- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06933108
Previsão de neuropatia periférica com testes funcionais (PredictNP)
Estime o risco de neuropatia periférica diabética e urêmica usando testes físicos e funcionais
Diabetes e doença renal crônica (DRC) são duas patologias distintas. O primeiro é definido como um comprometimento na produção e/ou utilização da insulina, enquanto o último se refere a anormalidades estruturais ou funcionais dos rins. No entanto, essas duas doenças compartilham uma complicação comum: neuropatia periférica. Essa condição afeta entre 50% e 60% dos pacientes com diabetes ou DRC.
A neuropatia periférica envolve a destruição de neurônios sensoriais e motores, levando a uma ampla gama de sintomas dolorosos, além de reduzir a capacidade de produção de força. Entre os testes de diagnóstico utilizados, os testes clínicos mais acessíveis sofrem de alta variabilidade devido à subjetividade humana (por exemplo, o teste de ajuste do garfo, que requer experiência em examinador e feedback verbal do paciente), enquanto os testes eletrofisiológicos de laboratório podem detectar apenas os maiores neurônios, que são afetados posteriores. Embora os testes clínicos compostos tenham sido desenvolvidos para melhorar o desempenho da triagem de neuropatia, eles ainda herdam as limitações de seus componentes individuais. Em outras palavras, eles permanecem sujeitos à variabilidade relacionados à experiência do examinador e à capacidade do paciente de entender as instruções, além de serem realizadas através de vários procedimentos que não têm um consenso padronizado. Além disso, esses escores compostos são particularmente demorados e, portanto, raramente são usados na prática clínica. Como resultado, nenhum método atualmente permite uma triagem em larga escala, precoce e confiável da neuropatia periférica.
Nosso trabalho recente e estudos emergentes sugerem que a avaliação das capacidades funcionais pode servir como um marcador objetivo e precoce do comprometimento neuropático, mesmo antes do diagnóstico clínico. Especificamente, a quantificação do desempenho do equilíbrio postural usando métodos estabilométricos (isto é, área de deslocamento do centro da pressão) e o tempo de equilíbrio unípecal pode prever a presença de neuropatia periférica relacionada ao diabetes com mais de 95% de precisão em comparação com o diagnóstico com um método clínico composto (resultados não publicados).
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar as capacidades físicas e de equilíbrio avaliadas durante os cuidados de rotina em ambientes de atividade física adaptada, a fim de determinar se o desenvolvimento de uma pontuação composta pode ajudar a estimar o risco de neuropatia periférica em indivíduos com diabetes e DCR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
- Número de telefone: +33 0243434343
- E-mail: gpiccoli@ch-lemans.fr
Locais de estudo
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Le Mans, França, 72000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Le Mans
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Contato:
- Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
- Número de telefone: +33 0243434343
- E-mail: gpiccoli@ch-lemans.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- CKD estágio 4-5 e / ou diabetes (tipo I ou II)
- Capaz de andar 20 m
- IMC <35
Critérios de exclusão:
- Atualmente ou planejamento de diálise
- Doença musculoesquelética, osteorarticular e neurológica (s) (s)
- Comprometimento cognitivo
- Amputação de baixo-limb
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação composta derivada do modelo estatístico
Prazo: Estudo transversal: na linha de base
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A pontuação composta será construída com o desempenho nos testes funcionais (variáveis independentes) usando um modelo de regressão logística para trás, para prever a neuropatia periférica (variável dependente: sim ou não). A pontuação variará de 0 a 1. Mais alta é a pontuação, maior é o risco de neuropatia periférica. Variáveis dependentes: instrumento de triagem de neuropatia de Michigan, para diagnóstico de neuropatia periférica. Variáveis independentes: dorsiflexão máxima e flexão plantar do tornozelo, flexão máxima de alux, teste de caminhada de 10 metros (velocidade, cadência), equilíbrio postural, cronometramento e Go e dois testes proprietários apropriados (senso de posição articular e o teste de equilíbrio de excursão por estrela). |
Estudo transversal: na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Neuromusculares
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- UCO20250326
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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