Iris hechting fixatie versus iris klauw voor correctie van Aphakia (IOLs)
11 april 2025 bijgewerkt door: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University
Iris hechting fixatie versus iris klauw voor apakische correctie
Evalueer en vergelijk de voor- en nadelen van iris hechtfixatie versus iris klauw van posterieure kamer -IOL's
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ogen werden willekeurig verdeeld in twee groepen, A en B. Groep A omvatten 25 ogen waarin een iris klauwlens werd gebruikt; In het bijzonder de Artisan Aphakia Intraocular Lens (Ophtec BV, Groningen, Nederland), een PMMA IOL met een lengte van 8,5 mm, 1,04 mm maximale hoogte en een 5,4 mm optische zone breedte.
Groep B omvatte ook 25 ogen, waarin iris fixatie van de opvouwbare IOLS van de achterste kamer werd uitgevoerd met behulp van een PMMA IOL in één stuk.
Deze IOL had een optiek van 6 mm, een totale diameter van 12,75 mm, en bevatte één oogje voor hechtfixatie in elk haptisch.
Het gebruikte A-constant was 118.2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 4450113
- Ebsar Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgische aphakia zonder capsulaire ondersteuning, met CDVA 4/60 of beter op Snellen Chart inclusief: aphakische ogen na gecompliceerde cataractoperatie, kristallijne lens subluxatie (Marfan syndroom, pseudoexofoliation -syndroom of trauma), 2e interventie in getraumeerde ogen, gevallen met gesabeld iols.
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgische apemia met gedecompenseerde hoornvliezen, aphakische patiënten met posterieure segmentpathologieën zoals cystoïde maculair oedeem, choroïdaal neovasculair membraan, aphakische patiënten met onvoldoende irisweefsel en rubeosis iridis, aphakische patiënten met hardnekkig glaucoom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (Iris Claw IOL)
Opgenomen 25 ogen waarin de iris klauwlens werd gebruikt, de lens die in deze studie werd gebruikt, was de Artisan Aphakia IOL (Ophtec BV, Groningen, Nederland), een PMMA IOL met een lengte van 8,5 mm, 1,04 mm maximale hoogte en 5,4 mm optische zone breedte.
|
Apakische ogen ondergingen secundaire intraoculaire lens (IOL) implantatie met behulp van een van de twee technieken.
In groep A werd een iris-klauw IOL (Artisan Aphakia IOL, Ophtec BV, Nederland) geïmplanteerd en gefixeerd op de middenperifere iris via enclavation.
In groep B werd een posterieure kamer opvouwbare PMMA IOL gefixeerd op de iris met behulp van transsclerale hechtingen die door oogjes in de haptiek werden doorgegeven.
Alle procedures werden uitgevoerd onder Peribulbar -anesthesie met behulp van standaard aseptische techniek, en postoperatief beheer omvatte actuele antibiotica en corticosteroïden.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (iris fixatie IOL)
Inbegrepen 25 ogen werden onderworpen aan iris fixatie van de opvouwbare IOL's van de achterste kamer.
Ogen waarin een PMMA IOL met één stuk werd geïmplanteerd.
De IOL is 6 mm optische, 12,75 mm totale diameter en heeft één oogje voor hechtfixatie in elk haptisch.
Een constante was 118.2.
|
Apakische ogen ondergingen secundaire intraoculaire lens (IOL) implantatie met behulp van een van de twee technieken.
In groep A werd een iris-klauw IOL (Artisan Aphakia IOL, Ophtec BV, Nederland) geïmplanteerd en gefixeerd op de middenperifere iris via enclavation.
In groep B werd een posterieure kamer opvouwbare PMMA IOL gefixeerd op de iris met behulp van transsclerale hechtingen die door oogjes in de haptiek werden doorgegeven.
Alle procedures werden uitgevoerd onder Peribulbar -anesthesie met behulp van standaard aseptische techniek, en postoperatief beheer omvatte actuele antibiotica en corticosteroïden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: op 6 maanden na de operatie
|
BCVA in Logmar, om visuele herstel tussen de IOL-gefixeerde IOL-groepen van iris-klauw en iris-hechting te evalueren en te vergelijken.
|
op 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ehab Saad, Lecturer, Benha University, Ebsar Eye Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- aphakic correction
- Benha University (Andere identificatie: Al-Azhar University)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .