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Vorhersage der peripheren Neuropathie bei Funktionstests (PredictNP)

10. April 2025 aktualisiert von: Université catholique de l'Ouest

Schätzen Sie das Risiko einer diabetischen und urämischen peripheren Neuropathie unter Verwendung physikalischer und funktioneller Tests

Diabetes und chronische Nierenerkrankungen (CKD) sind zwei unterschiedliche Pathologien. Ersteres ist definiert als Beeinträchtigung der Insulinproduktion und/oder der Nutzung, während letztere auf strukturelle oder funktionelle Anomalien der Nieren bezieht. Diese beiden Krankheiten haben jedoch eine gemeinsame Komplikation: periphere Neuropathie. Dieser Zustand betrifft zwischen 50% und 60% der Patienten mit Diabetes oder CKD.

Die periphere Neuropathie beinhaltet die Zerstörung von sensorischen und Motoneuronen, was zu einer Vielzahl schmerzhafter Symptome führt und gleichzeitig die Kraftproduktionskapazität verringert. Unter den verwendeten diagnostischen Tests leiden die am besten zugänglichen klinischen Tests unter hoher Variabilität aufgrund der menschlichen Subjektivität (z. B. dem Tuning -Gabel -Test, bei dem das Experten für Untersuchungen und das verbale Feedback des Patienten erforderlich ist), während laborelektrophysiologische Tests nur die größten Neuronen erkennen können, die zu späteren Stadien betroffen sind. Obwohl zusammengesetzte klinische Tests entwickelt wurden, um die Neuropathie -Screening -Leistung zu verbessern, erben sie immer noch die Einschränkungen ihrer einzelnen Komponenten. Mit anderen Worten, sie bleiben von Variabilität im Zusammenhang mit der Erfahrung des Prüfers und der Fähigkeit des Patienten, Anweisungen zu verstehen, und werden gleichzeitig durch verschiedene Verfahren durchgeführt, denen ein standardisierter Konsens fehlt. Darüber hinaus sind diese Verbundwerte besonders zeitaufwändig und werden daher selten in der klinischen Praxis eingesetzt. Infolgedessen ermöglicht derzeit keine Methode groß angelegte, frühzeitige und zuverlässige Screening der peripheren Neuropathie.

Unsere jüngsten Arbeiten und aufstrebenden Studien legen nahe, dass die Beurteilung der Funktionsfähigkeit als objektiver und früher Marker für neuropathische Beeinträchtigungen noch vor der klinischen Diagnose dienen könnte. Insbesondere die Quantifizierung der Leistung des Haltungsbilanzs unter Verwendung stabilometrischer Methoden (d. H. Der Zentrum der Druckverschiebungsfläche) und die Unipedal-Balance-Zeit könnte das Vorhandensein von diabetesbedingter peripherer Neuropathie mit einer Genauigkeit von über 95% im Vergleich zu Diagnose mit einer zusammengesetzten klinischen Methode vorhersagen.

Ziel dieser Studie ist es daher, physische und ausgleichen Kapazitäten zu bewerten, die während der routinemäßigen Versorgung in angepassten Einstellungen für körperliche Aktivität bewertet wurden, um festzustellen, ob die Entwicklung eines zusammengesetzten Scores das Risiko einer peripheren Neuropathie bei Personen mit Diabetes und CKD abschätzen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +33 0243434343
  • E-Mail: gpiccoli@ch-lemans.fr

Studienorte

      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Kontakt:
          • Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
          • Telefonnummer: +33 0243434343
          • E-Mail: gpiccoli@ch-lemans.fr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Le Mans Hospital, aus der Abteilung Nephrologie und Endokrinologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CKD Stufe 4-5 und / oder Diabetes (Typ I oder II)
  • In der Lage, 20 m zu laufen
  • BMI <35

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit oder Planung der Dialyse
  • Muskuloskelettaler, osteorartikulärer und neurologischer Erkrankungen (en)
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Amputation mit niedriger Glied

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Score, der aus dem statistischen Modell abgeleitet ist
Zeitfenster: Transversal -Studie: zu Studienbeginn

Der zusammengesetzte Score wird mit den Leistungen bei den Funktionstests (unabhängige Variablen) unter Verwendung eines logistischen Rückwärtsregressionsmodells erstellt, um die periphere Neuropathie vorherzusagen (abhängige Variable: Ja oder Nein). Die Punktzahl wird von 0 bis 1 liegen. Höher ist die Punktzahl, höher ist das Risiko einer peripheren Neuropathie.

Abhängige Variablen: Michigan -Neuropathie -Screening -Instrument zur Diagnose peripherer Neuropathie.

Unabhängige Variablen: Maximale Dorsiflexion und Plantarflexion des Knöchels, maximale Hallux-Flexion, 10-Meter-Wandertest (Geschwindigkeit, Trittfrequenz), Haltungsbilanz, zeitgesteuerter und go und zwei propriozeptive Tests (Joint Positions-Sinn und Sternausschlussprüfung).

Transversal -Studie: zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Weil die Leistung des Prädikters auf den Daten basiert. Die Daten können also nicht vor der Veröffentlichung geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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