Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av perifer nevropati med funksjonell testing (PredictNP)

10. april 2025 oppdatert av: Université catholique de l'Ouest

Estimere risikoen for diabetiker og uremisk perifer nevropati ved bruk av fysisk og funksjonell testing

Diabetes og kronisk nyresykdom (CKD) er to distinkte patologier. Førstnevnte er definert som en svekkelse i insulinproduksjon og/eller utnyttelse, mens sistnevnte refererer til strukturelle eller funksjonelle abnormiteter i nyrene. Imidlertid deler disse to sykdommene en vanlig komplikasjon: perifer nevropati. Denne tilstanden rammer mellom 50% og 60% av pasientene med diabetes eller CKD.

Perifer nevropati innebærer ødeleggelse av sensoriske og motoriske nevroner, noe som fører til et bredt spekter av smertefulle symptomer, samtidig som det reduserer kraftproduksjonskapasiteten. Blant de diagnostiske testene som brukes, lider de mest tilgjengelige kliniske testene av høy variabilitet på grunn av menneskelig subjektivitet (f.eks. Tuning gaffeltesten, som krever eksaminatorekspertise og verbal pasientens tilbakemelding), mens laboratorieelektrofysiologiske tester bare kan oppdage de største nevronene, som er berørt i senere stadier. Selv om sammensatte kliniske tester er utviklet for å forbedre screening -ytelsen til nevropati, arver de fortsatt begrensningene for sine individuelle komponenter. Med andre ord, de forblir underlagt variabilitet relatert til sensorens erfaring og pasientens evne til å forstå instruksjoner, samtidig som de også blir utført gjennom forskjellige prosedyrer som mangler en standardisert konsensus. Dessuten er disse sammensatte score spesielt tidkrevende og brukes derfor sjelden i klinisk praksis. Som et resultat tillater ingen metode for tiden storstilt, tidlig og pålitelig screening av perifer nevropati.

Vårt nylige arbeid og fremvoksende studier antyder at vurdering av funksjonelle kapasiteter kan tjene som en objektiv og tidlig markør for nevropatisk svekkelse, selv før klinisk diagnose. Spesifikt kan kvantifisering av postural balanseytelse ved bruk av stabilometriske metoder (dvs. sentrum for trykkforskyvningsområdet) og unipedal balansetid forutsi tilstedeværelsen av diabetesrelatert perifer nevropati med over 95% nøyaktighet sammenlignet med diagnose med en sammensatt klinisk metode (upubliserte resultater).

Derfor er målet med denne studien å evaluere fysiske og balansekapasiteter som er vurdert under rutinemessig pleie i tilpassede fysiske aktivitetsinnstillinger, for å avgjøre om utviklingen av en sammensatt poengsum kan bidra til å estimere risikoen for perifer nevropati hos individer med diabetes og CKD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +33 0243434343
  • E-post: gpiccoli@ch-lemans.fr

Studiesteder

      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Ta kontakt med:
          • Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
          • Telefonnummer: +33 0243434343
          • E-post: gpiccoli@ch-lemans.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Le Mans Hospital, fra nefrologi og endokrinologienhet

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • CKD-trinn 4-5 og / eller diabetes (type I eller II)
  • I stand til å gå 20 m
  • BMI <35

Eksklusjonskriterier:

  • For tiden eller planlegger dialyse
  • Muskel- og skjelett, osteorartikulær og nevrologisk sykdom (er)
  • Kognitiv svikt
  • Amputasjon med lav lem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt poengsum hentet fra den statistiske modellen
Tidsramme: Tverrgående studie: Ved baseline

Den sammensatte poengsummen vil bli bygget med forestillingene ved de funksjonelle testene (uavhengige variabler) ved bruk av en logistisk bakover regresjonsmodell, for å forutsi perifer nevropati (avhengig variabel: ja eller nei). Poengsummen vil variere fra 0 til 1. høyere er poengsummen, høyere er risikoen for perifer nevropati.

Avhengige variabler: Michigan nevropati screeninginstrument, til diagnose perifer nevropati.

Uavhengige variabler: maksimal dorsifleksjon og plantarfleksjon av ankelen, maksimal hallux-fleksjon, 10 meter lang gangtest (hastighet, kadens), postural balanse, tidsbestemt og GO og to proprioseptive tester (leddposisjonssans og stjerneutfluktbalansetest).

Tverrgående studie: Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

2. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

2. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Fordi predistens kraften vil være basert på dataene. Så dataene kan ikke deles før publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere