Program rzucania palenia w miejscach pracy w Hongkongu (faza ⅴII)
Ocena programu zaprzestania palenia w miejscach pracy w Hongkongu: pragmatyczne randomizowane kontrolowane badanie w interwencji opartej na telefonie komórkowym w połączeniu z małą motywacją do zaprzestania palenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie zostanie podzielone na dwie fazy. Faza I to wielka skali przekrojowa badań korporacji w Hongkongu w celu zbadania wiedzy, postaw i praktyk pracodawców w promowaniu SC w miejscu pracy. Faza II to dwuparżeowe randomizowane kontrolowane badanie, które zostanie przeprowadzone w celu zbadania skuteczności interwencji opartej na telefonach komórkowych w połączeniu z firmą zdrowotną, krótkimi poradnictwem telefonicznym i próbkowaniem terapii zastępczej nikotyny dla SC w miejscach pracy.
Analizy danych Faza I: Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do analizy (1) profilu korporacji, w tym całkowitej liczby pracowników i pracowników palenia; (2) wiedza pracodawców/pracowników kierowniczych na temat palenia; (3) postawy pracodawców/pracowników kierowniczych w zakresie zaprzestania palenia; (4) Praktyki firm w odniesieniu do zaprzestania palenia.
Faza II: Pierwotny wynik to zgłaszana przez siebie abstynencja w ciągu ostatnich 7 dni w 6-miesięcznym okresie obserwacji. Wtórne wyniki zaprzestania palenia obejmują zgłaszaną przez siebie abstynencję w ciągu ostatnich 7 dni w 9- i 12-miesięcznych obserwacjach, biochemicznie zatwierdzonej abstynencji (zdefiniowanej jako wydechowy poziom CO <4pm i poziom kotyniny śliny ≤30 ng/ml); Redukcja palenia (50% lub powyżej zmniejszenia spożycia papierosów w porównaniu z linią wyjściową. Wtórne wyniki dla zdrowia psychicznego obejmują stres (postrzegana skala stresu-10), depresję (osobisty kwestionariusz zdrowia w depresji), lęk (skala uogólnionego zaburzenia lęku) i samooceny zdrowia.
Statystyki opisowe, takie jak częstotliwość, procent i średnia, zostaną wykorzystane do podsumowania wyników i innych zmiennych. Testy chi-kwadrat i testy t zostaną użyte do porównania zmiennych wyników między podgrupami. Analiza zamiaru leczenia (ITT) zostanie zastosowana w taki sposób, aby osoby utracone w kontakcie i odmowy przypadków podczas obserwacji będą traktowane jako brak zmniejszenia spożycia papierosów ani rezygnacji. Do obliczenia brakujących danych dla zmiennych wyników zostanie wykorzystanych wiele imputacji. Badany zostanie związek między przestrzeganiem interwencji (np. Zaangażowanie w interakcję IM) a pierwotnym wynikiem w grupie interwencyjnej. Efekt interwencji przez podgrupy zostanie odpowiednio oceniony, w tym płeć, wiek, poziom edukacji, typy firm, wcześniejsze próby rezygnacji, uzależnienie od papierosów i zamiar rzucenia palenia, chociaż moc statystyczna byłaby niższa z powodu mniejszych liczb.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Man Ping Wang
- Numer telefonu: 85239176636
- E-mail: mpwang@hku.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yilan Wu
- Numer telefonu: 85256497578
- E-mail: visspalan@connect.hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Man Ping Wang
- Numer telefonu: 85239176636
- E-mail: mpwang@hku.hk
-
Kontakt:
- Yilan Wu
- Numer telefonu: 85256497578
- E-mail: visspalan@connect.hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieszkańcy Hongkongu w wieku 18 lat lub więcej
- Obecne papierosy palenia lub alternatywne produkty tytoniowe codziennie z wydychanym poziomem tlenku węgla ≥4 ppm lub dodatnim testem kotyniny w ślinie
- Może komunikować się w kantońskim/mandaryńskim i czytać chińskie
- Można korzystać z narzędzia do wiadomości błyskawicznych (np. WhatsApp) w celu komunikacji.
- Zatrzymaj się w Hongkongu podczas okresów interwencji i obserwacji (12 miesięcy)
Kryteria wykluczenia:
- Palacze, którzy nie są psychologicznie lub fizycznie niezdolnymi do komunikowania się
- Obecnie przestrzegają innych programów SC
- Używając NRT przez ostatni miesiąc
- Posiadanie ciężkiej dusznicy bolesnej, poważne zaburzenia rytmu serca i nadciśnienie tętnicze
- Mieć ostre wydarzenie mięśnia sercowego w ostatnim miesiącu
- Bycie w ciąży lub zapewnianie karmienia piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Spersonalizowane wsparcie w formie czatu i pobieranie próbek nikotynowej terapii zastępczej (NRT-S) dla osób kontynuujących palenie po 6 miesiącach w grupie interwencyjnej
|
Wyniki interwencji i status palenia uczestników będą regularnie monitorowane za pomocą wywiadów telefonicznych (15 - 30 minut).
