- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06933108
Prédiction de la neuropathie périphérique avec des tests fonctionnels (PredictNP)
Estimer le risque de neuropathie périphérique diabétique et urémique à l'aide de tests physiques et fonctionnels
Le diabète et la maladie rénale chronique (CKD) sont deux pathologies distinctes. Le premier est défini comme une altération de la production et / ou de l'utilisation de l'insuline, tandis que le second fait référence aux anomalies structurelles ou fonctionnelles des reins. Cependant, ces deux maladies partagent une complication commune: la neuropathie périphérique. Cette condition affecte entre 50% et 60% des patients atteints de diabète ou d'IRC.
La neuropathie périphérique implique la destruction de neurones sensoriels et de motoneurones, conduisant à un large éventail de symptômes douloureux tout en réduisant la capacité de production de force. Parmi les tests de diagnostic utilisés, les tests cliniques les plus accessibles souffrent d'une grande variabilité due à la subjectivité humaine (par exemple, le test de la fourche de réglage, qui nécessite l'expertise de l'examinateur et la rétroaction verbale des patients), tandis que les tests électrophysiologiques de laboratoire ne peuvent détecter que les plus grands neurones, qui sont affectés à des stades ultérieurs. Bien que des tests cliniques composites aient été développés pour améliorer les performances de dépistage de la neuropathie, elles héritent toujours des limites de leurs composants individuels. En d'autres termes, ils restent soumis à une variabilité liée à l'expérience de l'examinateur et à la capacité du patient à comprendre les instructions, tout en étant effectuées par diverses procédures qui n'ont pas de consensus standardisé. De plus, ces scores composites sont particulièrement longs et sont donc rarement utilisés dans la pratique clinique. En conséquence, aucune méthode ne permet actuellement un dépistage à grande échelle, précoce et fiable de la neuropathie périphérique.
Nos travaux récents et nos études émergentes suggèrent que l'évaluation des capacités fonctionnelles pourrait servir de marqueur objectif et précoce de la déficience neuropathique, avant même le diagnostic clinique. Plus précisément, la quantification des performances de l'équilibre postural en utilisant des méthodes stabiliométriques (c.-à-d. Le centre de déplacement de pression) et du temps d'équilibre unipède pourrait prédire la présence d'une neuropathie périphérique liée au diabète avec une précision de plus de 95% par rapport au diagnostic avec une méthode clinique composée (résultats non publiés).
Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer les capacités physiques et d'équilibre évaluées pendant les soins de routine dans les paramètres d'activité physique adaptés, afin de déterminer si le développement d'un score composite pourrait aider à estimer le risque de neuropathie périphérique chez les personnes atteintes de diabète et de CKD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +33 0243434343
- E-mail: gpiccoli@ch-lemans.fr
Lieux d'étude
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Le Mans, France, 72000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Le Mans
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Contact:
- Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +33 0243434343
- E-mail: gpiccoli@ch-lemans.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- CKD Stage 4-5 et / ou diabète (type I ou II)
- Capable de marcher 20 m
- IMC <35
Critères d'exclusion:
- Actuellement ou planifier la dialyse
- Maladies musculo-squelettiques, ostéorarticulaires et neurologiques (s)
- Trouble cognitif
- Amputation à faible teneur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite dérivé du modèle statistique
Délai: Étude transversale: au départ
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Le score composite sera construit avec les performances aux tests fonctionnels (variables indépendantes) en utilisant un modèle de régression vers l'arrière logistique, pour prédire la neuropathie périphérique (variable dépendante: oui ou non). Le score varie de 0 à 1. Le score est plus élevé, le risque de neuropathie périphérique est plus élevé. Variables dépendantes: instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan, pour diagnostiquer la neuropathie périphérique. Variables indépendantes: dorsiflexion maximale et flexion plantaire de la cheville, flexion maximale des Hallux, test de marche du 10 mètres (vitesse, cadence), équilibre postural, chronométré et go, et deux tests propioceptifs (sens de la position articulaire et test d'équilibre d'excursion étoile). |
Étude transversale: au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies neuromusculaires
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- UCO20250326
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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