- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06933108
Prognozowanie neuropatii obwodowej z badaniami funkcjonalnymi (PredictNP)
Oszacuj ryzyko cukrzycowej i mocznicowej neuropatii obwodowej za pomocą badań fizycznych i funkcjonalnych
Cukrzyca i przewlekła choroba nerek (CKD) to dwie odrębne patologie. Pierwszy z nich jest zdefiniowany jako upośledzenie produkcji insuliny i/lub wykorzystania, podczas gdy drugi odnosi się do nieprawidłowości strukturalnych lub funkcjonalnych nerek. Jednak te dwie choroby mają powszechne powikłanie: neuropatię obwodową. Ten stan wpływa na 50% do 60% pacjentów z cukrzycą lub CKD.
Neuropatia obwodowa obejmuje niszczenie neuronów czuciowych i ruchowych, co prowadzi do szerokiego zakresu bolesnych objawów, jednocześnie zmniejszając zdolność wytwarzania siły. Wśród zastosowanych testów diagnostycznych najbardziej dostępne testy kliniczne cierpią z powodu dużej zmienności ze względu na subiektywność człowieka (np. Testowanie widelca, który wymaga wiedzy specjalistycznej i informacji zwrotnej pacjenta werbalnego), podczas gdy laboratoryjne testy elektrofizjologiczne mogą wykryć jedynie największe neurony, które są dotknięte późniejszymi stadiami. Chociaż opracowano złożone testy kliniczne w celu poprawy wydajności przesiewowej neuropatii, nadal dziedziczą ograniczenia ich poszczególnych elementów. Innymi słowy, pozostają one zmienność związaną z doświadczeniem egzaminatora i zdolnością pacjenta do zrozumienia instrukcji, a także wykonywane poprzez różne procedury, w których brakuje standaryzowanego konsensusu. Ponadto te złożone wyniki są szczególnie czasochłonne i dlatego są rzadko stosowane w praktyce klinicznej. W rezultacie żadna metoda nie pozwala obecnie na dużą skalę, wczesną i niezawodne badanie neuropatii obwodowej.
Nasze ostatnie prace i pojawiające się badania sugerują, że ocena zdolności funkcjonalnych może służyć jako obiektywny i wczesny marker upośledzenia neuropatycznego, nawet przed diagnozą kliniczną. W szczególności kwantyfikacja wydajności bilansu postawy przy użyciu metod stabilometrycznych (tj. Centrum powierzchni przemieszczenia ciśnienia) i czasu równowagi jednorazowej może przewidzieć obecność neuropatii obwodowej związanej z cukrzycą z ponad 95% dokładnością w porównaniu z diagnozą z złożoną metodą kliniczną (wyniki niepublikowane).
Dlatego celem tego badania jest ocena zdolności fizycznych i bilansowych ocenianych podczas rutynowej opieki w dostosowanych ustawieniach aktywności fizycznej, w celu ustalenia, czy rozwój wyniku złożonego może pomóc oszacować ryzyko neuropatii obwodowej u osób z cukrzycą i CKD.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
- Numer telefonu: +33 0243434343
- E-mail: gpiccoli@ch-lemans.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Mans, Francja, 72000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Kontakt:
- Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
- Numer telefonu: +33 0243434343
- E-mail: gpiccoli@ch-lemans.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- CKD Etap 4-5 i / lub cukrzyca (typ I lub II)
- W stanie przejść 20 m
- BMI <35
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie lub planowanie dializy
- Choroby mięśniowo -szkieletowe, osteorczynnikowe i neurologiczne (y)
- Upośledzenie poznawcze
- Amputacja o niskiej zawartości limb
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik uzyskany z modelu statystycznego
Ramy czasowe: Badanie poprzeczne: na początku
|
Wynik złożony zostanie zbudowany z wydajnością w testach funkcjonalnych (zmienne niezależne) przy użyciu modelu logistycznego regresji wstecznej, aby przewidzieć neuropatię obwodową (zmienna zależna: tak lub nie). Wynik wynosi od 0 do 1. Wyższy jest wynik, wyższe jest ryzyko neuropatii obwodowej. Zmienne zależne: instrument przesiewowy neuropatii Michigan, w celu diagnozy neuropatii obwodowej. Zmienne niezależne: maksymalne zgięcie grzbietowe i zgięcie podeszwowe kostki, maksymalne zgięcie hallusa, 10-metrowy test chodzenia (prędkość, kadencja), równowaga posturalna, czas i GO oraz dwa testy proprioceptywne (sens stawu i test bilansu wycofania gwiazdy). |
Badanie poprzeczne: na początku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCO20250326
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .