Claw de fijación de sutura iris vs iris para la corrección de la aphakia (IOLs)
11 de abril de 2025 actualizado por: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University
Fijación de la sutura de iris vs Iris Claw para la corrección afética
Evaluar y comparar las ventajas y desventajas de la fijación de sutura de iris versus la garra de Iris de la Cámara posterior de las LIO de la Cámara
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ojos se dividieron al azar en dos grupos, A y B. Grupo A incluyeron 25 ojos en los que se usó una lente de garra de iris; Específicamente, la lente intraocular de Afakia artesanal (Ophtec BV, Groningen, los Países Bajos), una IOL PMMA con una longitud de 8.5 mm, una altura máxima de 1.04 mm y un ancho de zona óptica de 5.4 mm.
El Grupo B también incluyó 25 ojos, en los que la fijación del iris de las LIO plegables de la cámara posterior se realizó con una IOL PMMA de una sola pieza.
Esta LIO tenía una óptica de 6 mm, un diámetro total de 12.75 mm, y presentaba un ojal para la fijación de sutura en cada háptico.
El constante A utilizado fue 118.2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 4450113
- Ebsar Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afakia quirúrgica sin soporte capsular, con CDVA 4/60 o mejor en la tabla de Snellen que incluye: ojos afécicos después de una complicada cirugía de cataratas, subluxación de lentes cristalinas (síndome de Marfan, síndome pseudoexofoliación o trauma), intervención 2ND en los ojos traumatizados, casos con sujanadas o deslocadas iolss.
Criterios de exclusión:
- La afaquia quirúrgica con córneas descompensadas, pacientes afácicos con patologías de segmento posterior como edema macular cistoide, membrana neovascular coroidea, pacientes afácicos con tejido de iris insuficiente y rubeosis iridis, pacientes atractables con glaucoma intratable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (Iris Claw IOL)
Incluyeron 25 ojos en los que se usó la lente de garra de Iris, la lente utilizada en este estudio fue la Afakia Artisan IOL (Ophtec BV, Groningen, los Países Bajos) que es una IOL PMMA con una longitud de 8,5 mm, altura máxima de 1.04 mm y ancho de zona óptica de 5,4 mm.
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Los ojos afáquicos se sometieron a implantación de lente intraocular secundaria (LIO) utilizando una de dos técnicas.
En el Grupo A, una LIO de tabla de iris (IOL de Afakia Artisan, Ophtec bv, Países Bajos) fue implantada y fijada al iris periférico medio a través de la enclavación.
En el Grupo B, una IOL PMMA plegable de cámara posterior se fijó al IRIS utilizando suturas transsclerales pasadas a través de los ojales en los hápticos.
Todos los procedimientos se realizaron bajo anestesia peribulbar utilizando una técnica aséptica estándar, y el manejo postoperatorio incluía antibióticos tópicos y corticosteroides.
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Comparador activo: Grupo B (IOL de fijación de iris)
Se incluyeron 25 ojos sometidos a la fijación del iris de las LIO plegables de la cámara posterior.
Ojos en los que se implantó una sola pieza PMMA IOL.
La LIO es óptica de 6 mm, 12.75 mm de diámetro general y tiene un ojal para la fijación de sutura en cada háptico.
Una constante era 118.2.
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Los ojos afáquicos se sometieron a implantación de lente intraocular secundaria (LIO) utilizando una de dos técnicas.
En el Grupo A, una LIO de tabla de iris (IOL de Afakia Artisan, Ophtec bv, Países Bajos) fue implantada y fijada al iris periférico medio a través de la enclavación.
En el Grupo B, una IOL PMMA plegable de cámara posterior se fijó al IRIS utilizando suturas transsclerales pasadas a través de los ojales en los hápticos.
Todos los procedimientos se realizaron bajo anestesia peribulbar utilizando una técnica aséptica estándar, y el manejo postoperatorio incluía antibióticos tópicos y corticosteroides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuidad visual mejor corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la operación
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BCVA en LogMar, para evaluar y comparar la recuperación visual entre los grupos IRIS-Claw y IRIS fijados con sutura.
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a los 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ehab Saad, Lecturer, Benha University, Ebsar Eye Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- aphakic correction
- Benha University (Otro identificador: Al-Azhar University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .