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Previsione della neuropatia periferica con test funzionali (PredictNP)

10 aprile 2025 aggiornato da: Université catholique de l'Ouest

Stimare il rischio di neuropatia periferica diabetica e uremica mediante test fisici e funzionali

Il diabete e la malattia renale cronica (CKD) sono due patologie distinte. Il primo è definito come una compromissione della produzione e dell'utilizzo dell'insulina, mentre il secondo si riferisce a anomalie strutturali o funzionali dei reni. Tuttavia, queste due malattie condividono una complicazione comune: la neuropatia periferica. Questa condizione colpisce tra il 50% e il 60% dei pazienti con diabete o CKD.

La neuropatia periferica comporta la distruzione di neuroni sensoriali e motori, portando a una vasta gamma di sintomi dolorosi riducendo anche la capacità di produzione della forza. Tra i test diagnostici utilizzati, i test clinici più accessibili soffrono di elevata variabilità dovuta alla soggettività umana (ad esempio, il test della forcella di sintonizzazione, che richiede competenza per esaminatore e feedback dei pazienti verbali), mentre i test elettrofisiologici di laboratorio possono rilevare solo i più grandi neuroni, che sono interessati nelle fasi successive. Sebbene siano stati sviluppati test clinici compositi per migliorare le prestazioni di screening della neuropatia, ereditano comunque i limiti dei loro singoli componenti. In altre parole, rimangono soggetti a variabilità relativa all'esperienza dell'esaminatore e alla capacità del paziente di comprendere le istruzioni, pur essendo eseguiti anche attraverso varie procedure che non hanno un consenso standardizzato. Inoltre, questi punteggi compositi richiedono particolarmente tempo e sono quindi utilizzati raramente nella pratica clinica. Di conseguenza, nessun metodo attualmente consente uno screening su larga scala, precoce e affidabile della neuropatia periferica.

I nostri recenti lavori e studi emergenti suggeriscono che la valutazione delle capacità funzionali potrebbe servire come marcatore oggettivo e precoce della compromissione neuropatica, anche prima della diagnosi clinica. In particolare, la quantificazione delle prestazioni dell'equilibrio posturale utilizzando metodi stabiliometrici (cioè al centro dell'area di spostamento della pressione) e il tempo di equilibrio unipedale potrebbe prevedere la presenza di neuropatia periferica correlata al diabete con una precisione di oltre il 95% rispetto alla diagnosi con un metodo clinico composito (risultati non doganali).

Pertanto, l'obiettivo di questo studio è di valutare le capacità fisiche e di equilibrio valutate durante le cure di routine nelle impostazioni di attività fisica adattate, al fine di determinare se lo sviluppo di un punteggio composito potrebbe aiutare a stimare il rischio di neuropatia periferica negli individui con diabete e CKD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
  • Numero di telefono: +33 0243434343
  • Email: gpiccoli@ch-lemans.fr

Luoghi di studio

      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Contatto:
          • Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
          • Numero di telefono: +33 0243434343
          • Email: gpiccoli@ch-lemans.fr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le Mans Hospital, dall'unità di nefrologia e endocrinologia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • CKD Stage 4-5 e / o diabete (tipo I o II)
  • In grado di camminare per 20 m
  • BMI <35

Criteri di esclusione:

  • Attualmente o pianificazione della dialisi
  • Malattie muscoloscheletriche, osteorarticolari e neurologiche
  • Compromissione cognitiva
  • Amputazione a basso elemento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito derivato dal modello statistico
Lasso di tempo: Studio trasversale: al basale

Il punteggio composito verrà creato con le prestazioni nei test funzionali (variabili indipendenti) usando un modello di regressione all'indietro logistica, per prevedere la neuropatia periferica (variabile dipendente: sì o no). Il punteggio varia da 0 a 1. Più alto è il punteggio, più alto è il rischio di neuropatia periferica.

Variabili dipendenti: strumento di screening della neuropatia del Michigan, per la diagnosi della neuropatia periferica.

Variabili indipendenti: dorsiflessione massima e flessione plantare della caviglia, flessione massima di Hallux, test di camminata di 10 metri (velocità, cadenza), equilibrio posturale, cronometraggio e GO e due test propriocettivi (senso della posizione articolare e test di bilanciamento dell'escursione stellare).

Studio trasversale: al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

2 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Perché il potere del Prediciton si baserà sui dati. Quindi i dati non possono essere condivisi prima della pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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