Iris ompelien kiinnitys vs Iris -kynsi Aphakian korjaamiseksi (IOLs)
perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University
Iris ompeleen kiinnitys vs Iris -kynsi afakic -korjaamiseksi
Arvioi ja vertaa Iris -ompelun kiinnitysten etuja ja haittoja takakammion IOLS IRIS -kynsiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmät jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, A ja B. Ryhmä A sisälsi 25 silmää, joissa käytettiin iiris -kynsilinssiä; Erityisesti Artisan Aphakia -sisäinen linssi (Ophtec BV, Groningen, Alankomaat), PMMA IOL, jonka pituus on 8,5 mm, 1,04 mm ja enimmäiskorkeus ja 5,4 mm: n optinen vyöhykkeen leveys.
Ryhmä B sisälsi myös 25 silmää, joissa takakammion taitettavien IOL: ien iiris kiinnitys suoritettiin käyttämällä yksiosaista PMMA IOL: ta.
Tällä IOL: lla oli 6 mm: n optiikka, kokonaishalkaisija 12,75 mm, ja siinä oli yksi silmukka ompeleen kiinnittämistä varten jokaisessa haptisessa.
Käytetty A-Constant oli 118,2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 4450113
- Ebsar Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirurginen Aphakia ilman kapselia, CDVA 4/60 tai parempi Snellen -kaaviossa, mukaan lukien: Afakic silmät monimutkaisen kaihileikkauksen jälkeen, kiteinen linssin subluksaatio (Marfanin oireyhtymä, pseudoeksofoliaatio -oireyhtymä tai trauma), 2nd -interventio traumaisoiduissa silmissä, tapauksissa sublaksoituja tai disfokatoituneita ioleja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurginen Aphakia, jolla on dekompensoitu sarveiskalvo, afakiiset potilaat, joilla on takaosan segmenttipatologioita, kuten kystoidi makulaödeema, suonikalvon neovaskulaarikalvo, afakiiset potilaat, joilla on riittämätön iiriskudos, ja rubeosi Iridis, afakic -potilaat, joilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (Iris Claw IOL)
Mukana oli 25 silmää, joihin käytettiin Iris-kynsilinssiä, tässä tutkimuksessa käytetty linssi oli Artisan Aphakia IOL (Ophtec BV, Groningen, Alankomaat), joka on PMMA IOL, jonka pituus on 8,5 mm, 1,04 mm ja 5,4 mm: n optinen vyöhykkeen leveys.
|
Afakiisille silmille tehtiin sekundaarinen silmänsisäinen linssi (IOL) implantaatio yhdellä kahdesta tekniikasta.
Ryhmässä A iiris-Claw IOL (Artisan Aphakia IOL, Ophtec BV, Alankomaat) implantoitiin ja kiinnitettiin puolivälissä olevaan iirikseen erillisellä.
Ryhmässä B takaosan kammion taittokelpoinen PMMA IOL kiinnitettiin iiriin käyttämällä transcleral -ompeleita, jotka kulkivat silmien läpi haptikoissa.
Kaikki toimenpiteet suoritettiin peribulbarianestesialla käyttämällä standardia aseptista tekniikkaa, ja postoperatiivinen hallinta sisälsi ajankohtaisia antibiootteja ja kortikosteroideja.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (Iris Fination IOL)
Mukana oli 25 silmää, joihin kohdistettiin takaosan kammion taitettavien IOL: ien iiriksen kiinnitys.
Silmät, joissa yhden kappaleen PMMA IOL implantoitiin.
IOL on 6 mm: n optinen, 12,75 mm: n kokonaishalkaisija, ja siinä on yksi silmukka ompeleen kiinnittämistä varten jokaisessa haptisessa.
Vakio oli 118,2.
|
Afakiisille silmille tehtiin sekundaarinen silmänsisäinen linssi (IOL) implantaatio yhdellä kahdesta tekniikasta.
Ryhmässä A iiris-Claw IOL (Artisan Aphakia IOL, Ophtec BV, Alankomaat) implantoitiin ja kiinnitettiin puolivälissä olevaan iirikseen erillisellä.
Ryhmässä B takaosan kammion taittokelpoinen PMMA IOL kiinnitettiin iiriin käyttämällä transcleral -ompeleita, jotka kulkivat silmien läpi haptikoissa.
Kaikki toimenpiteet suoritettiin peribulbarianestesialla käyttämällä standardia aseptista tekniikkaa, ja postoperatiivinen hallinta sisälsi ajankohtaisia antibiootteja ja kortikosteroideja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaiten korjattu näköterveys (BCVA)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
BCVA LogMarissa, arvioida ja verrata visuaalista palautumista Iris-Claw- ja Iris-ommelilla varustetun IOL-ryhmän välillä.
|
6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ehab Saad, Lecturer, Benha University, Ebsar Eye Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- aphakic correction
- Benha University (Muu tunniste: Al-Azhar University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .