Rygning af ophørsprogram på arbejdspladser i Hong Kong (fase ⅴii)
Evaluering af et program med rygestop på arbejdspladser i Hong Kong: Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg på mobiltelefonbaseret intervention kombineret med et lille incitament til rygestop
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil adskilles i to faser. Fase I er en storskala tværsnitsundersøgelse af virksomheder i Hong Kong for at undersøge arbejdsgivernes viden, holdninger og praksis i at fremme SC på arbejdspladsen. Fase II er et 2-arm randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive gennemført for at undersøge effektiviteten af mobiltelefonbaseret intervention kombineret med virksomhedens sundhedssamtale, kort telefonrådgivning og prøveudtagning af nikotinudskiftning til SC på arbejdspladser.
Dataanalyser Fase I: Beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere (1) profilen af selskaberne, herunder det samlede antal ansatte og rygeansatte; (2) arbejdsgivere/ledelsespersonale viden om rygning; (3) arbejdsgivere/ledelsespersonale's holdninger til rygestop; (4) Virksomheders praksis med hensyn til rygestop.
Fase II: Primært resultat er selvrapporteret afholdenhed i de sidste 7 dage ved 6-måneders opfølgning. Sekundære resultater for rygestop inkluderer selvrapporteret afholdenhed i de sidste 7 dage ved 9- og 12-måneders opfølgning, det biokemisk validerede afholdenhed (defineret som udåndet CO-niveau <4PPM og spyt cotinin-niveau ≤30 ng/ml); Rygningsreduktion (50% eller derover reduktion i cigaretforbrug sammenlignet med baseline. Sekundære resultater for mental sundhed inkluderer stress (opfattet stressskala-10), depression (personlig sundhedsspørgeskema til depression), angst (generaliseret angstlidelse) og selvklassificeret sundhed.
Beskrivende statistikker såsom frekvens, procentdel og gennemsnit vil blive brugt til at opsummere resultaterne og andre variabler. Chi-square-tests og t-tests vil blive brugt til at sammenligne resultatvariabler mellem undergrupper. Intention-To-Treat (ITT) -analysen vil blive brugt således, at de, der er mistet til kontakt og nægtet sager ved opfølgningen, vil blive behandlet som ingen reduktion i cigaretforbrug eller ophør. Flere imputationer vil blive brugt til at beregne manglende data for udfaldsvariabler. Forbindelsen mellem interventionsadhæsion (f.eks. Engagement i IM -interaktionen) og det primære resultat inden for deltagerne i interventionsgruppen vil blive undersøgt. Undergruppernes interventionseffekt vurderes henholdsvis, herunder køn, alder, uddannelsesniveau, virksomhedstyper, tidligere afsluttende forsøg, cigaretafhængighed og intention om at stoppe, selvom den statistiske magt ville være lavere på grund af mindre antal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Man Ping Wang
- Telefonnummer: 85239176636
- E-mail: mpwang@hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yilan Wu
- Telefonnummer: 85256497578
- E-mail: visspalan@connect.hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Man Ping Wang
- Telefonnummer: 85239176636
- E-mail: mpwang@hku.hk
-
Kontakt:
- Yilan Wu
- Telefonnummer: 85256497578
- E-mail: visspalan@connect.hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hong Kong -beboere i alderen 18 år eller derover
- Aktuelle rygecigaretter eller alternative tobaksvarer dagligt med et udåndet kulilte niveau ≥4 ppm eller en positiv spyt -cotinin -test
- I stand til at kommunikere på kantonesisk/mandarin og læse kinesisk
- I stand til at bruge instant messaging -værktøj (f.eks. Whatsapp) til kommunikation.
- Bliv i Hong Kong under interventions- og opfølgningsperioderne (12 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Rygere, der er psykologisk eller fysisk ude af stand til at kommunikere
- I øjeblikket følger andre SC -program (er)
- Efter at have brugt NRT i den sidste måned
- At have svær angina, alvorlige hjertearytmier og hypertension
- Har akut myokardiebegivenhed i den sidste måned
- At være gravid eller levere amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Personlig chat-baseret støtte og nikotinerstatningsterapi prøveudtagning (NRT-S) for fortsat rygere efter 6 måneder for interventionsgruppe
|
Interventionsresultaterne og deltagernes rygestatus vil blive fulgt op løbende via telefoninterviews (15 - 30 minutter).
Sundhedssamtale gav information om farerne ved tobak (aktiv rygning, passiv og tredjehåndsrygning), fordele ved at holde op med at ryge og metoder til at holde op med at ryge.
Individuelle chatbaserede interaktioner i 3 måneder består af 2 dele.
Den første del inkluderer regelmæssige meddelelser via instantmeddelelser (IM).
Disse meddelelser vil tjene som sonder til realtids-chatbaseret support, hvor flere detaljer forklares og motivation til at tilskynde til at holde op på grund af økonomiske grunde.
Den anden del inkluderer realtids psyko-adfærdsmæssig intervention leveret af uddannede ophørsvejledere ved hjælp af sundhedsøkonomiske principper for adfærdsændring for at motivere rygere til at stoppe.
Samtalen er baseret på deltagernes socio-demografiske egenskaber, rygningsvaner ved baseline og opdateret rygestatus og mental sundhedsstatus vurderet under online-samtale og baseline-spørgeskemaet.
Fuldt kursus med NRT-behandling (10 uger) vil blive leveret til alle deltagere, der stadig ryger ved 6-måneders opfølgning og anmodning, eller villige til at bruge NRT efter rådgivere fra rådgivere.
Medicin sendes fra klinikkerne til rygestop.
Positivt incitament blev rapporteret at være effektivt til at reducere rygning.
Deltagere i interventionsgruppen modtager HK $ 100 ved 3-måneders opfølgning.
HK $ 500 vil blive leveret til succesrige quitters bekræftet ved biokemisk validering efter 6 måneder.
I alt maksimalt $ 600 maksimalt belønnes til deltagerne.
Mængden af incitamentet er sammenligneligt med andre samfundsbegivenheder ved rygestop i Hong Kong.
Det bemærkes, at alle rygere, der rapporterede at holde op, afsluttede og vedtog den biokemiske validering af ophør, var blevet tilbudt HK $ 500 i de sidste runder og vil også blive vedtaget i denne runde.
|
|
Placebo komparator: Styring
Regelmæssig tekstbaseret støtte og nikotinerstatningsterapi prøveudtagning (NRT-S) for fortsat rygere efter 6 måneder for kontrolgruppe
|
Interventionsresultaterne og deltagernes rygestatus vil blive fulgt op løbende via telefoninterviews (15 - 30 minutter).
Sundhedssamtale gav information om farerne ved tobak (aktiv rygning, passiv og tredjehåndsrygning), fordele ved at holde op med at ryge og metoder til at holde op med at ryge.
Regelmæssige beskeder vil blive sendt to gange om måneden inden for 3 måneder.
Disse beskeder dækker over enkle råd om ophør og påmindelser om opfølgninger.
Fuldt kursus med NRT-behandling (10 uger) vil blive leveret til alle deltagere, der stadig ryger ved 6-måneders opfølgning og anmodning, eller villige til at bruge NRT efter rådgivere fra rådgivere.
Medicin sendes fra klinikkerne til rygestop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk validering af rygestatus
Tidsramme: 6-måneders
|
Biokemisk valideret afholdenhed (udåndet CO -niveau <4 ppm eller en positiv spyt -cotinin -test)
|
6-måneders
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret 7-dages point Prævalens Afslutningshastighed
Tidsramme: 1-, 3- og 12-måneders
|
Rygere, der ikke ryger engang en puff i de 7 dage forud for opfølgningen
|
1-, 3- og 12-måneders
|
|
Biokemisk validering af rygestatus
Tidsramme: 12-måneders
|
Biokemisk valideret afsluttende hastighed (spyt cotinin niveau og udånder kulilteprøve)
|
12-måneders
|
|
Selvrapporteret reduktionscigaretfrekvens
Tidsramme: 1-, 3-, 6- og 12-måneders
|
Rygningsreduktion (50% eller derover reduktion i cigaretforbrug sammenlignet med baseline).
|
1-, 3-, 6- og 12-måneders
|
|
Selvrapporteret brug af nikotinudskiftningsterapi (NRT)
Tidsramme: 1-, 3-, 6- og 12-måneders
|
Selvrapporteret brug af NRT-produkter (f.eks. Gummi og patches)
|
1-, 3-, 6- og 12-måneders
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Man Ping Wang, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LST SCPW P7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .