Połączenie szwu tęczówki a pazur tęczówki do korekty Aphakia (IOLs)
11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University
Połączenie szwu tęczówki a pazury tęczówki do korekty aphakii
Oceń i porównaj zalety i wady utrwalenia szwu tęczówki w porównaniu z pazurem IRIS Of Komory tylnej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczy zostały losowo podzielone na dwie grupy, A i B. Grupa A zawierała 25 oczu, w których zastosowano soczewkę pazurów tęczówki; W szczególności soczewki śródgałkowa Afakia rzemieślnicza (OPHTEC BV, Groningen, Holandia), PMMA IOL o długości 8,5 mm o maksymalnej wysokości 1,04 mm i szerokości strefy optycznej 5,4 mm.
Grupa B obejmowała również 25 oczu, w których utrwalanie tęczówki tylnej komory składanej IOL przeprowadzono przy użyciu jednoczęściowego PMMA IOL.
Ten IOL miał optykę 6 mm, całkowitą średnicę 12,75 mm i zawierał jeden oczy do utrwalania szwu w każdym haptic.
Zastosowany A-Constant wynosił 118,2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 4450113
- Ebsar Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Afakia chirurgiczna bez podtrzymywania torebki, z CDVA 4/60 lub lepszą na wykresie Snellen, w tym: afakic oczu po skomplikowanej operacji zaćmy, podwichnięcie soczewki krystalicznej (zespoły Marfana, zespoły pseudoexofoliation lub uraz), 2. interwencja u urazu, przypadki z sublibaksowanymi lub nie udokowanymi IOLS.
Kryteria wykluczenia:
- Afakia chirurgiczna z rozkładanymi rogówkami, pacjentów z aphakią z patologią odcinka tylnego, takie jak cystoidowe obrzęk plamki, naczyniówka neowaskularna, pacjenci z afakami z niewystarczającą tkanką tęczówki oraz rubeosis iridis, pacjentów z afakią z beztroskim glauukoma.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (Iris Claw IOL)
Obejmowało 25 oczu, w których zastosowano soczewkę pazurów tęczówki, soczewką zastosowaną w tym badaniu była Afakia Artisan Afakia IOL (OPHTEC BV, Groningen, Holandia), która jest IOL PMMA o długości 8,5 mm, 1,04 mm maksymalnej wysokości i szerokości strefy optycznej 5,4 mm.
|
Aphakic oczu uległy implantacji wtórnego soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) przy użyciu jednej z dwóch technik.
W grupie A IRIS-CLAW IOL (Artisan Aphakia IOL, OPHTEC BV, Holandia) został wszczepiony i skupiony na środkowym periperalnym tęczówce poprzez enklawowanie.
W grupie B składany z komory tylnej PMMA IOL został ustawiony na tęczówce za pomocą szwów transsceneralnych przechodzących przez oczu w haptics.
Wszystkie procedury przeprowadzono w znieczuleniu perybulbarów przy użyciu standardowej techniki aseptycznej, a zarządzanie pooperacyjne obejmowało miejscowe antybiotyki i kortykosteroidy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (IRIS FIXation IOL)
Dołączone 25 oczu poddano fiksacji tęczówki składanych IOL komory tylnej.
Oczy, w których wszczepiono jednoczęściowy PMMA IOL.
IOL ma 6 mm optyczne, 12,75 mm całkowitą średnicę i ma jeden oczko do utrwalania szwu w każdym haptic.
Stała wynosiła 118,2.
|
Aphakic oczu uległy implantacji wtórnego soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) przy użyciu jednej z dwóch technik.
W grupie A IRIS-CLAW IOL (Artisan Aphakia IOL, OPHTEC BV, Holandia) został wszczepiony i skupiony na środkowym periperalnym tęczówce poprzez enklawowanie.
W grupie B składany z komory tylnej PMMA IOL został ustawiony na tęczówce za pomocą szwów transsceneralnych przechodzących przez oczu w haptics.
Wszystkie procedury przeprowadzono w znieczuleniu perybulbarów przy użyciu standardowej techniki aseptycznej, a zarządzanie pooperacyjne obejmowało miejscowe antybiotyki i kortykosteroidy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: o 6 miesiącach po operacji
|
BCVA w logmar, aby ocenić i porównywać wzrokowe odzyskiwanie między grupami IOL z klawami tęczówki a szwem IRIS.
|
o 6 miesiącach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ehab Saad, Lecturer, Benha University, Ebsar Eye Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- aphakic correction
- Benha University (Inny identyfikator: Al-Azhar University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .