Фиксация шва из радужной оболочки по сравнению (IOLs)
11 апреля 2025 г. обновлено: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University
Айрис
Оценить и сравнивать преимущества и недостатки фиксации шва из радужной оболочки по сравнению с когтями Айрис задних камеров Иолс
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глаза были случайным образом разделены на две группы, A и B. Группа A включала 25 глаз, в которых использовалась линза Iris Claw; В частности, ремесленная афакия внутриглазной линзы (Ophtec BV, Groningen, Нидерланды), IOL PMMA с максимальной высотой длиной 8,5 мм, шириной оптической зоны 5,4 мМ.
Группа B также включала в себя 25 глаз, в которых IRIS фиксация складных IOL задних камеров была выполнена с использованием одножирной PMMA IOL.
У этого IOL был 6 -мм оптик, общий диаметр 12,75 мм, и в каждом тактике была одно и для шва для фиксации шва.
Используемый A-констант был 118,2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 4450113
- Ebsar Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хирургическая афакия без капсулярной поддержки, с CDVA 4/60 или лучше на диаграмме Snellen, включая: Aphakic Eyes после сложной хирургии катаракты, подвывиха кристаллической линзы (синдром Марфана, псевдоэкссофолиация или травма), 2 -й вмешательство при травматизированных глазах, случаях с сублимированными или деслоированными IOLS.
Критерии исключения:
- Хирургическая афакия с декомпенсированными роговицами пациенты с афакическими патологиями с патологией заднего сегмента, такие как цистоидный макулярный отек, хориоидальная неоваскулярная мембрана, пациенты с афакикой с недостаточной тканью радужной оболочки и рубеозом иридис, пациенты с афакикой с неразрешимой глаукомой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A (Iris Claw IOL)
Включили 25 глаз, в которых использовалась линза Iris Claw, линза, используемая в этом исследовании, была Artisan Aphakia IOL (Ophtec BV, Groningen, Нидерланды), которая представляет собой IOL PMMA с максимальной высотой 1,04 мм и шириной оптической зоны 5,4 мм.
|
Афакические глаза подвергались имплантации вторичной внутриглазной линзы (ИОЛ), используя одну из двух методов.
В группе A Ирис-когтя (Artisan Aphakia IOL, Ophtec BV, Нидерланды) была имплантирована и зафиксирована в среднюю триферическую радужную оболочку посредством анклавации.
В группе B задняя камера складываемой PMMA IOL была зафиксирована в радужной оболочке с использованием трансспеляльных швов, проходящих через печи в тактике.
Все процедуры были выполнены под анестезией перибульбарной анестезии с использованием стандартной асептической техники, а послеоперационное лечение включало местные антибиотики и кортикостероиды.
|
|
Активный компаратор: Группа B (Iris Fixation IOL)
Включенные 25 глаз были подвергнуты ярису фиксации задней камеры складываемой ИОЛ.
Глаза, в которых был имплантирован один кусок PMMA IOL.
IOL составляет 6 мм оптика, 12,75 мм в целом диаметром и имеет один глайный для шва для фиксации шва в каждом тактике.
Константа была 118,2.
|
Афакические глаза подвергались имплантации вторичной внутриглазной линзы (ИОЛ), используя одну из двух методов.
В группе A Ирис-когтя (Artisan Aphakia IOL, Ophtec BV, Нидерланды) была имплантирована и зафиксирована в среднюю триферическую радужную оболочку посредством анклавации.
В группе B задняя камера складываемой PMMA IOL была зафиксирована в радужной оболочке с использованием трансспеляльных швов, проходящих через печи в тактике.
Все процедуры были выполнены под анестезией перибульбарной анестезии с использованием стандартной асептической техники, а послеоперационное лечение включало местные антибиотики и кортикостероиды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая поправка на остроту зрения (BCVA)
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
BCVA в LogMAR, чтобы оценить и сравнить визуальное восстановление между группами IRIS-Claw и IRIS Fixed Fixed IOL Groups.
|
через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ehab Saad, Lecturer, Benha University, Ebsar Eye Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- aphakic correction
- Benha University (Другой идентификатор: Al-Azhar University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .