Iris Suture Fixation vs Iris Claw for korreksjon av Aphakia (IOLs)
11. april 2025 oppdatert av: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University
Iris Suture Fixation vs Iris Claw for Afakic Correction
Evaluer og sammenlign fordelene og ulempene med Iris Suture Fixation kontra Iris Claw of Posterior Chamber IOLS
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Øynene ble tilfeldig delt inn i to grupper, A og B. Gruppe A inkluderte 25 øyne der en irisklo -objektiv ble brukt; Spesielt den håndverkerne Afakia intraokulære linsen (Ophtec BV, Groningen, Nederland), en PMMA IOL med en 8,5 mm lengde, 1,04 mm maksimal høyde og en 5,4 mm optisk sonebredde.
Gruppe B inkluderte også 25 øyne, der irisfiksering av bakre kammer-sammenleggbare IOL-er ble utført ved bruk av et enkelt stykke PMMA IOL.
Denne IOL hadde en 6 mm optikk, en total diameter på 12,75 mm, og inneholdt ett øye for suturfiksering i hver haptikk.
A-konstanten som ble brukt var 118,2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 4450113
- Ebsar Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kirurgisk afakia uten kapsulær støtte, med CDVA 4/60 eller bedre på Snellen -diagram inkludert: Afakiske øyne etter komplisert kataraktkirurgi, krystallinsk objektiv subluksasjon (Marfan -syndrom, pseudoexofoliation -syndrom eller traume), 2ND -intervensjon i traumatiserte øyne med sublo.
Eksklusjonskriterier:
- Kirurgisk afakia med dekompenserte hornhinner, afakiske pasienter med bakre segmentpatologier som cystoid makulært ødem, koroidal neovaskulær membran, afakiske pasienter med utilstrekkelig irisvev og rubeose iridis, afakiske pasienter med ufattelig glaukom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (Iris Claw IOL)
Inkludert 25 øyne der iris Claw-objektivet ble brukt, objektivet som ble brukt i denne studien var håndverkeren Aphakia IOL (Ophtec BV, Groningen, Nederland) som er en PMMA IOL med en 8,5 mm lengde, 1,04 mm maksimal høyde og 5,4 mm optisk sone bredde.
|
Afakiske øyne gjennomgikk sekundær intraokulær objektiv (IOL) implantasjon ved bruk av en av to teknikker.
I gruppe A ble en Iris-Claw IOL (Artisan Aphakia IOL, Ophtec BV, Nederland) implantert og fiksert til den midtre perifere iris via enklavasjon.
I gruppe B ble et bakre kammer sammenleggbar PMMA IOL fiksert til iris ved bruk av transsclerale suturer som ble ført gjennom eyelets i haptikken.
Alle prosedyrer ble utført under periibulbar anestesi ved bruk av standard aseptisk teknikk, og postoperativ behandling inkluderte aktuelle antibiotika og kortikosteroider.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Iris Fixation IOL)
Inkludert 25 øyne ble utsatt for irisfiksering av bakre kammer sammenleggbare IOL -er.
øyne der en enkelt stykke PMMA IOL ble implantert.
IOL er 6 mm optikk, 12,75 mm total diameter, og har ett øye for suturfiksering i hver haptikk.
En konstant var 118,2.
|
Afakiske øyne gjennomgikk sekundær intraokulær objektiv (IOL) implantasjon ved bruk av en av to teknikker.
I gruppe A ble en Iris-Claw IOL (Artisan Aphakia IOL, Ophtec BV, Nederland) implantert og fiksert til den midtre perifere iris via enklavasjon.
I gruppe B ble et bakre kammer sammenleggbar PMMA IOL fiksert til iris ved bruk av transsclerale suturer som ble ført gjennom eyelets i haptikken.
Alle prosedyrer ble utført under periibulbar anestesi ved bruk av standard aseptisk teknikk, og postoperativ behandling inkluderte aktuelle antibiotika og kortikosteroider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
BCVA i Logmar, for å evaluere og sammenligne visuell utvinning mellom Iris-Claw og Iris Suture-fixated IOL-grupper.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ehab Saad, Lecturer, Benha University, Ebsar Eye Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aphakic correction
- Benha University (Annen identifikator: Al-Azhar University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .