- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06933108
Perifeerisen neuropatian ennustaminen funktionaalisella testauksella (PredictNP)
Arvioi diabeetikon ja ureemisen perifeerisen neuropatian riski fyysisen ja toiminnallisen testauksen avulla
Diabetes ja krooninen munuaissairaus (CKD) ovat kaksi erillistä patologiaa. Entinen määritellään insuliinin tuotannon ja/tai hyödyntämisen heikentymisenä, kun taas jälkimmäinen viittaa munuaisten rakenteellisiin tai toiminnallisiin poikkeavuuksiin. Näillä kahdella sairaudella on kuitenkin yhteinen komplikaatio: perifeerinen neuropatia. Tämä tila vaikuttaa 50–60%: iin diabeteksen tai CKD: n potilaista.
Perifeeriseen neuropatiaan sisältyy aisti- ja motoristen neuronien tuhoaminen, mikä johtaa monenlaisiin kivuliaisiin oireisiin ja vähentää samalla voiman tuotantokapasiteettia. Käytettyjen diagnostisten testien joukossa saavutettavissa olevat kliiniset testit kärsivät suuresta variaatiosta, joka johtuu ihmisen subjektiivisuudesta (esim. Virityshaarukan testi, joka vaatii tutkijan asiantuntemusta ja sanallista potilaan palautetta), kun taas laboratorioelektrofysiologiset testit voivat havaita vain suurimmat neuronit, joihin vaikuttaa myöhemmissä vaiheissa. Vaikka komposiitti kliiniset testit on kehitetty parantamaan neuropatian seulonnan suorituskykyä, ne perivät silti yksittäisten komponenttiensa rajoitukset. Toisin sanoen, ne ovat edelleen tutkijan kokemuksen ja potilaan kykyä ymmärtää ohjeita, ja ne suoritetaan myös erilaisilla toimenpiteillä, joilla ei ole standardisoitua yksimielisyyttä. Lisäksi nämä komposiittipisteet ovat erityisen aikaa vieviä, ja siksi niitä käytetään harvoin kliinisessä käytännössä. Seurauksena on, että mikään menetelmä ei tällä hetkellä salli perifeerisen neuropatian laajamittaista, varhaisia ja luotettavia seulontoja.
Äskettäinen työmme ja nousevat tutkimuksemme viittaavat siihen, että funktionaalisten kapasiteettien arviointi voisi toimia objektiivisena ja varhaisena neuropaattisen heikentymisen markkerina jopa ennen kliinistä diagnoosia. Erityisesti posturaalitasapainon suorituskyvyn kvantifiointi stabilometrisillä menetelmillä (ts. Paineen siirtymisalueen keskusta) ja unipedaalisen tasapainon aika voisi ennustaa diabetekseen liittyvän perifeerisen neuropatian esiintymisen, jolla on yli 95% tarkkuus verrattuna diagnoosiin yhdistelmäkliinisen menetelmän kanssa (julkaisemattomat tulokset).
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rutiinihoidon aikana arvioitu fyysinen ja tasapainekaasiteetti mukautetuissa fyysisissä aktiivisuusympäristöissä sen määrittämiseksi, voisiko yhdistelmäpistemäärän kehittäminen auttaa arvioimaan perifeerisen neuropatian riskiä diabeteksen ja CKD: n henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +33 0243434343
- Sähköposti: gpiccoli@ch-lemans.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Ottaa yhteyttä:
- Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +33 0243434343
- Sähköposti: gpiccoli@ch-lemans.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CKD-vaihe 4-5 ja / tai diabetes (tyyppi I tai II)
- Pystyy kävelemään 20 m
- BMI <35
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä tai suunnitella dialyysiä
- Tuki- ja liikuntaelin, osteorartikulaariset ja neurologiset sairaudet (t)
- Kognitiivinen heikkeneminen
- Vähärajainen amputaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpiste, joka on johdettu tilastollisesta mallista
Aikaikkuna: Transversal -tutkimus: lähtötilanteessa
|
Yhdistelmäpiste rakennetaan suorituskykyyn funktionaalisilla testeillä (riippumattomat muuttujat) käyttämällä logistista taaksepäin regressiomallia perifeerisen neuropatian ennustamiseksi (riippuvainen muuttuja: kyllä tai ei). Pistemäärä on välillä 0 - 1. Korkeampi on pistemäärä, korkeampi on perifeerisen neuropatian riski. Riippuvat muuttujat: Michiganin neuropatian seulontaväline, perifeerisen neuropatian diagnosointi. Riippumattomat muuttujat: nilkan maksimaalinen dorsifleksointi ja plantaarinen taipuminen, maksimaalinen hallux-taivutus, 10 metrin kävelykoe (nopeus, poljinnopeus), posturaalinen tasapaino, ajoitettu ja mene sekä kaksi proprioceptiivista testiä (nivelasento ja tähden excursion-tasapaino). |
Transversal -tutkimus: lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ääreishermoston sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCO20250326
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .