- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06933940
Ernæringssaker: En mat er medisininngrep for afroamerikanske voksne med flere kroniske tilstander
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27110
- Winston-Salem State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Afroamerikaner
- Alder 35-64 år
- Må ha fått diagnosen før diabetes eller diabetes og ha en annen diagnostisert kronisk tilstand, inkludert overvekt (BMI> 35), hypertensjon og hjertesykdom.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med medisinsk tilstand som forstyrrer deres evne til å endre kostholdet eller delta i fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirkegruppe
Deltakerne rekruttert fra en kirkes menighet ble registrert i denne gruppen.
|
Intervensjonen vil bestå av to komponenter: pedagogiske økter og en strukturert PA -komponent.
Hovedformålet med utdanningsøktene er å øke eksperimentelle gruppedeltakernes vitenskapelige kunnskap og ferdigheter i sunn matlaging og spising.
Ernæringsmattere inkluderer ukentlige 1,5-timers utdanningsøkter i totalt 12 uker.
Øktene vil bli sekvensert nøye for å blande korte forelesninger av eksperter, erfaring med deling av deltakere og en interaktiv matlagingsdemonstrasjon.
Alle deltakerne vil bli utstyrt med $ 20 mat som tilsvarer matlagingsdemonstrasjonen og oppskriftene i deltakerhåndboken. Læreplanen vil inkludere evidensbasert informasjon om å håndtere kroniske sykdommer med ernæring og vil være kulturell skreddersydd for å inkludere mat, musikk og/eller samme rase/etnisitetsrollemodeller.
|
|
Aktiv komparator: Community Group
Deltakerne rekrutteres fra samfunnet og Winston-Salem State University og er påmeldt intervensjonen
|
Intervensjonen vil bestå av to komponenter: pedagogiske økter og en strukturert PA -komponent.
Hovedformålet med utdanningsøktene er å øke eksperimentelle gruppedeltakernes vitenskapelige kunnskap og ferdigheter i sunn matlaging og spising.
Ernæringsmattere inkluderer ukentlige 1,5-timers utdanningsøkter i totalt 12 uker.
Øktene vil bli sekvensert nøye for å blande korte forelesninger av eksperter, erfaring med deling av deltakere og en interaktiv matlagingsdemonstrasjon.
Alle deltakerne vil bli utstyrt med $ 20 mat som tilsvarer matlagingsdemonstrasjonen og oppskriftene i deltakerhåndboken. Læreplanen vil inkludere evidensbasert informasjon om å håndtere kroniske sykdommer med ernæring og vil være kulturell skreddersydd for å inkludere mat, musikk og/eller samme rase/etnisitetsrollemodeller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsinntak
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter 12 ukers intervensjon (24 uker)
|
24-timers kostholdsinnkallinger
|
Fra påmelding til 3 måneder etter 12 ukers intervensjon (24 uker)
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter 12 ukers intervensjon (24 uker)
|
Hemoglobin A1c
|
Fra påmelding til 3 måneder etter 12 ukers intervensjon (24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseatferd
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter 12 ukers intervensjon (24 uker)
|
Trefaktorspisespørreskjema-revidert 18-element versjon
|
Fra påmelding til 3 måneder etter 12 ukers intervensjon (24 uker)
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter 12 ukers intervensjon (24 uker)
|
Kroppsvekt i pund
|
Fra påmelding til 3 måneder etter 12 ukers intervensjon (24 uker)
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter 12 ukers intervensjon (24 uker)
|
Midjeomkrets i tommer
|
Fra påmelding til 3 måneder etter 12 ukers intervensjon (24 uker)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter 12 ukers intervensjon (24 uker)
|
Blodtrykket ble målt via sphygmomanometer
|
Fra påmelding til 3 måneder etter 12 ukers intervensjon (24 uker)
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter 12 ukers intervensjon (24 uker)
|
Nivåer av LDL, HDL, totalt kolesterol og triglyserider ble målt
|
Fra påmelding til 3 måneder etter 12 ukers intervensjon (24 uker)
|
|
Kvalitative data
Tidsramme: 3 måneder etter 12 ukers inngrep
|
Fokusgrupper vil bli utført for å samle inn kvalitative data. Forskningsspørsmål som vil veilede fokusgruppene er 1) Hva er de opplevde hindringene for sunn mat og tilgang til næringsrike matvarer? (2) Hvilke intervensjon og kulturelle faktorer påvirker ernæringsmessige og fysiske aktiviteter atferdsendringer i AA -er? (3) Hvilke typer støtte hjalp til med å overholde programmet og atferdsendringer? |
3 måneder etter 12 ukers inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FY2024-73
- U24DK132715 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .