Fixation de la suture iris vs griffe d'iris pour la correction d'Aphakie (IOLs)
11 avril 2025 mis à jour par: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University
Fixation de la suture iris vs griffe d'iris pour correction aphakique
Évaluez et comparez les avantages et les inconvénients de la fixation de la suture iris par rapport à la griffe d'iris des LIO de chambre postérieure
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les yeux ont été divisés au hasard en deux groupes, A et B. Le groupe A a inclus 25 yeux dans lesquels une lentille de griffe d'iris a été utilisée; Plus précisément, la lentille intraoculaire de l'Aphakia artisanale (Ophtec BV, Groningen, Pays-Bas), une LIO PMMA avec une longueur de 8,5 mm, une hauteur maximale de 1,04 mm et une largeur de zone optique de 5,4 mm.
Le groupe B comprenait également 25 yeux, dans lesquels la fixation de l'iris des LIO pliables de la chambre postérieure a été réalisée en utilisant une LIO PMMA en une seule pièce.
Cette LIO avait une optique de 6 mm, un diamètre total de 12,75 mm et comportait un œillet pour la fixation de la suture dans chaque haptique.
Le constant A utilisé était de 118,2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 4450113
- Ebsar Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Aphakie chirurgicale sans support capsulaire, avec CDVA 4/60 ou mieux sur le graphique Snellen, y compris: les yeux aphakiques après une chirurgie compliquée de la cataracte, la subluxation cristalline de l'objectif (syndrome de Marfan, le syndrome pseudo-folie ou le trauma), 2e intervention dans des yeux traumatisés, des cas avec des IO sublaxés ou dislocés.
Critères d'exclusion:
- Aphakie chirurgicale avec des cornées décompensées, les patients aphaquants avec des pathologies du segment postérieur comme l'œdème maculaire cystoïde, la membrane néovasculaire choroïdale, les patients aphaques atteints de tissu d'iris insuffisant et la rubéose iridis, les patients aphaques atteints de glaucome intrissable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (Iris Claw IOL)
Inclus 25 yeux dans lesquels la lentille de la griffe d'iris a été utilisée, la lentille utilisée dans cette étude était la LIO Aphakia artisanale (Ophtec BV, Groningen, Pays-Bas) qui est une LIO PMMA avec une longueur de 8,5 mm, 1,04 mm de hauteur et 5,4 mm de largeur de zone optique.
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Les yeux aphaques ont subi une implantation de lentille intraoculaire secondaire (LIO) en utilisant l'une des deux techniques.
Dans le groupe A, une LIO de la griffe d'iris (IOL Artisan Aphakia, Ophtec BV, Pays-Bas) a été implantée et fixée à l'iris mi-périphérique par enclavation.
Dans le groupe B, une LIO PMMA pliable à la chambre postérieure a été fixée à l'iris à l'aide de sutures transsclérales passant par des œillets dans l'haptique.
Toutes les procédures ont été effectuées sous anesthésie péribulbaire en utilisant une technique aseptique standard, et la gestion postopératoire comprenait des antibiotiques topiques et des corticostéroïdes.
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Comparateur actif: Groupe B (Iris Fixation IOL)
Inclus 25 yeux ont été soumis à une fixation de l'iris des LIO pliables de la chambre postérieure.
yeux dans lesquels une seule pièce PMMA IOL a été implantée.
La LIO est optique de 6 mm, de 12,75 mm de diamètre global et a un œillet pour la fixation de la suture dans chaque haptique.
Une constante était de 118,2.
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Les yeux aphaques ont subi une implantation de lentille intraoculaire secondaire (LIO) en utilisant l'une des deux techniques.
Dans le groupe A, une LIO de la griffe d'iris (IOL Artisan Aphakia, Ophtec BV, Pays-Bas) a été implantée et fixée à l'iris mi-périphérique par enclavation.
Dans le groupe B, une LIO PMMA pliable à la chambre postérieure a été fixée à l'iris à l'aide de sutures transsclérales passant par des œillets dans l'haptique.
Toutes les procédures ont été effectuées sous anesthésie péribulbaire en utilisant une technique aseptique standard, et la gestion postopératoire comprenait des antibiotiques topiques et des corticostéroïdes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA)
Délai: à 6 mois postopératoire
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BCVA dans LogMar, pour évaluer et comparer la récupération visuelle entre les groupes IRIS-CLAW et IRIS SUTURS FIXETS.
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à 6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ehab Saad, Lecturer, Benha University, Ebsar Eye Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2025
Première publication (Réel)
18 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- aphakic correction
- Benha University (Autre identifiant: Al-Azhar University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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