Rozmowy o zdrowiu dostarczyły informacji na temat zagrożeń związanych z paleniem tytoniu (palenie czynne, bierne i bierne palenie), korzyści wynikających z rzucenia palenia oraz metod rzucenia palenia.
Indywidualne interakcje oparte na czatu przez 3 miesiące składają się z 2 części.
Pierwsza część zawiera regularne wiadomości za pośrednictwem wiadomości błyskawicznych (IM).
Wiadomości te będą służyć jako sondy dotyczące wsparcia na czacie w czasie rzeczywistym, w których więcej szczegółów wyjaśnienia i motywacja zachęcania do rezygnacji ze względów finansowych.
Druga część obejmuje interwencję psycho-behawioralną w czasie rzeczywistym dostarczaną przez przeszkolonych doradców zaprzestania, wykorzystując zasady ekonomiczne zdrowotne dotyczące zmian behawioralnych, aby zmotywować palaczy do rzucenia palenia.
Rozmowa oparta jest na cechach społeczno-demograficznych uczestników, nawyku palenia na początku oraz zaktualizowanej statusu palenia i stanu zdrowia psychicznego ocenionego podczas rozmowy online i ankiety wyjściowej.
Pełny kurs leczenia NRT (10 tygodni) zostanie przekazany wszystkim uczestnikom, którzy nadal pali w 6-miesięcznym okresie obserwacji i prośbach lub gotowi korzystać z NRT po poradach doradców.
Leki zostaną wysłane z klinik rzucania palenia.
Stwierdzono, że pozytywna zachęta jest skuteczna w zmniejszaniu palenia.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 100 HK $ w 3-miesięcznym okresie obserwacji.
HK $ zostanie przekazane udanym rezygnacji potwierdzonym przez walidację biochemiczną po 6 miesiącach.
Uczestnikom zostanie nagradzane w sumie 600 HK $.
Ilość zachęty jest porównywalna z innymi wydarzeniami społecznościowymi dotyczącymi zaprzestania palenia w Hongkongu.
Warto zauważyć, że wszyscy palacze, którzy zgłosili rezygnację, ukończyli i przekazali biochemiczną walidację rezygnacji, otrzymali 500 HK $ w ostatnich rundach, a także zostaną przyjęci w tej rundzie.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Regularne wsparcie tekstowe i pobieranie próbek w ramach nikotynowej terapii zastępczej (NRT-S) dla osób kontynuujących palenie po 6 miesiącach w grupie kontrolnej
|
Wyniki interwencji i status palenia uczestników będą regularnie monitorowane za pomocą wywiadów telefonicznych (15 - 30 minut).
Rozmowy o zdrowiu dostarczyły informacji na temat zagrożeń związanych z paleniem tytoniu (palenie czynne, bierne i bierne palenie), korzyści wynikających z rzucenia palenia oraz metod rzucenia palenia.
Regularne wiadomości będą wysyłane dwa razy w miesiącu w ciągu 3 miesięcy.
Wiadomości te obejmują proste porady dotyczące zaprzestania palenia i przypomnienia o dalszych działaniach.
Pełny kurs leczenia NRT (10 tygodni) zostanie przekazany wszystkim uczestnikom, którzy nadal pali w 6-miesięcznym okresie obserwacji i prośbach lub gotowi korzystać z NRT po poradach doradców.
Leki zostaną wysłane z klinik rzucania palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemiczna walidacja statusu palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biochemiczna zatwierdzona abstynencja (wydychany poziom CO <4 ppm lub dodatni test kotyniny ślinowej)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane przez 7-dniowe rozpowszechnienie punktu
Ramy czasowe: 1-, 3- i 12-miesięczny
|
Palacze, którzy w ciągu 7 dni nie palili nawet zaciągnięcia
|
1-, 3- i 12-miesięczny
|
|
Biochemiczna walidacja statusu palenia
Ramy czasowe: 12-miesięczny
|
Wstrzymany biochemicznie szybkość rezygnacji (poziom kotyniny śliny i test tlenku węgla)
|
12-miesięczny
|
|
Wskaźnik papierosów zgłaszanych przez siebie
Ramy czasowe: 1-, 3-, 6- i 12-miesięczny
|
Zmniejszenie palenia (50% lub powyżej zmniejszenia spożycia papierosów w porównaniu z linią wyjściową).
|
1-, 3-, 6- i 12-miesięczny
|
|
Zgłoszone samodzielne stosowanie terapii zastępczej nikotyny (NRT)
Ramy czasowe: 1-, 3-, 6- i 12-miesięczny
|
Zgłoszone samodzielne stosowanie produktów NRT (np. Gum i łatki)
|
1-, 3-, 6- i 12-miesięczny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Man Ping Wang, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LST SCPW P7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .