne runden.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Regelmessig tekstbasert støtte og prøvetaking av nikotinerstatningsterapi (NRT-S) for fortsatt røykere etter 6 måneder for kontrollgruppen
|
Intervensjonsresultatene og deltakernes røykestatus vil bli fulgt opp jevnlig via telefonintervjuer (15 - 30 minutter).
Helseprat ga informasjon om farene ved tobakk (aktiv røyking, passiv og tredjehånds røyk), fordeler med å slutte å røyke og metoder for å slutte å røyke.
Vanlige meldinger vil bli sendt to ganger per måned innen 3 måneder.
Disse meldingene dekker enkle råd om opphør og påminnelser om oppfølging.
Hele løpet av NRT-behandling (10 uker) vil bli gitt til alle deltakere som fremdeles røyker ved 6-måneders oppfølging og forespørsel, eller villig til å bruke NRT etter råd fra rådgivere.
Medisiner vil bli sendt fra røykesluttklinikkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk validering av røykestatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Biokjemisk validert avholdenhet (Exhaled Co -nivå <4 ppm eller en positiv spyttkotinintest)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert 7-dagers punktforekomst
Tidsramme: 1-, 3- og 12-måneders
|
Røykere som ikke røyk
|
1-, 3- og 12-måneders
|
|
Biokjemisk validering av røykestatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Biokjemisk validert avslutningshastighet (spyttkotininnivå og pust ut karbonmonoksid -test)
|
12 måneder
|
|
Selvrapportert reduksjon av sigaretthastighet
Tidsramme: 1-, 3-, 6- og 12-måneders
|
Røykreduksjon (50% eller over reduksjon i sigarettforbruk sammenlignet med baseline).
|
1-, 3-, 6- og 12-måneders
|
|
Selvrapportert bruk av nikotinerstatningsterapi (NRT)
Tidsramme: 1-, 3-, 6- og 12-måneders
|
Selvrapportert bruk av NRT-produkter (f.eks. Tannkjøtt og lapper)
|
1-, 3-, 6- og 12-måneders
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Man Ping Wang, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LST SCPW P7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .