Iris Suture Fixation vs Iris Garra para correção de Aphakia (IOLs)
11 de abril de 2025 atualizado por: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University
Iris Suture Fixation vs Iris Garra para correção afácica
Avalie e compare as vantagens e desvantagens da fixação da sutura da íris versus garra de íris de IOLs da câmara posterior
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os olhos foram divididos aleatoriamente em dois grupos, A e B. Grupo A incluíam 25 olhos nos quais uma lente de garra de íris foi usada; Especificamente, a lente intra -ocular da Aphakia artesanal (Ophtec BV, Groningen, Holanda), uma LIO de PMMA com um comprimento de 8,5 mm, altura máxima de 1,04 mm e uma largura da zona óptica de 5,4 mm.
O Grupo B também incluiu 25 olhos, nos quais a fixação da íris de LIOs dobráveis da câmara posterior foi realizada usando uma LIO de PMMA de peça única.
Esta LIO tinha uma óptica de 6 mm, um diâmetro total de 12,75 mm e apresentava um ilhó para fixação de sutura em cada háptico.
A constante A usada foi de 118,2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 4450113
- Ebsar Eye Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Aphakia cirúrgica sem suporte capsular, com CDVA 4/60 ou melhor no gráfico de Snellen, incluindo: olhos afácicos após complicada cirurgia de catarata, subluxação da lente cristalina (síndrome de Marfan, pseudoexofoliação síndrome ou trauma), a 2ª intervenção na traumatização.
Critérios de exclusão:
- Aphakia cirúrgica com córneas descompensadas, pacientes afácicos com patologias do segmento posterior, como edema macular cistoide, membrana neovascular coroidal, pacientes aphakic com tecido de íris insuficiente e rubeose iridis, pacientes aphakic com glaucoma intratável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A (Iris Garra IOL)
Incluído 25 olhos em que a lente da garra da íris foi usada, a lente usada neste estudo foi a Aphakia IOL artesanal (Ophtec BV, Groningen, Holanda), que é uma LIO de PMMA com uma altura máxima de 8,5 mm de comprimento, 1,04 mm e 5,4 mm de largura da zona.
|
Os olhos afácicos foram submetidos a implantação secundária de lentes intra -oculares (LIO) usando uma das duas técnicas.
No Grupo A, uma LIO de barra de íris (Aphakia IOL artesanal, Ophtec BV, Holanda) foi implantada e fixada à íris do periférico intermediário por meio da enclavação.
No grupo B, a LIO PMMA dobrável de câmara posterior foi fixada na íris usando suturas transclerais passadas por ilhós nos hápticos.
Todos os procedimentos foram realizados sob anestesia peribulbar usando técnica asséptica padrão, e o manejo pós -operatório incluiu antibióticos e corticosteróides tópicos.
|
|
Comparador Ativo: Grupo B (Fixação da Iris IOL)
Incluído 25 olhos foram submetidos à fixação da íris das LIOs dobráveis da câmara posterior.
Olhos nos quais uma PMMA de uma única peça foi implantada.
A LIO é de 6 mm óptica, 12,75 mm de diâmetro geral e possui um ilhó para fixação de sutura em cada háptico.
Uma constante era de 118,2.
|
Os olhos afácicos foram submetidos a implantação secundária de lentes intra -oculares (LIO) usando uma das duas técnicas.
No Grupo A, uma LIO de barra de íris (Aphakia IOL artesanal, Ophtec BV, Holanda) foi implantada e fixada à íris do periférico intermediário por meio da enclavação.
No grupo B, a LIO PMMA dobrável de câmara posterior foi fixada na íris usando suturas transclerais passadas por ilhós nos hápticos.
Todos os procedimentos foram realizados sob anestesia peribulbar usando técnica asséptica padrão, e o manejo pós -operatório incluiu antibióticos e corticosteróides tópicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual mais corrigida (BCVA)
Prazo: Aos 6 meses no pós -operatório
|
BCVA em logmar, para avaliar e comparar a recuperação visual entre os grupos LIO da cabine da íris e da sutura da íris.
|
Aos 6 meses no pós -operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ehab Saad, Lecturer, Benha University, Ebsar Eye Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- aphakic correction
- Benha University (Outro identificador: Al-Azhar University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .