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Previsão de neuropatia periférica com testes funcionais (PredictNP)

10 de abril de 2025 atualizado por: Université catholique de l'Ouest

Estime o risco de neuropatia periférica diabética e urêmica usando testes físicos e funcionais

Diabetes e doença renal crônica (DRC) são duas patologias distintas. O primeiro é definido como um comprometimento na produção e/ou utilização da insulina, enquanto o último se refere a anormalidades estruturais ou funcionais dos rins. No entanto, essas duas doenças compartilham uma complicação comum: neuropatia periférica. Essa condição afeta entre 50% e 60% dos pacientes com diabetes ou DRC.

A neuropatia periférica envolve a destruição de neurônios sensoriais e motores, levando a uma ampla gama de sintomas dolorosos, além de reduzir a capacidade de produção de força. Entre os testes de diagnóstico utilizados, os testes clínicos mais acessíveis sofrem de alta variabilidade devido à subjetividade humana (por exemplo, o teste de ajuste do garfo, que requer experiência em examinador e feedback verbal do paciente), enquanto os testes eletrofisiológicos de laboratório podem detectar apenas os maiores neurônios, que são afetados posteriores. Embora os testes clínicos compostos tenham sido desenvolvidos para melhorar o desempenho da triagem de neuropatia, eles ainda herdam as limitações de seus componentes individuais. Em outras palavras, eles permanecem sujeitos à variabilidade relacionados à experiência do examinador e à capacidade do paciente de entender as instruções, além de serem realizadas através de vários procedimentos que não têm um consenso padronizado. Além disso, esses escores compostos são particularmente demorados e, portanto, raramente são usados ​​na prática clínica. Como resultado, nenhum método atualmente permite uma triagem em larga escala, precoce e confiável da neuropatia periférica.

Nosso trabalho recente e estudos emergentes sugerem que a avaliação das capacidades funcionais pode servir como um marcador objetivo e precoce do comprometimento neuropático, mesmo antes do diagnóstico clínico. Especificamente, a quantificação do desempenho do equilíbrio postural usando métodos estabilométricos (isto é, área de deslocamento do centro da pressão) e o tempo de equilíbrio unípecal pode prever a presença de neuropatia periférica relacionada ao diabetes com mais de 95% de precisão em comparação com o diagnóstico com um método clínico composto (resultados não publicados).

Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar as capacidades físicas e de equilíbrio avaliadas durante os cuidados de rotina em ambientes de atividade física adaptada, a fim de determinar se o desenvolvimento de uma pontuação composta pode ajudar a estimar o risco de neuropatia periférica em indivíduos com diabetes e DCR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
  • Número de telefone: +33 0243434343
  • E-mail: gpiccoli@ch-lemans.fr

Locais de estudo

      • Le Mans, França, 72000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Contato:
          • Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
          • Número de telefone: +33 0243434343
          • E-mail: gpiccoli@ch-lemans.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Hospital Le Mans, da Unidade de Nefrologia e Endocrinologia

Descrição

Critérios de inclusão:

  • CKD estágio 4-5 e / ou diabetes (tipo I ou II)
  • Capaz de andar 20 m
  • IMC <35

Critérios de exclusão:

  • Atualmente ou planejamento de diálise
  • Doença musculoesquelética, osteorarticular e neurológica (s) (s)
  • Comprometimento cognitivo
  • Amputação de baixo-limb

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação composta derivada do modelo estatístico
Prazo: Estudo transversal: na linha de base

A pontuação composta será construída com o desempenho nos testes funcionais (variáveis ​​independentes) usando um modelo de regressão logística para trás, para prever a neuropatia periférica (variável dependente: sim ou não). A pontuação variará de 0 a 1. Mais alta é a pontuação, maior é o risco de neuropatia periférica.

Variáveis ​​dependentes: instrumento de triagem de neuropatia de Michigan, para diagnóstico de neuropatia periférica.

Variáveis ​​independentes: dorsiflexão máxima e flexão plantar do tornozelo, flexão máxima de alux, teste de caminhada de 10 metros (velocidade, cadência), equilíbrio postural, cronometramento e Go e dois testes proprietários apropriados (senso de posição articular e o teste de equilíbrio de excursão por estrela).

Estudo transversal: na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

2 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Porque o poder do Prediciton será baseado nos dados. Portanto, os dados não podem ser compartilhados antes da publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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