Iris Suture Fixation vs Iris Claw pro korekci aphakia (IOLs)
11. dubna 2025 aktualizováno: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University
Fixace šití IRIS vs Iris Claw pro korekci afakic
Vyhodnoťte a porovnejte výhody a nevýhody fixace šití duhovky versus duhovnicové drápy zadní komory IOLS
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oči byly náhodně rozděleny do dvou skupin, A a B. Skupina A zahrnovala 25 očí, ve kterých byla použita čočka duhovky; Konkrétně intraokulární čočka řemeslné afakia (Ophtec BV, Groningen, Nizozemsko), PMMA IOL s délkou 8,5 mm, maximální výškou 1,04 mm a šířkou optické zóny 5,4 mm.
Skupina B také zahrnovala 25 očí, ve kterých byla provedena fixace iris fixace zadní komory skládacích IOL pomocí jednodílného PMMA IOL.
Tato IOL měla 6 mm optiku, celkový průměr 12,75 mm a v každé haptice představoval jeden oční oční oční.
Použitý A-konstantní byl 118,2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 4450113
- Ebsar Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgická afakie bez kapsulární podpory, s CDVA 4/60 nebo lepší na Snellenově grafu, včetně: afakických očí po komplikované operaci katarakty, krystalické čočky subluxation (Marfanův syndrom, pseudoexofoliation syndrom nebo trauma), 2. intervence v traumatizovaných očích, s příklady s IOLS.
Kritéria pro vyloučení:
- Chirurgická afakie s dekompenzovanými rohovkami, afakickými pacienti s patologiemi zadních segmentů, jako je cystoidní makulární edém, choroidální neovaskulární membrána, afakická pacienti s nedostatečnou tkáň IRIS a rubeóza iridis, afakickými pacienti s intrektorovatelným glaukomem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (Iris Claw IOL)
Zahrnuto 25 očí, ve kterých byla používána čočka Iris Claw, čočka použitá v této studii byla řemeslná afakia IOL (Ophtec BV, Groningen, Nizozemsko), což je PMMA IOL s délkou 8,5 mm, 1,04 mm maximální výšku a 5,4 mm optickou zónou.
|
Afakické oči podstoupily sekundární implantaci nitrookulární čočky (IOL) pomocí jedné ze dvou technik.
Ve skupině A byla Iris-Claw IOL (Artisan Aphakia IOL, Ophtec BV, Nizozemsko) implantována a fixována do střední periferní duhovky enclavací.
Ve skupině B byl zadní komorní skládací PMMA IOL upevněn do duhovky pomocí transsclerálních stehů procházejících očními očními očními prostředky v haptice.
Všechny postupy byly prováděny v anestezii peribulbáře pomocí standardní aseptické techniky a pooperační řízení zahrnovalo topická antibiotika a kortikosteroidy.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (Iris Fixation IOL)
Zahrnuté 25 očí bylo podrobeno fixaci duhovky skládacích IOL v zadní komoře.
oči, ve kterých byl implantován jeden kus PMMA IOL.
IOL je 6 mm optic, celkový průměr 12,75 mm a má v každé haptice jeden očko pro fixaci stehu.
Konstanta byla 118,2.
|
Afakické oči podstoupily sekundární implantaci nitrookulární čočky (IOL) pomocí jedné ze dvou technik.
Ve skupině A byla Iris-Claw IOL (Artisan Aphakia IOL, Ophtec BV, Nizozemsko) implantována a fixována do střední periferní duhovky enclavací.
Ve skupině B byl zadní komorní skládací PMMA IOL upevněn do duhovky pomocí transsclerálních stehů procházejících očními očními očními prostředky v haptice.
Všechny postupy byly prováděny v anestezii peribulbáře pomocí standardní aseptické techniky a pooperační řízení zahrnovalo topická antibiotika a kortikosteroidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: po 6 měsících po operaci
|
BCVA v logMAR, pro vyhodnocení a porovnání vizuálního zotavení mezi IRIS-Claw a IRIS-fixovanými skupinami IOL fixovanými.
|
po 6 měsících po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ehab Saad, Lecturer, Benha University, Ebsar Eye Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- aphakic correction
- Benha University (Jiný identifikátor: Al-Azhar University)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .