- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06932718
Programa de cessação do tabagismo em locais de trabalho em Hong Kong (Fase ⅴii)
Avaliação de um programa de cessação do tabagismo em locais de trabalho em Hong Kong: um ensaio controlado randomizado pragmático em intervenção baseada em telefones celulares combinada com pequeno incentivo para cessação do tabagismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo se separará em duas fases. A Fase I é uma pesquisa transversal em larga escala de empresas em Hong Kong para examinar o conhecimento, atitudes e práticas dos empregadores na promoção do SC no local de trabalho. A Fase II é um estudo controlado randomizado de 2 braços que será conduzido para examinar a eficácia da intervenção baseada em telefones celulares combinada com a Health Talk da empresa, um breve aconselhamento por telefone e amostragem de terapia de reposição de nicotina, para SC em locais de trabalho.
Análises de dados Fase I: Estatísticas descritivas serão usadas para analisar o (1) perfil das empresas, incluindo o número total de funcionários e funcionários para fumantes; (2) o conhecimento dos empregadores/equipe gerencial sobre fumar; (3) atitudes dos empregadores/funcionários gerenciais sobre a cessação do tabagismo; (4) Práticas das empresas em relação à cessação do tabagismo.
Fase II: O desfecho primário é a abstinência autorreferida nos últimos 7 dias, no seguimento de 6 meses. Os resultados secundários para a cessação do tabagismo incluem abstinência autorreferida nos últimos 7 dias, nos acompanhamentos de 9 e 12 meses, a abstinência bioquimicamente validada (definida como nível de CO <4ppm e nível de cotinina saliva ≤30 ng/ml); Redução do tabagismo (redução de 50% ou acima do consumo de cigarro em comparação com a linha de base. Os resultados secundários para a saúde mental incluem estresse (escala de estresse percebida-10), depressão (questionário de saúde pessoal para depressão), ansiedade (escala de transtorno de ansiedade generalizada) e saúde auto-classificada.
Estatísticas descritivas, como frequência, porcentagem e média, serão usadas para resumir os resultados e outras variáveis. Testes de qui-quadrado e testes T serão usados para comparar variáveis de resultado entre subgrupos. A análise da intenção de tratar (ITT) será usada de modo que aqueles perdidos para entrar em contato e recusar casos nos acompanhamentos sejam tratados como nenhuma redução no consumo de cigarro nem desligando. Múltiplas imputações serão usadas para calcular dados ausentes para variáveis de resultado. A associação entre adesão à intervenção (por exemplo, engajamento na interação IM) e o resultado primário dentro dos participantes do grupo de intervenção será examinada. O efeito de intervenção por subgrupos será avaliado respectivamente, incluindo sexo, idade, nível de educação, tipos de empresas, tentativas anteriores de desistência, dependência de cigarros e intenção de desistir, embora o poder estatístico seja menor devido a números menores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Man Ping Wang
- Número de telefone: 85239176636
- E-mail: mpwang@hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: Yilan Wu
- Número de telefone: 85256497578
- E-mail: visspalan@connect.hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Contato:
- Man Ping Wang
- Número de telefone: 85239176636
- E-mail: mpwang@hku.hk
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Contato:
- Yilan Wu
- Número de telefone: 85256497578
- E-mail: visspalan@connect.hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Residentes de Hong Kong com 18 anos ou acima
- Cigarros de fumar atuais ou produtos alternativos de tabaco diariamente com um nível de monóxido de carbono exalado ≥4 ppm ou um teste positivo de cotinina salivar
- Capaz de se comunicar em cantonês/mandarim e ler chinês
- Capaz de usar a ferramenta de mensagens instantâneas (por exemplo Whatsapp) para comunicação.
- Fique em Hong Kong durante os períodos de intervenção e acompanhamento (12 meses)
Critérios de exclusão:
- Fumantes que são psicologicamente ou fisicamente incapazes de se comunicar
- Atualmente seguindo outros programas SC (s)
- Tendo usado o NRT no mês passado
- Tendo angina grave, arritmias cardíacas graves e hipertensão
- Tenha um evento agudo do miocárdio no mês passado
- Estar grávida ou fornecer amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Suporte personalizado baseado em bate-papo e amostragem de terapia de reposição de nicotina (NRT-S) para fumantes continuados aos 6 meses para grupo de intervenção
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Os resultados da intervenção e o tabagismo dos participantes serão acompanhados regularmente por meio de entrevistas telefônicas (15 a 30 minutos).
A palestra sobre saúde forneceu informações sobre os perigos do tabaco (tabagismo ativo, fumo passivo e passivo), benefícios de parar de fumar e métodos para parar de fumar.
As interações individuais baseadas em bate-papo por 3 meses consistem em 2 partes.
A primeira parte inclui mensagens regulares por meio de mensagens instantâneas (IM).
Essas mensagens servirão como sondas para o suporte baseado em bate-papo em tempo real, no qual mais detalhes explicações e motivação para incentivar a parada devido a razões financeiras.
A segunda parte inclui a intervenção psico-comportamental em tempo real, entregue por conselheiros treinados de cessação, usando os princípios econômicos da saúde sobre mudanças comportamentais para motivar os fumantes a desistir.
A conversa é baseada nas características sociodemográficas dos participantes, no hábito de tabagismo na linha de base e no status de tabagismo e no estado de saúde mental avaliado durante a conversa on-line e no questionário de linha de base.
O curso completo do tratamento da NRT (10 semanas) será fornecido a todos os participantes que ainda estão fumando em 6 meses de acompanhamento e solicitação ou dispostos a usar a NRT após conselhos de conselheiros.
Os medicamentos serão enviados por correio das clínicas de cessação do tabagismo.
Foi relatado que o incentivo positivo é eficaz na redução do tabagismo.
Os participantes do grupo de intervenção receberão HK $ 100 no seguimento de 3 meses.
HK $ 500 serão fornecidos a desistentes bem -sucedidos confirmados pela validação bioquímica aos 6 meses.
Um total de HK $ 600 no máximo será recompensado aos participantes.
A quantidade de incentivo é comparável a outros eventos da comunidade sobre a cessação de fumantes em Hong Kong.
De notar, todos os fumantes que relataram parar, concluíram e passaram a validação bioquímica de desistir foram oferecidos HK $ 500 nas rodadas anteriores e também serão adotadas nesta rodada.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Apoio regular baseado em texto e amostragem de terapia de reposição de nicotina (NRT-S) para fumantes continuados aos 6 meses para o grupo controle
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Os resultados da intervenção e o tabagismo dos participantes serão acompanhados regularmente por meio de entrevistas telefônicas (15 a 30 minutos).
A palestra sobre saúde forneceu informações sobre os perigos do tabaco (tabagismo ativo, fumo passivo e passivo), benefícios de parar de fumar e métodos para parar de fumar.
Mensagens regulares serão enviadas duas vezes por mês dentro de 3 meses.
Estas mensagens abrangem conselhos simples de cessação e lembretes para acompanhamento.
O curso completo do tratamento da NRT (10 semanas) será fornecido a todos os participantes que ainda estão fumando em 6 meses de acompanhamento e solicitação ou dispostos a usar a NRT após conselhos de conselheiros.
Os medicamentos serão enviados por correio das clínicas de cessação do tabagismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação bioquímica do status de fumar
Prazo: 6 meses
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Abstinência validada bioquímica (nível de CO expirado <4 ppm ou um teste de cotinina salivar positiva)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A auto-relatada prevalência de prevalência de pontos de 7 dias
Prazo: 1-, 3 e 12 meses
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Fumantes que não fumavam nem um sopro nos 7 dias anteriores ao acompanhamento
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1-, 3 e 12 meses
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Validação bioquímica do status de fumar
Prazo: 12 meses
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Taxa de desistência validada bioquimicamente (nível de cotinina saliva e Expresse Carbon Monoxide Test)
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12 meses
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Taxa de cigarro de redução autorreferida
Prazo: 1-, 3-, 6 e 12 meses
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Redução do tabagismo (redução de 50% ou acima do consumo de cigarro em comparação com a linha de base).
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1-, 3-, 6 e 12 meses
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Uso autorreferido da terapia de reposição de nicotina (NRT)
Prazo: 1-, 3-, 6 e 12 meses
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Uso autorreferido de produtos NRT (por exemplo, gengiva e patches)
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1-, 3-, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Man Ping Wang, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LST SCPW P7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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