- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06933108
Previsione della neuropatia periferica con test funzionali (PredictNP)
Stimare il rischio di neuropatia periferica diabetica e uremica mediante test fisici e funzionali
Il diabete e la malattia renale cronica (CKD) sono due patologie distinte. Il primo è definito come una compromissione della produzione e dell'utilizzo dell'insulina, mentre il secondo si riferisce a anomalie strutturali o funzionali dei reni. Tuttavia, queste due malattie condividono una complicazione comune: la neuropatia periferica. Questa condizione colpisce tra il 50% e il 60% dei pazienti con diabete o CKD.
La neuropatia periferica comporta la distruzione di neuroni sensoriali e motori, portando a una vasta gamma di sintomi dolorosi riducendo anche la capacità di produzione della forza. Tra i test diagnostici utilizzati, i test clinici più accessibili soffrono di elevata variabilità dovuta alla soggettività umana (ad esempio, il test della forcella di sintonizzazione, che richiede competenza per esaminatore e feedback dei pazienti verbali), mentre i test elettrofisiologici di laboratorio possono rilevare solo i più grandi neuroni, che sono interessati nelle fasi successive. Sebbene siano stati sviluppati test clinici compositi per migliorare le prestazioni di screening della neuropatia, ereditano comunque i limiti dei loro singoli componenti. In altre parole, rimangono soggetti a variabilità relativa all'esperienza dell'esaminatore e alla capacità del paziente di comprendere le istruzioni, pur essendo eseguiti anche attraverso varie procedure che non hanno un consenso standardizzato. Inoltre, questi punteggi compositi richiedono particolarmente tempo e sono quindi utilizzati raramente nella pratica clinica. Di conseguenza, nessun metodo attualmente consente uno screening su larga scala, precoce e affidabile della neuropatia periferica.
I nostri recenti lavori e studi emergenti suggeriscono che la valutazione delle capacità funzionali potrebbe servire come marcatore oggettivo e precoce della compromissione neuropatica, anche prima della diagnosi clinica. In particolare, la quantificazione delle prestazioni dell'equilibrio posturale utilizzando metodi stabiliometrici (cioè al centro dell'area di spostamento della pressione) e il tempo di equilibrio unipedale potrebbe prevedere la presenza di neuropatia periferica correlata al diabete con una precisione di oltre il 95% rispetto alla diagnosi con un metodo clinico composito (risultati non doganali).
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è di valutare le capacità fisiche e di equilibrio valutate durante le cure di routine nelle impostazioni di attività fisica adattate, al fine di determinare se lo sviluppo di un punteggio composito potrebbe aiutare a stimare il rischio di neuropatia periferica negli individui con diabete e CKD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
- Numero di telefono: +33 0243434343
- Email: gpiccoli@ch-lemans.fr
Luoghi di studio
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Le Mans, Francia, 72000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Le Mans
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Contatto:
- Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
- Numero di telefono: +33 0243434343
- Email: gpiccoli@ch-lemans.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- CKD Stage 4-5 e / o diabete (tipo I o II)
- In grado di camminare per 20 m
- BMI <35
Criteri di esclusione:
- Attualmente o pianificazione della dialisi
- Malattie muscoloscheletriche, osteorarticolari e neurologiche
- Compromissione cognitiva
- Amputazione a basso elemento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio composito derivato dal modello statistico
Lasso di tempo: Studio trasversale: al basale
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Il punteggio composito verrà creato con le prestazioni nei test funzionali (variabili indipendenti) usando un modello di regressione all'indietro logistica, per prevedere la neuropatia periferica (variabile dipendente: sì o no). Il punteggio varia da 0 a 1. Più alto è il punteggio, più alto è il rischio di neuropatia periferica. Variabili dipendenti: strumento di screening della neuropatia del Michigan, per la diagnosi della neuropatia periferica. Variabili indipendenti: dorsiflessione massima e flessione plantare della caviglia, flessione massima di Hallux, test di camminata di 10 metri (velocità, cadenza), equilibrio posturale, cronometraggio e GO e due test propriocettivi (senso della posizione articolare e test di bilanciamento dell'escursione stellare). |
Studio trasversale: al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie neuromuscolari
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCO20250326
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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