- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06933108
Predicción de neuropatía periférica con pruebas funcionales (PredictNP)
Estima el riesgo de neuropatía periférica diabética y urémica utilizando pruebas físicas y funcionales
La diabetes y la enfermedad renal crónica (ERC) son dos patologías distintas. El primero se define como un deterioro en la producción y/o utilización de la insulina, mientras que el segundo se refiere a anormalidades estructurales o funcionales de los riñones. Sin embargo, estas dos enfermedades comparten una complicación común: la neuropatía periférica. Esta condición afecta entre el 50% y el 60% de los pacientes con diabetes o ERC.
La neuropatía periférica implica la destrucción de las neuronas sensoriales y motoras, lo que lleva a una amplia gama de síntomas dolorosos al tiempo que reduce la capacidad de producción de fuerza. Entre las pruebas de diagnóstico utilizadas, las pruebas clínicas más accesibles sufren de alta variabilidad debido a la subjetividad humana (por ejemplo, la prueba de ajuste, que requiere experiencia en el examinador y retroalimentación verbal del paciente), mientras que las pruebas electrofisiológicas de laboratorio solo pueden detectar las neuronas más grandes, que se ven afectadas en las etapas posteriores. Aunque se han desarrollado pruebas clínicas compuestas para mejorar el rendimiento de la detección de neuropatía, aún heredan las limitaciones de sus componentes individuales. En otras palabras, permanecen sujetos a la variabilidad relacionada con la experiencia del examinador y la capacidad del paciente para comprender las instrucciones, al tiempo que se realizan a través de varios procedimientos que carecen de un consenso estandarizado. Además, estos puntajes compuestos requieren mucho tiempo y, por lo tanto, rara vez se usan en la práctica clínica. Como resultado, ningún método actualmente permite una detección a gran escala, temprana y confiable de la neuropatía periférica.
Nuestro trabajo reciente y estudios emergentes sugieren que evaluar las capacidades funcionales podría servir como un marcador objetivo y temprano de deterioro neuropático, incluso antes del diagnóstico clínico. Específicamente, la cuantificación del rendimiento del equilibrio postural utilizando métodos estabilométricos (es decir, el centro de desplazamiento de presión) y el tiempo de equilibrio unípedo podría predecir la presencia de neuropatía periférica relacionada con la diabetes con una precisión de más del 95% en comparación con el diagnóstico con un método clínico compuesto (resultados no publicados).
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar las capacidades físicas y de equilibrio evaluadas durante la atención de rutina en la configuración de actividad física adaptada, para determinar si el desarrollo de una puntuación compuesta podría ayudar a estimar el riesgo de neuropatía periférica en individuos con diabetes y ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
- Número de teléfono: +33 0243434343
- Correo electrónico: gpiccoli@ch-lemans.fr
Ubicaciones de estudio
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Le Mans, Francia, 72000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Le Mans
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Contacto:
- Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
- Número de teléfono: +33 0243434343
- Correo electrónico: gpiccoli@ch-lemans.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etapa de ERC 4-5 y / o diabetes (tipo I o II)
- Capaz de caminar 20 m
- IMC <35
Criterios de exclusión:
- Actualmente o planificar diálisis
- Enfermedades musculoesqueléticas, osteorarticulares y neurológicas
- Deterioro cognitivo
- Amputación baja
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje compuesto derivado del modelo estadístico
Periodo de tiempo: Estudio transversal: al inicio
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La puntuación compuesta se construirá con los rendimientos en las pruebas funcionales (variables independientes) utilizando un modelo de regresión logística hacia atrás, para predecir la neuropatía periférica (variable dependiente: sí o no). El puntaje oscilará de 0 a 1. Más alto es la puntuación, más alto es el riesgo de neuropatía periférica. Variables dependientes: instrumento de detección de neuropatía de Michigan, para diagnosticar la neuropatía periférica. Variables independientes: dorsiflexión máxima y flexión plantar del tobillo, flexión de hallux máxima, prueba de caminata de 10 metros (velocidad, cadencia), equilibrio postural, cronometrado y GO, y dos pruebas propioceptivas (sentido de posición articular y prueba de equilibrio de excursión de estrella). |
Estudio transversal: al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- UCO20250326
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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