- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06932718
Programa para dejar de fumar en lugares de trabajo en Hong Kong (fase ⅴii)
Evaluación de un programa para dejar de fumar en lugares de trabajo en Hong Kong: un ensayo controlado aleatorio pragmático en intervención basada en teléfonos móviles combinados con pequeños incentivos para dejar de fumar para dejar de fumar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se separará en dos fases. La fase I es una encuesta transversal a gran escala de corporaciones en Hong Kong para examinar el conocimiento, las actitudes y las prácticas de los empleadores en la promoción de SC en el lugar de trabajo. La Fase II es un ensayo controlado aleatorio de 2 brazos que se realizará para examinar la efectividad de la intervención basada en el teléfono móvil combinada con la charla de salud de la compañía, el asesoramiento telefónico breve y el muestreo de terapia de reemplazo de nicotina, para SC en los lugares de trabajo.
Análisis de datos Fase I: Las estadísticas descriptivas se utilizarán para analizar el (1) perfil de las corporaciones, incluido el número total de empleados y empleados fumadores; (2) Conocimiento de empleadores/personal gerencial sobre fumar; (3) actitudes de empleadores/personal gerencial sobre dejar de fumar; (4) Prácticas de las empresas con respecto al dejar de fumar.
Fase II: el resultado primario es la abstinencia autoinformada en los últimos 7 días a los 6 meses de seguimiento. Los resultados secundarios para dejar de fumar incluyen abstinencia autoinformada en los últimos 7 días a los seguimientos de 9 y 12 meses, la abstinencia validada bioquímicamente (definida como nivel de CO exhalado <4ppm y nivel de cotinina de saliva ≤30 ng/ml); Reducción del tabaquismo (reducción del 50% o superior en el consumo de cigarrillos en comparación con la línea de base. Los resultados secundarios para la salud mental incluyen estrés (Escala de estrés percibida-10), depresión (cuestionario de salud personal para la depresión), ansiedad (escala de trastorno de ansiedad generalizada) y salud autoevaluada.
Las estadísticas descriptivas como la frecuencia, el porcentaje y la media se utilizarán para resumir los resultados y otras variables. Las pruebas de chi-cuadrado y las pruebas t se utilizarán para comparar las variables de resultado entre subgrupos. El análisis de intención de tratar (ITT) se utilizará de tal manera que los que se pierdan por los casos de contacto y rechazados en los seguimientos se tratarán como una reducción en el consumo de cigarrillos ni dejarán de fumar. Se utilizarán múltiples imputaciones para calcular los datos faltantes para las variables de resultado. Se examinará la asociación entre la adherencia a la intervención (por ejemplo, la participación en la interacción IM) y el resultado primario dentro de los participantes en el grupo de intervención. El efecto de intervención por subgrupos se evaluará respectivamente, incluido el sexo, la edad, el nivel de educación, los tipos de empresas, los intentos anteriores de dejar de fumar, la dependencia de los cigarrillos e intención de dejar de fumar, aunque el poder estadístico sería menor debido a un número menor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Man Ping Wang
- Número de teléfono: 85239176636
- Correo electrónico: mpwang@hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yilan Wu
- Número de teléfono: 85256497578
- Correo electrónico: visspalan@connect.hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Contacto:
- Man Ping Wang
- Número de teléfono: 85239176636
- Correo electrónico: mpwang@hku.hk
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Contacto:
- Yilan Wu
- Número de teléfono: 85256497578
- Correo electrónico: visspalan@connect.hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Hong Kong de 18 años o más
- Cigarrillos fumadores actuales o productos de tabaco alternativos diariamente con un nivel de monóxido de carbono exhalado ≥4 ppm o una prueba de cotinina salival positiva
- Capaz de comunicarse en cantonés/mandarín y leer chino
- Capaz de usar la herramienta de mensajería instantánea (p. Ej. Whatsapp) para la comunicación.
- Permanezca en Hong Kong durante la intervención y los períodos de seguimiento (12 meses)
Criterios de exclusión:
- Fumadores que son psicológicos o físicamente incapaces de comunicarse
- Actualmente siguiendo otros programas SC
- Haber usado NRT durante el mes pasado
- Tener angina severa, arritmias cardíacas graves e hipertensión
- Tener un evento de miocardio agudo en el último mes
- Estar embarazada o proporcionar lactancia materna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Apoyo personalizado basado en chat y muestreo de terapia de reemplazo de nicotina (NRT-S) para fumadores continuos a los 6 meses para el grupo de intervención
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Los resultados de la intervención y el estado de tabaquismo de los participantes serán seguidos regularmente a través de entrevistas telefónicas (15 a 30 minutos).
Las charlas sobre salud proporcionaron información sobre los peligros del tabaco (tabaquismo activo, humo de segunda y tercera mano), los beneficios de dejar de fumar y los métodos para dejar de fumar.
Las interacciones individuales basadas en el chat durante 3 meses consisten en 2 partes.
La primera parte incluye mensajes regulares a través de mensajes instantáneos (IM).
Estos mensajes servirán como sondas para el apoyo basado en el chat en tiempo real en el que más detalles explicaciones y motivación para alentar el dejar de fumar debido a razones financieras.
La segunda parte incluye la intervención psico-behavioral en tiempo real entregada por consejeros de contracción capacitados que utilizan principios económicos de salud sobre el cambio de comportamiento para motivar a los fumadores a dejar de fumar.
La conversación se basa en las características sociodemográficas de los participantes, el hábito de fumar al inicio y el estado actualizado del tabaquismo y el estado de salud mental evaluado durante la conversación en línea y el cuestionario de referencia.
Se proporcionará un curso completo del tratamiento de NRT (10 semanas) a todos los participantes que todavía fuman a los 6 meses de seguimiento y solicitud, o están dispuestos a usar NRT después del consejo de los consejeros.
Los medicamentos se enviarán por correo de las clínicas para dejar de fumar.
Se informó que el incentivo positivo era efectivo para reducir el tabaquismo.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán HK $ 100 a los 3 meses de seguimiento.
HK $ 500 se proporcionarán a los renuncios exitosos confirmados por validación bioquímica a los 6 meses.
Un total de HK $ 600 máximo será recompensado para los participantes.
El monto del incentivo es comparable a otros eventos comunitarios sobre dejar de fumar en Hong Kong.
Es de destacar que a todos los fumadores que informaron dejar de fumar, completaron y aprobaron la validación bioquímica de dejar de fumar.
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Comparador de placebos: Control
Apoyo regular basado en mensajes de texto y muestreo de terapia de reemplazo de nicotina (NRT-S) para fumadores continuados a los 6 meses para el grupo de control
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Los resultados de la intervención y el estado de tabaquismo de los participantes serán seguidos regularmente a través de entrevistas telefónicas (15 a 30 minutos).
Las charlas sobre salud proporcionaron información sobre los peligros del tabaco (tabaquismo activo, humo de segunda y tercera mano), los beneficios de dejar de fumar y los métodos para dejar de fumar.
Los mensajes regulares se enviarán dos veces al mes dentro de 3 meses.
Estos mensajes cubren consejos sencillos para dejar de fumar y recordatorios para los seguimientos.
Se proporcionará un curso completo del tratamiento de NRT (10 semanas) a todos los participantes que todavía fuman a los 6 meses de seguimiento y solicitud, o están dispuestos a usar NRT después del consejo de los consejeros.
Los medicamentos se enviarán por correo de las clínicas para dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación bioquímica del estado de fumar
Periodo de tiempo: De 6 meses
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Abstinencia validada bioquímica (nivel de CO exhalado <4 ppm o una prueba de cotinina salival positiva)
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De 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de renalencia de 7 días autoinformada de 7 días de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
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Fumadores que no fumaron ni siquiera una bocanada en los 7 días anteriores al seguimiento
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1, 3 y 12 meses
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Validación bioquímica del estado de fumar
Periodo de tiempo: De 12 meses
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Tasa de dejar de dejar validada bioquímicamente (nivel de saliva cotinina y exhalación de la prueba de monóxido de carbono)
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De 12 meses
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Tasa de cigarrillos de reducción autoinformada
Periodo de tiempo: 1-, 3, 6 y 12 meses
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Reducción del tabaquismo (reducción del 50% o superior en el consumo de cigarrillos en comparación con la línea de base).
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1-, 3, 6 y 12 meses
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Uso autoinformado de la terapia de reemplazo de nicotina (NRT)
Periodo de tiempo: 1-, 3, 6 y 12 meses
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Uso autoinformado de productos NRT (por ejemplo, chicle y parches)
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1-, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Man Ping Wang, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LST SCPW P7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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