Iris Sutur Fixation vs Iris Claw til korrektion af Aphakia (IOLs)
11. april 2025 opdateret af: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University
Iris Sutur Fixation vs Iris Claw til aphakisk korrektion
Evaluer og sammenlign fordelene og ulemperne ved Iris Suturfiksering versus Iris Claw fra Posterior Chamber IOLS
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øjnene blev tilfældigt opdelt i to grupper, A og B. gruppe A inkluderede 25 øjne, hvor en iris kloobjektiv blev anvendt; Specifikt den kunsthåndværkeriske aphakia intraokulære linse (Ophtec BV, Groningen, Holland), en PMMA IOL med en 8,5 mm længde, 1,04 mm maksimal højde og en 5,4 mm optisk zonebredde.
Gruppe B inkluderede også 25 øjne, hvor iris-fiksering af posterior kammer foldbare IOL'er blev udført under anvendelse af et enkelt-stykke PMMA IOL.
Denne IOL havde en 6 mm optik, en total diameter på 12,75 mm, og indeholdt en øjenelet til suturfiksering i hver haptik.
Den anvendte A-Constant var 118,2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 4450113
- Ebsar Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kirurgisk aphakia uden kapselstøtte, med CDVA 4/60 eller bedre på Snellen -diagrammet, herunder: aphakiske øjne efter kompliceret grå stær, krystallinsk linse subluxation (marfan syndrom, pseudoexofoliation syndrom eller trauma), 2. intervention i traumatiserede øjne, sager med sublaxated eller discated iols.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk aphakia med dekompenserede hornhinder, aphakiske patienter med posterior segmentpatologier som cystoid makulær ødem, choroidal neovaskulær membran, afakiske patienter med utilstrækkeligt IRIS -væv og rubeose Iridis, aphakiske patienter med intractable glaucoma.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (Iris Claw IOL)
Inkluderet 25 øjne, hvor Iris Claw-objektivet blev anvendt, var linsen, der blev anvendt i denne undersøgelse, den kunsthåndværker Aphakia IOL (Ophtec BV, Groningen, Holland), som er en PMMA IOL med en 8,5 mm længde, 1,04 mm maksimal højde og 5,4 mm optisk zonebredde.
|
Aphakiske øjne gennemgik en sekundær intraokulær linse (IOL) implantation ved hjælp af en af to teknikker.
I gruppe A blev en Iris-Claw IOL (Artisan Aphakia IOL, Ophtec BV, Holland) implanteret og fikseret til den midterste perifere iris via enklavering.
I gruppe B blev et posterior kammer, der blev sammenfoldelig PMMA IOL, fikseret til iris under anvendelse af transsclerale suturer, der blev passeret gennem øje i haptikerne.
Alle procedurer blev udført under Peribulbar -anæstesi under anvendelse af standard aseptisk teknik, og postoperativ håndtering inkluderede aktuelle antibiotika og kortikosteroider.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Iris Fixation IOL)
Inkluderede 25 øjne blev underkastet iris -fiksering af posterior kammer foldbare IOL'er.
Øjne, hvor et enkelt stykke PMMA IOL blev implanteret.
IOL er 6 mm optik, 12,75 mm samlet diameter, og har en øjenelet til suturfiksering i hver haptic.
En konstant var 118,2.
|
Aphakiske øjne gennemgik en sekundær intraokulær linse (IOL) implantation ved hjælp af en af to teknikker.
I gruppe A blev en Iris-Claw IOL (Artisan Aphakia IOL, Ophtec BV, Holland) implanteret og fikseret til den midterste perifere iris via enklavering.
I gruppe B blev et posterior kammer, der blev sammenfoldelig PMMA IOL, fikseret til iris under anvendelse af transsclerale suturer, der blev passeret gennem øje i haptikerne.
Alle procedurer blev udført under Peribulbar -anæstesi under anvendelse af standard aseptisk teknik, og postoperativ håndtering inkluderede aktuelle antibiotika og kortikosteroider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: efter 6 måneder postoperativt
|
BCVA i logmar for at evaluere og sammenligne visuel bedring mellem iris-kløen og iris-suturfixerede IOL-grupper.
|
efter 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ehab Saad, Lecturer, Benha University, Ebsar Eye Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2025
Først opslået (Faktiske)
18. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- aphakic correction
- Benha University (Anden identifikator: Al-Azhar University)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .