- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06932718
Programme de sevrage tabagique sur les lieux de travail à Hong Kong (phase ⅴii)
Évaluation d'un programme de sevrage tabagique dans les lieux de travail à Hong Kong: un essai contrôlé randomisé pragmatique sur une intervention sur téléphone mobile combinée à une petite incitation pour l'abandon du tabac
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se séparera en deux phases. La phase I est une enquête transversale à grande échelle auprès des sociétés de Hong Kong pour examiner les connaissances, les attitudes et les pratiques des employeurs dans la promotion du SC sur le lieu de travail. La phase II est un essai contrôlé randomisé à 2 bras qui sera mené pour examiner l'efficacité de l'intervention par téléphone mobile combinée à l'entreprise en matière de discussion sur la santé, à des conseils téléphoniques brèves et à l'échantillonnage de la thérapie de la nicotine, pour SC dans les lieux de travail.
Analyses de données Phase I: Les statistiques descriptives seront utilisées pour analyser (1) le profil des sociétés, y compris le nombre total d'employés et les employés fumeurs; (2) les connaissances des employeurs / du personnel de gestion sur le tabagisme; (3) les attitudes du personnel des employeurs / du personnel managérial à l'égard de l'abandon du tabagisme; (4) Pratiques des entreprises en ce qui concerne le sevrage tabagique.
Phase II: Le résultat primaire est l'abstinence autodéclarée au cours des 7 derniers jours au suivi de 6 mois. Les résultats secondaires de l'arrêt du tabagisme comprennent l'abstinence autodéclarée au cours des 7 derniers jours à des suivis de 9 et 12 mois, l'abstinence biochimiquement validée (définie comme un niveau de CO exhalé <4 ppm et le niveau de salive cotinine ≤30 ng / ml); Réduction du tabagisme (50% ou plus de réduction de la consommation de cigarettes par rapport à la ligne de base. Les résultats secondaires pour la santé mentale comprennent le stress (échelle de stress perçue-10), la dépression (questionnaire sur la santé personnelle pour la dépression), l'anxiété (échelle des troubles d'anxiété généralisée) et la santé autoévaluée.
Des statistiques descriptives telles que la fréquence, le pourcentage et la moyenne seront utilisées pour résumer les résultats et autres variables. Les tests du chi carré et les tests t seront utilisés pour comparer les variables de résultat entre les sous-groupes. L'analyse en intention de traiter (ITT) sera utilisée de telle sorte que les personnes perdues à contacter et refusées lors des suivis seront traitées comme aucune réduction de la consommation de cigarettes ni de cesser de fumer. Plusieurs imputations seront utilisées pour calculer les données manquantes pour les variables de résultat. L'association entre l'adhésion à l'intervention (par exemple, l'engagement dans l'interaction IM) et le résultat principal au sein des participants du groupe d'intervention sera examiné. L'effet d'intervention par les sous-groupes sera évalué respectivement, notamment le sexe, l'âge, le niveau d'éducation, les types d'entreprises, les tentatives de démission précédents, la dépendance à la cigarette et l'intention d'arrêter, bien que le pouvoir statistique soit plus faible en raison de plus petits nombres.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Man Ping Wang
- Numéro de téléphone: 85239176636
- E-mail: mpwang@hku.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yilan Wu
- Numéro de téléphone: 85256497578
- E-mail: visspalan@connect.hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Contact:
- Man Ping Wang
- Numéro de téléphone: 85239176636
- E-mail: mpwang@hku.hk
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Contact:
- Yilan Wu
- Numéro de téléphone: 85256497578
- E-mail: visspalan@connect.hku.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Résidents de Hong Kong âgés de 18 ans ou plus
- Cigarettes de fumer actuelles ou alternatives de produits du tabac quotidiennement avec un niveau de monoxyde de carbone exhalé ≥4 ppm ou un test de cotinine salivaire positif
- Capable de communiquer en cantonais / mandarin et lire le chinois
- Capable d'utiliser l'outil de messagerie instantanée (par exemple WhatsApp) pour la communication.
- Restez à Hong Kong pendant les périodes d'intervention et de suivi (12 mois)
Critères d'exclusion:
- Fumeurs qui sont psychologiquement ou physiquement incapables de communiquer
- Suivre actuellement d'autres programmes SC
- Ayant utilisé la NRT pour le mois dernier
- Avoir une angine sévère, des arythmies cardiaques graves et une hypertension
- Avoir un événement myocardique aigu au cours du dernier mois
- Être enceinte ou fournir l'allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Assistance personnalisée par chat et échantillonnage de thérapie de remplacement de la nicotine (NRT-S) pour les fumeurs continus à 6 mois pour le groupe d'intervention
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Les résultats de l'intervention et le statut tabagique des participants seront suivis régulièrement via des entretiens téléphoniques (15 à 30 minutes).
Les discussions sur la santé ont fourni des informations sur les dangers du tabac (tabagisme actif, fumée secondaire et tertiaire), les avantages d'arrêter de fumer et les méthodes pour arrêter de fumer.
Les interactions individuelles basées sur le chat pendant 3 mois se composent de 2 parties.
La première partie comprend des messages réguliers via des messages instantanés (IM).
Ces messages serviront de sondes à un soutien basé sur le chat en temps réel dans lequel plus les explications et la motivation pour encourager la future pour des raisons financières.
La deuxième partie comprend une intervention psycho-comportementale en temps réel dispensée par des conseillers qualifiés de cessation utilisant des principes économiques de santé sur le changement de comportement pour motiver les fumeurs à quitter.
La conversation est basée sur les caractéristiques sociodémographiques des participants, l'habitude du tabagisme au départ et le statut de tabagisme et l'état de santé mentale mis à jour évalués lors de la conversation en ligne et le questionnaire de base.
Le cours complet du traitement de la TNR (10 semaines) sera fourni à tous les participants qui fument encore à 6 mois de suivi et de demande, ou prêts à utiliser la TNR après les conseils des conseillers.
Les médicaments seront envoyés par la poste des cliniques de sevrage tabagique.
Il a été rapporté que des incitations positives sont efficaces pour réduire le tabagisme.
Les participants au groupe d'intervention recevront 100 HK $ à un suivi de 3 mois.
500 HK $ seront fournis à des fumeurs réussis confirmés par validation biochimique à 6 mois.
Un total de 600 HK $ maximum sera récompensé aux participants.
Le montant de l'incitation est comparable à d'autres événements communautaires sur l'arrêt du tabac à Hong Kong.
Il convient de noter que tous les fumeurs qui ont déclaré avoir quitté, achevé et adopté la validation biochimique de la fusion ont été offerts 500 HK $ au cours des derniers tours et seront également adoptés dans ce tour.
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Comparateur placebo: Contrôle
Assistance textuelle régulière et échantillonnage de thérapies de remplacement de la nicotine (NRT-S) pour les fumeurs continus à 6 mois pour le groupe témoin
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Les résultats de l'intervention et le statut tabagique des participants seront suivis régulièrement via des entretiens téléphoniques (15 à 30 minutes).
Les discussions sur la santé ont fourni des informations sur les dangers du tabac (tabagisme actif, fumée secondaire et tertiaire), les avantages d'arrêter de fumer et les méthodes pour arrêter de fumer.
Des messages réguliers seront envoyés deux fois par mois dans un délai de 3 mois.
Ces messages couvrent de simples conseils de cessation et des rappels pour les suivis.
Le cours complet du traitement de la TNR (10 semaines) sera fourni à tous les participants qui fument encore à 6 mois de suivi et de demande, ou prêts à utiliser la TNR après les conseils des conseillers.
Les médicaments seront envoyés par la poste des cliniques de sevrage tabagique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation biochimique du statut de tabagisme
Délai: 6 mois
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Abstinence validée biochimique (niveau de CO expiré <4 ppm ou un test de cotinine salivaire positif)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de prévalence de point de 7 jours autodéclaré
Délai: 1, 3 et 12 mois
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Les fumeurs qui n'ont pas fumé même une bouffée dans les 7 jours précédant le suivi
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1, 3 et 12 mois
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Validation biochimique du statut de tabagisme
Délai: 12 mois
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Taux de quitte validé biochimiquement (niveau de salive cotinine et exhaux-test de monoxyde de carbone)
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12 mois
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Taux de cigarette de réduction autodéclarée
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Réduction du tabagisme (50% ou plus de réduction de la consommation de cigarettes par rapport à la ligne de base).
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1, 3, 6 et 12 mois
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Utilisation autodéclarée de la thérapie de remplacement de la nicotine (NRT)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Utilisation autodéclarée des produits NRT (par exemple, gomme et patchs)
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1, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Man Ping Wang, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LST SCPW P7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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