Roken stopprogramma op werkplekken in Hong Kong (fase ⅴii)
Evaluatie van een stopprogramma van roken op werkplekken in Hong Kong: een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie bij interventie op basis van mobiele telefoons gecombineerd met kleine stimulans voor stoppen met roken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal in twee fasen worden gescheiden. Fase I is een grootschalig opsigingsonderzoek onder bedrijven in Hong Kong om de kennis, attitudes en praktijken van de werkgevers te onderzoeken bij het promoten van SC op de werkplek. Fase II is een 2-arm gerandomiseerde gecontroleerde proef die zal worden uitgevoerd om de effectiviteit van mobiele telefoons-interventie te onderzoeken in combinatie met bedrijfsgezondheidsgesprekken, korte telefooncursering en bemonstering van nicotine-vervangingstherapie, voor SC op werkplekken.
Gegevensanalyses Fase I: beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het (1) profiel van de bedrijven te analyseren, inclusief het totale aantal werknemers en rokende werknemers; (2) de kennis van werkgevers/managementpersoneel over roken; (3) de houding van werkgevers/managementpersoneel ten opzichte van stoppen met roken; (4) Praktijken van de bedrijven met betrekking tot stoppen met roken.
Fase II: Primaire uitkomst is de zelfgerapporteerde onthouding in de afgelopen 7 dagen na een follow-up van 6 maanden. Secundaire resultaten voor stoppen met roken omvatten zelfgerapporteerde onthouding in de afgelopen 7 dagen bij follow-ups van 9 en 12 maanden, de biochemisch gevalideerde onthouding (gedefinieerd als uitgeademde CO-niveau <4 ppm en speekselcotinine niveau ≤30 ng/ml); Rookvermindering (50% of meer vermindering van het verbruik van sigaretten vergeleken met de basislijn. Secundaire resultaten voor geestelijke gezondheid omvatten stress (waargenomen stressschaal-10), depressie (persoonlijke gezondheidsvragenlijst voor depressie), angst (gegeneraliseerde angststoornisschaal) en zelfbeoordeling.
Beschrijvende statistieken zoals frequentie, percentage en gemiddelde zullen worden gebruikt om de resultaten en andere variabelen samen te vatten. Chi-kwadraat tests en t-tests zullen worden gebruikt om uitkomstvariabelen tussen subgroepen te vergelijken. De intention-to-treat (ITT) -analyse zal zodanig worden gebruikt dat degenen die verloren zijn voor contact en gevallen bij de follow-ups worden behandeld als geen vermindering van het verbruik van sigaretten of stoppen. Meerdere imputaties zullen worden gebruikt om ontbrekende gegevens te berekenen voor uitkomstvariabelen. De associatie tussen interventie -therapietrouw (bijv. Betrokkenheid bij de IM -interactie) en de primaire uitkomst binnen de deelnemers in de interventiegroep zal worden onderzocht. Het interventie -effect door subgroepen zal respectievelijk worden beoordeeld, inclusief geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, bedrijfstypes, eerdere stoptpogingen, sigarettenafhankelijkheid en intentie om te stoppen, hoewel de statistische macht lager zou zijn vanwege kleinere aantallen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Man Ping Wang
- Telefoonnummer: 85239176636
- E-mail: mpwang@hku.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Yilan Wu
- Telefoonnummer: 85256497578
- E-mail: visspalan@connect.hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Contact:
- Man Ping Wang
- Telefoonnummer: 85239176636
- E-mail: mpwang@hku.hk
-
Contact:
- Yilan Wu
- Telefoonnummer: 85256497578
- E-mail: visspalan@connect.hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van Hong Kong van 18 jaar of ouder
- Huidige rokende sigaretten of alternatieve tabaksproducten dagelijks met een uitgeademde koolmonoxidegehalte ≥4 ppm of een positieve speekselcotininetest
- In staat om te communiceren in het Kantonees/Mandarijn en Chinees te lezen
- In staat om instant messaging tool te gebruiken (bijv. Whatsapp) voor communicatie.
- Blijf in Hong Kong tijdens de interventie en follow-up perioden (12 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- Rokers die psychologisch of fysiek niet in staat zijn om te communiceren
- Momenteel na andere SC -programma's
- NRT hebben gebruikt voor de afgelopen maand
- Met ernstige angina, ernstige hartritmestoornissen en hypertensie
- Hebben een acuut myocardiale evenement in de afgelopen maand
- Zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Gepersonaliseerde chatgebaseerde ondersteuning en nicotinevervangende therapiebemonstering (NRT-S) voor aanhoudende rokers na 6 maanden voor de interventiegroep
|
De interventie-uitkomsten en de rookstatus van de deelnemers zullen regelmatig worden opgevolgd via telefonische interviews (15 - 30 minuten).
Gezondheidsgesprekken gaven informatie over de gevaren van tabak (actief roken, passief roken), de voordelen van stoppen met roken en methoden om te stoppen met roken.
Individuele chat-gebaseerde interacties gedurende 3 maanden bestaan uit 2 delen.
Het eerste deel bevat reguliere berichten via instant berichten (IM).
Deze berichten zullen dienen als sondes voor realtime chatgebaseerde ondersteuning waarin meer details uitleg en motivatie om het stoppen om financiële redenen aan te moedigen.
Het tweede deel omvat realtime psycho-gedragsinterventie die wordt geleverd door getrainde beëindigingsadviseurs die gebruik van gezondheidseconomische principes over gedragsveranderingen gebruiken om rokers te motiveren om te stoppen.
Het gesprek is gebaseerd op de sociaal-demografische kenmerken van de deelnemers, de rookgewoonte bij aanvang en bijgewerkte rookstatus en geestelijke gezondheidstoestand beoordeeld tijdens het online gesprek en de basisvragenlijst.
Volledige cursus NRT-behandeling (10 weken) wordt verstrekt aan alle deelnemers die nog steeds roken na 6 maanden follow-up en verzoek, of bereid zijn NRT te gebruiken na advies van counselors.
Medicijnen worden verzonden uit de stoptklinieken van roken.
Positieve stimulans werd gemeld effectief te zijn bij het verminderen van roken.
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen HK $ 100 bij follow-up van 3 maanden.
HK $ 500 zal worden verstrekt aan succesvolle Quiters bevestigd door biochemische validatie na 6 maanden.
Een totaal van HK $ 600 maximum wordt beloond voor de deelnemers.
De hoeveelheid van de stimulans is vergelijkbaar met andere gemeenschapsevenementen over het stoppen met roken in Hong Kong.
Merk op dat alle rokers die meldden dat ze stopten, voltooiden en de biochemische validatie van stoppen in de afgelopen rondes HK $ 500 waren aangeboden en ook in deze ronde worden aangenomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Regelmatige, op tekst gebaseerde ondersteuning en sampling van nicotinevervangende therapie (NRT-S) voor voortgezette rokers na 6 maanden voor de controlegroep
|
De interventie-uitkomsten en de rookstatus van de deelnemers zullen regelmatig worden opgevolgd via telefonische interviews (15 - 30 minuten).
Gezondheidsgesprekken gaven informatie over de gevaren van tabak (actief roken, passief roken), de voordelen van stoppen met roken en methoden om te stoppen met roken.
Reguliere berichten worden binnen 3 maanden twee keer per maand verzonden.
Deze berichten omvatten eenvoudig stopadvies en herinneringen voor vervolgacties.
Volledige cursus NRT-behandeling (10 weken) wordt verstrekt aan alle deelnemers die nog steeds roken na 6 maanden follow-up en verzoek, of bereid zijn NRT te gebruiken na advies van counselors.
Medicijnen worden verzonden uit de stoptklinieken van roken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische validatie van de rookstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Biochemisch gevalideerde onthouding (uitgeademde CO -niveau <4 ppm of een positieve speekselcotininetest)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie-stoppercentage
Tijdsspanne: 1-, 3- en 12 maanden
|
Rokers die zelfs geen trek rookten in de 7 dagen voorafgaand aan de follow-up
|
1-, 3- en 12 maanden
|
|
Biochemische validatie van de rookstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Biochemisch gevalideerde stoppercentage (speekselcotininegehalte en het uitademen van koolmonoxidetest)
|
12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde vermindering van sigarettenpercentage
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6- en 12 maanden
|
Rookvermindering (50% of meer vermindering van het verbruik van sigaretten vergeleken met de uitgangswaarde).
|
1-, 3-, 6- en 12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd gebruik van nicotine-vervangingstherapie (NRT)
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6- en 12 maanden
|
Zelfgerapporteerd gebruik van NRT-producten (bijv. Gom en patches)
|
1-, 3-, 6- en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Man Ping Wang, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LST SCPW P7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .