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Predicción de neuropatía periférica con pruebas funcionales (PredictNP)

10 de abril de 2025 actualizado por: Université catholique de l'Ouest

Estima el riesgo de neuropatía periférica diabética y urémica utilizando pruebas físicas y funcionales

La diabetes y la enfermedad renal crónica (ERC) son dos patologías distintas. El primero se define como un deterioro en la producción y/o utilización de la insulina, mientras que el segundo se refiere a anormalidades estructurales o funcionales de los riñones. Sin embargo, estas dos enfermedades comparten una complicación común: la neuropatía periférica. Esta condición afecta entre el 50% y el 60% de los pacientes con diabetes o ERC.

La neuropatía periférica implica la destrucción de las neuronas sensoriales y motoras, lo que lleva a una amplia gama de síntomas dolorosos al tiempo que reduce la capacidad de producción de fuerza. Entre las pruebas de diagnóstico utilizadas, las pruebas clínicas más accesibles sufren de alta variabilidad debido a la subjetividad humana (por ejemplo, la prueba de ajuste, que requiere experiencia en el examinador y retroalimentación verbal del paciente), mientras que las pruebas electrofisiológicas de laboratorio solo pueden detectar las neuronas más grandes, que se ven afectadas en las etapas posteriores. Aunque se han desarrollado pruebas clínicas compuestas para mejorar el rendimiento de la detección de neuropatía, aún heredan las limitaciones de sus componentes individuales. En otras palabras, permanecen sujetos a la variabilidad relacionada con la experiencia del examinador y la capacidad del paciente para comprender las instrucciones, al tiempo que se realizan a través de varios procedimientos que carecen de un consenso estandarizado. Además, estos puntajes compuestos requieren mucho tiempo y, por lo tanto, rara vez se usan en la práctica clínica. Como resultado, ningún método actualmente permite una detección a gran escala, temprana y confiable de la neuropatía periférica.

Nuestro trabajo reciente y estudios emergentes sugieren que evaluar las capacidades funcionales podría servir como un marcador objetivo y temprano de deterioro neuropático, incluso antes del diagnóstico clínico. Específicamente, la cuantificación del rendimiento del equilibrio postural utilizando métodos estabilométricos (es decir, el centro de desplazamiento de presión) y el tiempo de equilibrio unípedo podría predecir la presencia de neuropatía periférica relacionada con la diabetes con una precisión de más del 95% en comparación con el diagnóstico con un método clínico compuesto (resultados no publicados).

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar las capacidades físicas y de equilibrio evaluadas durante la atención de rutina en la configuración de actividad física adaptada, para determinar si el desarrollo de una puntuación compuesta podría ayudar a estimar el riesgo de neuropatía periférica en individuos con diabetes y ERC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
  • Número de teléfono: +33 0243434343
  • Correo electrónico: gpiccoli@ch-lemans.fr

Ubicaciones de estudio

      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Contacto:
          • Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
          • Número de teléfono: +33 0243434343
          • Correo electrónico: gpiccoli@ch-lemans.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hospital Le Mans, de la unidad de nefrología y endocrinología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Etapa de ERC 4-5 y / o diabetes (tipo I o II)
  • Capaz de caminar 20 m
  • IMC <35

Criterios de exclusión:

  • Actualmente o planificar diálisis
  • Enfermedades musculoesqueléticas, osteorarticulares y neurológicas
  • Deterioro cognitivo
  • Amputación baja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje compuesto derivado del modelo estadístico
Periodo de tiempo: Estudio transversal: al inicio

La puntuación compuesta se construirá con los rendimientos en las pruebas funcionales (variables independientes) utilizando un modelo de regresión logística hacia atrás, para predecir la neuropatía periférica (variable dependiente: sí o no). El puntaje oscilará de 0 a 1. Más alto es la puntuación, más alto es el riesgo de neuropatía periférica.

Variables dependientes: instrumento de detección de neuropatía de Michigan, para diagnosticar la neuropatía periférica.

Variables independientes: dorsiflexión máxima y flexión plantar del tobillo, flexión de hallux máxima, prueba de caminata de 10 metros (velocidad, cadencia), equilibrio postural, cronometrado y GO, y dos pruebas propioceptivas (sentido de posición articular y prueba de equilibrio de excursión de estrella).

Estudio transversal: al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

2 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

2 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Porque el poder de la predicitona se basará en los datos. Entonces los datos no se pueden compartir antes de la publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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