Fixierung der Iris -Naht gegen Irisklaue zur Korrektur von Aphakia (IOLs)
11. April 2025 aktualisiert von: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University
IRIS -Nahtfixierung gegen Irisklaue für eine ökische Korrektur
Bewerten und vergleichen Sie die Vor- und Nachteile der Iris -Nahtfixierung mit der Irisklaue der hinteren Kammer -IOLs
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Augen wurden zufällig in zwei Gruppen unterteilt, A und B. Gruppe A umfassten 25 Augen, in denen eine Iriskrallenlinse verwendet wurde; Insbesondere die intraokulare Linse der Handwerker Aphakia (Ophtec BV, Groningen, Niederlande), eine PMMA -IOL mit einer Länge von 8,5 mm, 1,04 mm maximale Höhe und eine Breite der optischen Zone von 5,4 mm.
Gruppe B umfasste auch 25 Augen, in denen die IRIS-Fixierung von IOLs der hinteren Kammer mit einem einteiligen PMMA-IOL durchgeführt wurde.
Dieser IOL hatte eine 6 -mm -Optik, einen Gesamtdurchmesser von 12,75 mm und enthielt in jedem Haptiker eine Öse für die Nahtfixierung.
Der verwendete A-Konstant betrug 118,2.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 4450113
- Ebsar Eye Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Surgical aphakia with no capsular support, with CDVA 4/60 or better on Snellen chart including: Aphakic eyes after complicated cataract surgery, crystalline lens subluxation (Marfan syndrome, pseudoexofoliation syndrome or trauma), 2nd intervention in traumatized eyes, cases with sublaxated or dislocated IOLs.
Ausschlusskriterien:
- Chirurgische Aphakie mit dekompensierten Hornhäuten, Aphakic -Patienten mit posterioren Segmentpathologien wie zystoidem Makulaödem, choroidaler neovaskulärer Membran, aphakischen Patienten mit unzureichendem Irisgewebe und Rubeosis -Iridis, Aphakic -Patienten mit unlösbarem Glaukom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A (Iris Klaue IOL)
Eingeschlossen 25 Augen, in denen die Iriskrallenlinse verwendet wurde, war das in dieser Studie verwendete Objektiv der Handwerksanphakien-IOL (Ophtec BV, Groningen, Niederlande), eine PMMA-IOL mit einer Länge von 8,5 mm, 1,04 mm maximal und 5,4 mm Optikzonenbreite.
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Aphakische Augen wurden unter Verwendung einer von zwei Techniken einer sekundären Intraokularlinsen -Implantation (IOL) implantiert.
In Gruppe A wurde ein Iris-Claw IOL (Artisan Aphakia IOL, Ophtec BV, Niederlande) über die Enklavation implantiert und auf die mittlere periphere Iris fixiert.
In Gruppe B wurde eine posterior -faltbare PMMA -IOL unter Verwendung von Transscleral -Nähten in den Haptikern auf die Iris fixiert.
Alle Verfahren wurden unter der Anästhesie der Peribulbar unter Verwendung der Standard -aseptische Technik durchgeführt, und das postoperative Management umfasste topische Antibiotika und Kortikosteroide.
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Aktiver Komparator: Gruppe B (IRIS -Fixierung IOL)
Eingeschlossene 25 Augen wurden einer IRIS -Fixierung der faltbaren IOLs der hinteren Kammer ausgesetzt.
Augen, in denen ein einzelnes Stück PMMA IOL implantiert wurde.
Die IOL hat 6 mm optisch, einen Gesamtdurchmesser von 12,75 mm und verfügt über eine Öse für die Nahtfixierung in jedem Haptik.
Eine Konstante betrug 118,2.
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Aphakische Augen wurden unter Verwendung einer von zwei Techniken einer sekundären Intraokularlinsen -Implantation (IOL) implantiert.
In Gruppe A wurde ein Iris-Claw IOL (Artisan Aphakia IOL, Ophtec BV, Niederlande) über die Enklavation implantiert und auf die mittlere periphere Iris fixiert.
In Gruppe B wurde eine posterior -faltbare PMMA -IOL unter Verwendung von Transscleral -Nähten in den Haptikern auf die Iris fixiert.
Alle Verfahren wurden unter der Anästhesie der Peribulbar unter Verwendung der Standard -aseptische Technik durchgeführt, und das postoperative Management umfasste topische Antibiotika und Kortikosteroide.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestkörnigte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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BCVA in Logmar, um die visuelle Wiederherstellung zwischen den IOL-Gruppen von Iris-Claw und Iris-Naht zu bewerten und zu vergleichen.
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6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ehab Saad, Lecturer, Benha University, Ebsar Eye Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- aphakic correction
- Benha University (Andere Kennung: Al-Azhar University)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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