- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06933108
Voorspelling van perifere neuropathie met functionele tests (PredictNP)
Schat het risico op diabetische en uremische perifere neuropathie met behulp van fysieke en functionele tests
Diabetes en chronische nierziekte (CKD) zijn twee verschillende pathologieën. De eerste wordt gedefinieerd als een beperking van de insulineproductie en/of gebruik, terwijl deze laatste verwijst naar structurele of functionele afwijkingen van de nieren. Deze twee ziekten delen echter een gemeenschappelijke complicatie: perifere neuropathie. Deze aandoening treft tussen 50% en 60% van de patiënten met diabetes of CKD.
Perifere neuropathie omvat de vernietiging van sensorische en motorische neuronen, wat leidt tot een breed scala aan pijnlijke symptomen, terwijl ook de productiecapaciteit van kracht wordt verminderd. Onder de gebruikte diagnostische tests hebben de meest toegankelijke klinische tests last van een hoge variabiliteit als gevolg van menselijke subjectiviteit (bijv. De tuning vork -test, die onderzoeker -expertise en verbale feedback van de patiënt vereist), terwijl laboratoriumelektrofysiologische tests alleen de grootste neuronen kunnen detecteren, die in latere stadia worden beïnvloed. Hoewel samengestelde klinische tests zijn ontwikkeld om de prestaties van de neuropathie -screening te verbeteren, erven ze nog steeds de beperkingen van hun individuele componenten. Met andere woorden, ze blijven onderworpen aan variabiliteit met betrekking tot de ervaring van de onderzoeker en het vermogen van de patiënt om instructies te begrijpen, terwijl ze ook worden uitgevoerd via verschillende procedures die een gestandaardiseerde consensus missen. Bovendien zijn deze samengestelde scores bijzonder tijdrovend en worden daarom zelden in de klinische praktijk gebruikt. Als gevolg hiervan maakt geen enkele methode momenteel grootschalige, vroege en betrouwbare screening van perifere neuropathie mogelijk.
Onze recente werk- en opkomende studies suggereren dat het beoordelen van functionele capaciteiten zou kunnen dienen als een objectieve en vroege marker voor neuropathische stoornissen, zelfs vóór de klinische diagnose. In het bijzonder zou de kwantificering van de prestaties van de houdingsbalans met behulp van stabilometrische methoden (d.w.z. centrum van drukverplaatsingsgebied) en de unipedale balanstijd de aanwezigheid van diabetes-gerelateerde perifere neuropathie met meer dan 95% nauwkeurigheid kunnen voorspellen in vergelijking met diagnose met een samengestelde klinische methode (niet-gepubliceerde resultaten).
Daarom is het doel van deze studie om fysieke en balanscapaciteiten te evalueren die zijn beoordeeld tijdens routinematige zorg in aangepaste fysieke activiteitsinstellingen, om te bepalen of de ontwikkeling van een samengestelde score kan helpen het risico op perifere neuropathie te schatten bij personen met diabetes en CKD.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +33 0243434343
- E-mail: gpiccoli@ch-lemans.fr
Studie Locaties
-
-
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Werving
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Contact:
- Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +33 0243434343
- E-mail: gpiccoli@ch-lemans.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CKD-stadium 4-5 en / of diabetes (type I of II)
- In staat om 20 m te lopen
- BMI <35
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel of plant dialyse
- Musculoskeletale, osteorarticulaire en neurologische ziekte (s)
- Cognitieve stoornissen
- Amputatie met lage limijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde score afgeleid van het statistische model
Tijdsspanne: Transversale studie: bij aanvang
|
De samengestelde score zal worden gebouwd met de prestaties op de functionele tests (onafhankelijke variabelen) met behulp van een logistiek achterwaarts regressiemodel, om perifere neuropathie te voorspellen (afhankelijke variabele: ja of nee). De score zal variëren van 0 tot 1. Hoger is de score, hoger is het risico op perifere neuropathie. Afhankelijke variabelen: Michigan Neuropathy Screening Instrument, voor diagnose perifere neuropathie. Onafhankelijke variabelen: maximale dorsiflexie en plantaire flexie van de enkel, maximale hallux flexie, 10-meter looptest (snelheid, cadans), houdingsbalans, getimed en go, en twee proprioceptieve tests (gezamenlijke positie-zin en de ster van de ster excursiebalansstest). |
Transversale studie: bij aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- UCO20250326
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .