- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06933108
Vorhersage der peripheren Neuropathie bei Funktionstests (PredictNP)
Schätzen Sie das Risiko einer diabetischen und urämischen peripheren Neuropathie unter Verwendung physikalischer und funktioneller Tests
Diabetes und chronische Nierenerkrankungen (CKD) sind zwei unterschiedliche Pathologien. Ersteres ist definiert als Beeinträchtigung der Insulinproduktion und/oder der Nutzung, während letztere auf strukturelle oder funktionelle Anomalien der Nieren bezieht. Diese beiden Krankheiten haben jedoch eine gemeinsame Komplikation: periphere Neuropathie. Dieser Zustand betrifft zwischen 50% und 60% der Patienten mit Diabetes oder CKD.
Die periphere Neuropathie beinhaltet die Zerstörung von sensorischen und Motoneuronen, was zu einer Vielzahl schmerzhafter Symptome führt und gleichzeitig die Kraftproduktionskapazität verringert. Unter den verwendeten diagnostischen Tests leiden die am besten zugänglichen klinischen Tests unter hoher Variabilität aufgrund der menschlichen Subjektivität (z. B. dem Tuning -Gabel -Test, bei dem das Experten für Untersuchungen und das verbale Feedback des Patienten erforderlich ist), während laborelektrophysiologische Tests nur die größten Neuronen erkennen können, die zu späteren Stadien betroffen sind. Obwohl zusammengesetzte klinische Tests entwickelt wurden, um die Neuropathie -Screening -Leistung zu verbessern, erben sie immer noch die Einschränkungen ihrer einzelnen Komponenten. Mit anderen Worten, sie bleiben von Variabilität im Zusammenhang mit der Erfahrung des Prüfers und der Fähigkeit des Patienten, Anweisungen zu verstehen, und werden gleichzeitig durch verschiedene Verfahren durchgeführt, denen ein standardisierter Konsens fehlt. Darüber hinaus sind diese Verbundwerte besonders zeitaufwändig und werden daher selten in der klinischen Praxis eingesetzt. Infolgedessen ermöglicht derzeit keine Methode groß angelegte, frühzeitige und zuverlässige Screening der peripheren Neuropathie.
Unsere jüngsten Arbeiten und aufstrebenden Studien legen nahe, dass die Beurteilung der Funktionsfähigkeit als objektiver und früher Marker für neuropathische Beeinträchtigungen noch vor der klinischen Diagnose dienen könnte. Insbesondere die Quantifizierung der Leistung des Haltungsbilanzs unter Verwendung stabilometrischer Methoden (d. H. Der Zentrum der Druckverschiebungsfläche) und die Unipedal-Balance-Zeit könnte das Vorhandensein von diabetesbedingter peripherer Neuropathie mit einer Genauigkeit von über 95% im Vergleich zu Diagnose mit einer zusammengesetzten klinischen Methode vorhersagen.
Ziel dieser Studie ist es daher, physische und ausgleichen Kapazitäten zu bewerten, die während der routinemäßigen Versorgung in angepassten Einstellungen für körperliche Aktivität bewertet wurden, um festzustellen, ob die Entwicklung eines zusammengesetzten Scores das Risiko einer peripheren Neuropathie bei Personen mit Diabetes und CKD abschätzen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
- Telefonnummer: +33 0243434343
- E-Mail: gpiccoli@ch-lemans.fr
Studienorte
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Le Mans, Frankreich, 72000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Le Mans
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Kontakt:
- Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
- Telefonnummer: +33 0243434343
- E-Mail: gpiccoli@ch-lemans.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CKD Stufe 4-5 und / oder Diabetes (Typ I oder II)
- In der Lage, 20 m zu laufen
- BMI <35
Ausschlusskriterien:
- Derzeit oder Planung der Dialyse
- Muskuloskelettaler, osteorartikulärer und neurologischer Erkrankungen (en)
- Kognitive Beeinträchtigung
- Amputation mit niedriger Glied
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter Score, der aus dem statistischen Modell abgeleitet ist
Zeitfenster: Transversal -Studie: zu Studienbeginn
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Der zusammengesetzte Score wird mit den Leistungen bei den Funktionstests (unabhängige Variablen) unter Verwendung eines logistischen Rückwärtsregressionsmodells erstellt, um die periphere Neuropathie vorherzusagen (abhängige Variable: Ja oder Nein). Die Punktzahl wird von 0 bis 1 liegen. Höher ist die Punktzahl, höher ist das Risiko einer peripheren Neuropathie. Abhängige Variablen: Michigan -Neuropathie -Screening -Instrument zur Diagnose peripherer Neuropathie. Unabhängige Variablen: Maximale Dorsiflexion und Plantarflexion des Knöchels, maximale Hallux-Flexion, 10-Meter-Wandertest (Geschwindigkeit, Trittfrequenz), Haltungsbilanz, zeitgesteuerter und go und zwei propriozeptive Tests (Joint Positions-Sinn und Sternausschlussprüfung). |
Transversal -Studie: zu Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- UCO20250326
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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