- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06933108
Prediksjon av perifer nevropati med funksjonell testing (PredictNP)
Estimere risikoen for diabetiker og uremisk perifer nevropati ved bruk av fysisk og funksjonell testing
Diabetes og kronisk nyresykdom (CKD) er to distinkte patologier. Førstnevnte er definert som en svekkelse i insulinproduksjon og/eller utnyttelse, mens sistnevnte refererer til strukturelle eller funksjonelle abnormiteter i nyrene. Imidlertid deler disse to sykdommene en vanlig komplikasjon: perifer nevropati. Denne tilstanden rammer mellom 50% og 60% av pasientene med diabetes eller CKD.
Perifer nevropati innebærer ødeleggelse av sensoriske og motoriske nevroner, noe som fører til et bredt spekter av smertefulle symptomer, samtidig som det reduserer kraftproduksjonskapasiteten. Blant de diagnostiske testene som brukes, lider de mest tilgjengelige kliniske testene av høy variabilitet på grunn av menneskelig subjektivitet (f.eks. Tuning gaffeltesten, som krever eksaminatorekspertise og verbal pasientens tilbakemelding), mens laboratorieelektrofysiologiske tester bare kan oppdage de største nevronene, som er berørt i senere stadier. Selv om sammensatte kliniske tester er utviklet for å forbedre screening -ytelsen til nevropati, arver de fortsatt begrensningene for sine individuelle komponenter. Med andre ord, de forblir underlagt variabilitet relatert til sensorens erfaring og pasientens evne til å forstå instruksjoner, samtidig som de også blir utført gjennom forskjellige prosedyrer som mangler en standardisert konsensus. Dessuten er disse sammensatte score spesielt tidkrevende og brukes derfor sjelden i klinisk praksis. Som et resultat tillater ingen metode for tiden storstilt, tidlig og pålitelig screening av perifer nevropati.
Vårt nylige arbeid og fremvoksende studier antyder at vurdering av funksjonelle kapasiteter kan tjene som en objektiv og tidlig markør for nevropatisk svekkelse, selv før klinisk diagnose. Spesifikt kan kvantifisering av postural balanseytelse ved bruk av stabilometriske metoder (dvs. sentrum for trykkforskyvningsområdet) og unipedal balansetid forutsi tilstedeværelsen av diabetesrelatert perifer nevropati med over 95% nøyaktighet sammenlignet med diagnose med en sammensatt klinisk metode (upubliserte resultater).
Derfor er målet med denne studien å evaluere fysiske og balansekapasiteter som er vurdert under rutinemessig pleie i tilpassede fysiske aktivitetsinnstillinger, for å avgjøre om utviklingen av en sammensatt poengsum kan bidra til å estimere risikoen for perifer nevropati hos individer med diabetes og CKD.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
- Telefonnummer: +33 0243434343
- E-post: gpiccoli@ch-lemans.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Ta kontakt med:
- Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
- Telefonnummer: +33 0243434343
- E-post: gpiccoli@ch-lemans.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- CKD-trinn 4-5 og / eller diabetes (type I eller II)
- I stand til å gå 20 m
- BMI <35
Eksklusjonskriterier:
- For tiden eller planlegger dialyse
- Muskel- og skjelett, osteorartikulær og nevrologisk sykdom (er)
- Kognitiv svikt
- Amputasjon med lav lem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt poengsum hentet fra den statistiske modellen
Tidsramme: Tverrgående studie: Ved baseline
|
Den sammensatte poengsummen vil bli bygget med forestillingene ved de funksjonelle testene (uavhengige variabler) ved bruk av en logistisk bakover regresjonsmodell, for å forutsi perifer nevropati (avhengig variabel: ja eller nei). Poengsummen vil variere fra 0 til 1. høyere er poengsummen, høyere er risikoen for perifer nevropati. Avhengige variabler: Michigan nevropati screeninginstrument, til diagnose perifer nevropati. Uavhengige variabler: maksimal dorsifleksjon og plantarfleksjon av ankelen, maksimal hallux-fleksjon, 10 meter lang gangtest (hastighet, kadens), postural balanse, tidsbestemt og GO og to proprioseptive tester (leddposisjonssans og stjerneutfluktbalansetest). |
Tverrgående studie: Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- UCO20250326
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .