FIZIONE DI SUTURA IRIS VS IRIS CLAW PER CORREZIONE DELL'APHACIA (IOLs)
11 aprile 2025 aggiornato da: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University
Fissazione della sutura dell'iride vs artiglio di iris per correzione afohica
Valuta e confronta i vantaggi e gli svantaggi della fissazione della sutura dell'iride rispetto all'artiglio di IRIS delle IOL della camera posteriore
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli occhi sono stati divisi casualmente in due gruppi, A e B. Gruppo A includevano 25 occhi in cui veniva usato un obiettivo artiglio di iris; In particolare, la lente intraoculare artigiana (Ophtec BV, Groningen, i Paesi Bassi), un PMMA IOL con una lunghezza di 8,5 mm, un'altezza massima di 1,04 mm e una larghezza della zona ottica di 5,4 mm.
Il gruppo B includeva anche 25 occhi, in cui è stata eseguita la fissazione dell'iride delle IOL pieghevoli da camera posteriore utilizzando una IOL PMMA a singolo pezzo.
Questa IOL aveva un'ottica da 6 mm, un diametro totale di 12,75 mm, e presentava un occhiello per la fissazione della sutura in ciascun tattasco.
Il costante A utilizzato era 118.2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 4450113
- Ebsar Eye Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Aphakia chirurgica senza supporto capsulare, con CDVA 4/60 o migliore sulla tabella Snellen, incluso: Occhi afohici dopo un complicato chirurgia della cataratta, sublussazione delle lenti cristalline (sindrome di Marfan, sindrome da pseudoexofoliazione), 2 ° intervento), intervento 2nd -interventi a 2 ° trauma).
Criteri di esclusione:
- Afione chirurgica con cornee decompensate, pazienti afohici con patologie del segmento posteriore come edema maculare cistoide, membrana neovascolare coroidale, pazienti afohici con tessuto di iride insufficiente e rubeosi iridis, pazienti aphakici con glaucoma intrattabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A (Iris Claw IOL)
Incluso 25 occhi in cui veniva utilizzato l'obiettivo di Iris Claw, l'obiettivo utilizzato in questo studio era l'artigiano Afakia IOL (Ophtec BV, Groningen, Paesi Bassi) che è un PMMA IOL con una lunghezza di 8,5 mm, un'altezza massima di 1,04 mm e una larghezza di zone optica da 5,4 mm.
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Gli occhi afohici sono stati sottoposti a impianto di lenti intraoculari secondarie (IOL) usando una delle due tecniche.
Nel gruppo A, una IOL IOL (artigiana afhakia IOL, Ophtec BV, Paesi Bassi) è stata impiantata e fissata sull'iride medio-periferica tramite enclavation.
Nel gruppo B, una IOL PMMA pieghevole della camera posteriore è stata fissata all'iride usando suture transclerali passate attraverso gli occhielli negli aptici.
Tutte le procedure sono state eseguite nell'anestesia peribulbar usando una tecnica asettica standard e la gestione postoperatoria includeva antibiotici topici e corticosteroidi.
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Comparatore attivo: Gruppo B (fissazione dell'iride IOL)
Incluso 25 occhi sono stati sottoposti alla fissazione dell'iride delle IOL pieghevoli da camera posteriore.
Occhi in cui è stato impiantato un singolo pezzo PMMA IOL.
La IOL è ottica da 6 mm, diametro complessivo di 12,75 mm e ha un occhiello per la fissazione della sutura in ciascun tattasco.
Una costante era 118.2.
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Gli occhi afohici sono stati sottoposti a impianto di lenti intraoculari secondarie (IOL) usando una delle due tecniche.
Nel gruppo A, una IOL IOL (artigiana afhakia IOL, Ophtec BV, Paesi Bassi) è stata impiantata e fissata sull'iride medio-periferica tramite enclavation.
Nel gruppo B, una IOL PMMA pieghevole della camera posteriore è stata fissata all'iride usando suture transclerali passate attraverso gli occhielli negli aptici.
Tutte le procedure sono state eseguite nell'anestesia peribulbar usando una tecnica asettica standard e la gestione postoperatoria includeva antibiotici topici e corticosteroidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo l'intervento
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BCVA in logmar, per valutare e confrontare il recupero visivo tra i gruppi IOL fissati con sutura Iris-Claw e Iris.
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a 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ehab Saad, Lecturer, Benha University, Ebsar Eye Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- aphakic correction
- Benha University (Altro identificatore: Al-Azhar University)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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