- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06933108
Прогнозирование периферической невропатии с функциональным тестированием (PredictNP)
Оценить риск диабетической и уремической периферической невропатии с использованием физического и функционального тестирования
Диабет и хроническое заболевание почек (ХБП) являются двумя различными патологиями. Первый определяется как нарушение производства и/или использования инсулина, в то время как последний относится к структурным или функциональным нарушениям почк. Однако эти два заболевания имеют общее осложнение: периферическая невропатия. Это состояние поражает от 50% до 60% пациентов с диабетом или ХБП.
Периферическая невропатия включает в себя разрушение сенсорных и моторных нейронов, что приводит к широкому диапазону болезненных симптомов при одновременном снижении силы производства силы. Среди используемых диагностических тестов наиболее доступные клинические тесты страдают от высокой изменчивости из -за субъективности человека (например, тест на настройку вилки, который требует опыта эксперта и устной обратной связи с пациентами), тогда как лабораторные электрофизиологические тесты могут обнаруживать только самые большие нейроны, которые влияют на более поздние стадии. Хотя композитные клинические тесты были разработаны для повышения производительности скрининга невропатии, они все еще наследуют ограничения своих отдельных компонентов. Другими словами, они по -прежнему подвержены изменчивости, связанной с опытом эксперта и способностью пациента понимать инструкции, а также выполняются с помощью различных процедур, в которых отсутствует стандартизированный консенсус. Более того, эти композитные оценки особенно трудоемки и поэтому редко используются в клинической практике. В результате ни один метод в настоящее время не допускает крупномасштабного, раннего и надежного скрининга периферической невропатии.
Наша недавняя работа и развивающиеся исследования показывают, что оценка функциональных способностей может служить объективным и ранним маркером невропатических нарушений, даже до клинической диагностики. В частности, количественная оценка характеристик баланса постурального баланса с использованием стабилометрических методов (то есть центр зоны смещения давления) и времени одноипедического баланса может предсказать наличие периферической невропатии, связанной с диабетом, с точностью более 95% по сравнению с диагнозом с помощью составного клинического метода (неопубликованные результаты).
Следовательно, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить физические и балансные возможности, оцениваемые во время обычной помощи в адаптированных условиях физической активности, чтобы определить, может ли развитие композитного балла помочь оценить риск периферической невропатии у людей с диабетом и ХБП.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
- Номер телефона: +33 0243434343
- Электронная почта: gpiccoli@ch-lemans.fr
Места учебы
-
-
-
Le Mans, Франция, 72000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Контакт:
- Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
- Номер телефона: +33 0243434343
- Электронная почта: gpiccoli@ch-lemans.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Стадия ХБП 4-5 и / или диабет (тип I или II)
- Способен ходить 20 м
- ИМТ <35
Критерии исключения:
- В настоящее время или планирование диализа
- Скелетно -мышечная, остеорартикулярная и неврологическая болезнь (ы)
- Когнитивные нарушения
- Ампутация низкой конечности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный счет, полученный из статистической модели
Временное ограничение: Поперечное исследование: на исходном уровне
|
Композитный балл будет построен с выступлениями в функциональных тестах (независимых переменных) с использованием модели логистической обратной регрессии, для прогнозирования периферической невропатии (зависимая переменная: да или нет). Оценка будет варьироваться от 0 до 1. Более высокий балл, более высокий риск периферической невропатии. Зависимые переменные: инструмент скрининга невропатии в Мичигане, для диагностики периферической невропатии. Независимые переменные: максимальная дорсифлексия и подошвенное сгибание голеностопного сустава, максимальное сгибание Hallux, 10-метровый тест на ходьбу (скорость, каденция), баланс постурального отверстия, временные и GO, и два проприоцептивных теста (смысл совместного положения и тест на баланс звездных экскурсий). |
Поперечное исследование: на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нервно-мышечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- UCO20250326
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .